X射线计算机体层摄影设备

受理号： CQZ2000449

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： X射线计算机体层摄影设备

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：明峰医疗系统股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 7

综合评价意见 9

基本信息

一、申请人名称

明峰医疗系统股份有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州经济技术开发区益丰路129号5幢1-2层

三、生产地址

浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号3号车间

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由扫描架、高压发生器、限束器、 X射线管管套、 X射 线管、探测器、诊断床、电源柜、操作台(含控制盒、主机、显 示器)、激光器、图像处理软件、附件组成。

(二) 产品适用范围

该产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能 谱成像检查。

(三)型号/规格

QuantumEye 789

(四 )工作原理

该产品根据人体不同组织对于X射线吸收不同的原理，使用X 射线束对人体某部一定厚度的层面进行扫描， 采集X射线不同程度 的衰减信号并转化为数字信号，再经计算机重建为断层图像供临 床诊疗使用。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标符合YY/T 0310-2015《X射线计算机体层摄影 设备通用技术条件》要求， 包括成像性能、机械性能、加载条件、 软件功能、附件、电气安全等性能指标。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以及扫描 速度、心脏扫描、能谱成像等研究资料， 同时提交了产品技术要 求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品与人体接触方式为外部接入器械，接触部位为皮肤， 接触时间为短期接触。

申请人根据 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价， 提供了细胞毒性、皮肤致敏和皮肤刺激试验报告，证明产品生物 相容性风险可接受。

(三)消毒

该产品由终端用户进行常规消毒。

(四) 产品有效期和包装

该产品有效期为 10 年。 申请人通过老化试验、寿命测试等方 式确定了产品有效期。

申请人对包装材料和包装方式进行了规定，通过运输测试、

振动测试等方式验证了包装的完整性和可靠性。

(五)软件研究

该产品软件安全性级别为B级， 发布版本、完整版本均为 1.0.11.0000。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 要求，提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实 性声明， 证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可 接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要 求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可 控，已制定网络安全事件应急响应预案。

(六)其他

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.11-1997《医用电气设备 第二部分：医用诊断 X 射 线源和 X 射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14-1997《医用电气设备 第二部分： X 射线设备附属 设备安全专用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求》

GB 9706.18-2006《医用电气设备 第 2 部分： X 射线计算机体 层摄影设备安全专用要求》

GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要 求》

YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分： 安全通用要求 并 列标准： 电磁兼容 要求和试验》

YY 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标准要求。

三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取自家已上市 产品作为同品种医疗器械。

申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交了 临床评价资料，证明申报产品与同品种医疗器械基本等同，二者 差异不会对申报产品的安全有效性产生不利影响。

四、产品受益风险判定

该产品能够提高扫描速度，扩大扫描范围，增强心脏扫描功 能，满足临床需求。

该产品主要包括辐射、电气、机械等方面风险，通过安全设 计、说明书提示予以风险控制。

综上，可认为该产品受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为优先医疗 器械，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第980号) 、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4 号) 等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品 安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品受益大于风 险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2020 年 11 月 23 日