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下肢外骨骼步行康复器受理号：械受201907093
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：下肢外骨骼步行康复器 产品管理类别：第二类 申请人名称：杭州程天科技发展有限公司
浙江省医疗器械审评中心
目 录
四、风险分析及说明书提示 7
基本信息
杭州程天科技发展有限公司 浙江省杭州市余杭区仓前街道文一西路1326号2号楼7F- 01B 浙江省杭州市余杭区仓前街道文一西路1326号2号楼7楼
产品审评摘要
(一) 产品结构及组成 产品由控制背包、操作手柄、腿部总成、肘杖、控制背包电 池充电器、记录软件组成。 (二) 产品适用范围 产品用于中枢神经病变导致的下肢步行功能障碍的患者进行 步行康复训练。 (三) 型号/规格 UGO210 (四) 工作原理 下肢外骨骼步行康复器是利用人体工程学、仿生学、多传感 器信息融合技术，为患者提供保护、助行、康复等功能的医疗器 械。针对中枢神经病变导致的下肢步行功能障碍的患者，按照预 设的工作模式，下肢外骨骼步行康复器带动下肢在一定的活动范 围内反复的进行步行康复训练。患者按照下肢外骨骼步行康复训 练器提供的步行模式进行康复训练，矫正早期错误的行走方式， 实现康复训练功能以及代偿行走功能。 产品通过对患者肢体的反复运动训练，一方面增强其本体感
觉，增强肢体反射，触发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活 动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有促进作用，可以对患 者的步行能力进行补偿，或者辅助促进患肢失去的下肢行动功能 逐渐恢复。 二、临床前研究摘要 (一) 产品性能研究 产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行业标准，包 括 ：GB 24436-2009 、GB 9706.1-2007 、GB 9706.15-2008 、YY 0709-2009 、YY 0505-2012 等 。根据 GB/T 14710-2009 确定了 环境试验要求。 (二) 生物相容性 依据 GB/T 16886系列标准对成品 中与患者直接接触的部件 进行了生物相容性评价，所评价材料与皮肤直接接触，属于皮肤 表面接触器械，实施了生物学试验 (体外细胞毒性试验、皮肤致 敏试验、动物刺激试验) ，提交了由国家认证认可监督管理委员 会认定且在其承检范围内的生物学实验室出具的生物学试验报 告，符合生物相容性要求。 (三) 产品有效期和包装 参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求 提交了产品使用期限的研究资料，验证整机的使用期限为5年。 提交在有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究资 料。
(四) 软件研究 产品包含嵌入式控制软件、操作手柄软件和记录软件，软件 主要功能包括注册、登录、基础信息、训练、语音提示、低电量 提醒和康复记录模块等，依据《医疗器械软件注册技术审查指导 原则》要求提交软件研究资料，包括软件描述文档和软件版本命 名规则真实性声明，证明软件设计开发过程规范可控，剩余风险 均可接受；依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要 求提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可 控。 (五) 有源设备安全性指标 符 合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.15-2008 、YY 0505-2012 标准的要求。 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价 资料。 申请人采用同品种对比的方式进行临床评价。 申请人确定了 一个已上市产品作为同品种产品，提供了申报产品与同品种产品 的对比表，包括同品种医疗器械注册信息、结构组成对比表、性 能要求对比表等，经过对比分析评价，认为申报产品与对比产品 在各项内容上基本等同，可以确认是同品种产品。 申请人进而对 同品种产品的临床文献、临床经验数据进行收集、分析，证明申 报产品在脊柱损伤的康复方面是安全有效的。
复) ， 申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，提 交在三家具有医疗器械临床试验资质的医疗机构开展的临床试验 资料。临床试验采用开放、多 中心、随机对照、非劣效性设计， 对主要疗效指标进行了t检验和非劣效性检验。试验结果证明了 产品的安全性有效性。 四、风险分析及说明书提示 (一) 风险分析 申请人根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器 械的应用》 及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活 动 ，对 目前已知及可预测风险采取了风险控制措施 ，经综合评 价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受 益相比较，综合剩余风险可接受。 (二) 警示及注意事项 本设备的操作人员必须经过专门的培训，并在执业医师指导 下进行操作。使用前，需阅读熟悉本产品的使用说明书， 了解产 品使用方式以及过程风险。 在患者穿戴和训练前，请先确定患者身体条件是否符合本设 备的基本要求，并确保设备已完成正确的参数设置与操作设置。 如果设备不能通过性能测试，患者不得使用本设备。 患者应在医护人员陪同下使用设备。 使用前，请先检查肘杖是否有弯曲或者损坏的情况。如有损
坏，请立即更换肘杖，以免影响患者使用设备时的安全性。 使用前应先确认电量剩余情况， 以免使用中途断电造成患者 跌倒。 绑带捆绑松紧度应适中，避免造成患者血液循环不畅。 使用过程中应避免进行坡度行走。 当设备充电时，禁止进行穿戴及使用。 使用设备前，请确认并保持地面的干燥清洁；避免康复训练 过程中由于异物阻碍或地面湿滑导致患者摔倒的危险。 若短时间内不使用设备，应取出设备内置的电池。 电池应贮 存在环境温度为-5~35℃的清洁、干燥通风的室内，避免与腐蚀 性物质接触，远离火源及热源。 电池贮存过程中， 间隔充电时间 不大于六个月。 不可随意更换设备部件，如绑带、 电池、配套肘杖及操作手 柄等。 使用设备时建议穿戴长衣长裤，避免患者皮肤与绑带直接接 触，造成皮肤不适。 (三) 禁忌症 合并有心血管 、肺 、肝 、 肾 、造血系统等严重的原发性疾 病、病情危重以及精神病患者； 有严重认知功能障碍的患者； 有严重听力障碍及视力障碍的患者； 下肢和设备接触部分有损伤或者感染的患者；
有单侧忽略症的患者； 其他有可能影响步行训练的禁忌症或者并发症的患者； 妊娠或者哺乳期女性。
该申报产品属按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新 医疗器械特别审批程序 (试行) 》审批项目，创新审查受理号： 器械201961454。经审评符合技术审查标准，建议准予注册。
2020年4月8日 |
