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显微授精操作皿受理号：械受201903099
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：显微授精操作皿 产品管理类别：第二类 申请人名称： 杭州德适生物科技有限公司
浙江省医疗器械审评中心
目 录
杭州德适生物科技有限公司 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室
(一) 产品结构及组成 产品由聚苯乙烯 (PS) 制造的皿体和皿盖组成，无涂层，经TC处 理 (Tissue-Culture Treated) ，一次性使用。 (二) 产品适用范围 用于体外环境下辅助生殖，卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 过程中 配子或胚胎的操作、转移和观察。 (三) 型号/规格 MOD-1、MOD-10 (四) 工作原理 产品由开口朝上的显微授精操作皿皿体和盖在显微授精操作皿皿 体上的皿盖组成，可为专业人士模拟与人体环境接近的授精环境提供 容器，从而进行胞浆内单精子注射 (ICSI) 的相关操作。具体来讲， 在从事体外生殖的专业工作人员的操作下，先将操作液放入到皿体 内，盖上皿盖热平衡至37℃左右，创造出与人体环境接近的授精环 境。授精操作时，热平衡至37℃的操作皿放置在显微镜台面上，显微 镜台面具有加热装置，以对操作皿进行37℃环境温度的维持。在操作 液内加入精子和卵子，用显微持卵针固定住卵子。显微授精操作皿无 涂层、经Tissue-Culture Treated处理，在其独特结构上使用显微注
射针抓取精子并将精子注射到卵子中，从而达到体外授精的目的。产 品主要是作为体外授精卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 或其他辅助生殖 程序中配子或胚胎的操作、转移和观察的容器，提供可帮助专业人士 模拟与人体环境接近的授精环境的容器，从而进行胞浆内单精子注射 的相关操作。 (一) 产品性能研究 产品性能评价包括外观、尺寸、表面张力、透光率、化学性能、 细菌内毒素、无菌等，结果表明产品符合设计输入要求。参考 GB 8368-2005、GB/T 2410-2008、GB/T 14233.1-2008、DIN ISO 8296- 2008、2015版《中国药典》等确定了相应的检验方法。 申请人对产品的温度稳定性、均匀性、光学失真等特性进行分析 验证，并对产品辐照灭菌剂量进行了确认。其中，参考YY/T 91037- 1999，用超纯培养油均匀覆盖产品并加热到特定温度后对皿内不同位 置进行测温，用同样的条件及步骤对同类已上市产品进行试验，将取 得的数据进行比对分析，结果证明了申报产品的温度稳定性、均匀 性 ， 与 对 照 产品 相 比 ，不 存 在 不 可接 受 的 温 差 情况； 参考ASTM C1652/C1652M-2014、GB/T 5137.2-2002,观察显微镜下成像，拍摄显 微镜下计数板网格线和周边细胞分布图像并进行对照研究，通过3个 批次产品的拍摄成像，证明产品无光学失真特性。依据GB 18280.2- 2015 、ISO 11737-1-2018 、GB/T 19973.2-2005 、GB 15979-2002， 对产品进行了辐照灭菌剂量和最大灭菌剂量的验证确认。
(二) 生物相容性 产品预期与配子或胚胎进行短期接触。依据 GB/T 16886系列标 准对产品进行了生物相容性评价，首先将产品的化学表征与国内已上 市同类产品进行等同性比较，并提交了产品毒理学数据和原材料的物 质安全资料信息，再实施了生物学试验 (细胞毒性、热原、Ames、小 鼠淋巴瘤细胞突变试验、鼠胚试验、人精子存活试验) ，提交了由具 有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室出具的 生物学试验报告，符合生物相容性要求。 (三) 灭菌 申请人委托第三方进行辐照灭菌，无菌保证水平 (SAL) 为10-6， 明确了灭菌参数。依据 GB 18280.2-2015等标准对灭菌剂量进行了确 认，提交了灭菌确认报告。经最大耐受剂量试验验证，确定产品最大 可接受的辐射剂量。 (四) 产品有效期和包装 产品的货架有效期为24个月。 申请人通过加速老化方式验证产品 的有效期，加速老化试验 98 天，对老化后的包装袋进行了密封性、 剥离强度、阻菌性、撕破试验等测试；同时，对老化后的产品进行了 性能验证，检验结果符合要求，支持宣称的货架有效期。 通过装箱跌落试验、运输试验，对有效期内以及运输储存条件下 保持包装完整性进行了研究，结果证明符合要求。 申请人依照《医疗器械临床评价指导原则》开展临床评价。申请
人将申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录 (修订) 》中的 “辅助生殖微型工具”产品进行比对，证明两者的等同性。然后与 已注册的“体外受精培养皿”进行比对，提供了申报产品与比对产品 的对比表。经过对比分析，二者在工作原理、结构组成、材料、适用 范围基本相同，在部分结构设计上具有差异。考虑产品使用时需配合 制动液来减缓精子移动，而新型结构设计不产生新风险或风险程度降 低的，可按照免于进行临床试验的路径进行评价。 经过评价，认为申报产品在正常使用条件下可达到预期性能且风 险可接受，形成并提供了完整的临床评价报告。 (一) 风险分析 申请人根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 (YY/T 0316-2016) 及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对 目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产 品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受益相比较，综合剩 余风险可接受。 (二) 警示及注意事项 本产品为一次性使用。 在有效期限内使用，当确定使用时再将包装打开。 产品启封后需一次性使用，不可留存。 经钴-60γ射线辐射灭菌。如果无菌包装未开封或未损坏，说明 产品是无菌的。如果不确定产品的无菌，不要使用该产品。存放在阴
凉、干燥通风处，避免在阳光直射下暴晒。 (三) 禁忌症 目前无已知的禁忌症。
该申报产品属按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创 新医疗器械特别审批程序 (试行) 》审批项目，创新审查受理 号器械20191174。经审评符合技术审查标准，建议准予注册。
2020 年 5月14日 |
