一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

受理号： CQZ2000218

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

产品管理类别： 第三类

申请人名称：北京北方腾达科技发展有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  4

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

基本信息

一、申请人名称

北京北方腾达科技发展有限公司

二、申请人住所

北京市朝阳区楼梓庄乡皮村南 1 号楼 101

三、生产地址

北京市通州区中关村科技园区金桥产业基地景盛南二街 10 号院 10 号楼四层 402

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

本产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和 连接部组成。产品为一次性使用， 环氧乙烷灭菌， 有效期 1 年。

(二) 产品适用范围

产品在医疗机构中使用， 与本公司生产的 TD-ZR1000 型图 像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察 成像。不与高频附件配合。

(三)型号/规格

TD-SND-1000

(四)工作原理

该产品采用经腔道方式进入人体，通过控制操作部来带动 头端部偏转弯曲以到达想要观察的位置。产品外接内窥镜冷光 源进行照明， 利用产品头端部的 CMOS 图像传感器将接收到的光 学信号转换为电信号，传输到配合使用的本公司指定型号 (TD-ZR1000)图像处理装置中，进而将图像传输到显示器用于 观察。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了光学性能、机械性能、密封性能、化学性能等功 能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。 产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括： GB 9706.1-2007 、 GB 9706.19-2000 、 YY/T 0283-2007 、 YY 0505-2012、GB/T 14710-2009 等。

(二) 生物相容性

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的内窥 镜插入部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人 体黏膜或组织，实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、阴 茎刺激、致敏)，提交了北京市医疗器械检验所出具的生物学试 验报告。

(三)灭菌

产品为生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证 水平为 10-6。依据 GB/T 18279.1-2015 标准， 通过半周期法进行 灭菌确认，提供了确认报告。提供了灭菌残留量( EO 和 ECH) 的测试报告，证实在规定解析条件下产品残留毒性符合预期要 求。

(四) 产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期 1 年。通过实时老化方式 进行有效期验证， 分别在 0/3/6/9/12 个月时对产品性能和灭菌 性能进行验证，结果符合要求。提供了包装完整性和储运的研 究资料。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验路径开展临床评价。该项研究采用前 瞻性、两中心、单组的试验设计，在河北医科大学第二医院、 河北医科大学第三医院两家医疗机构开展临床试验。

临床试验的主要评价指标为图像优良率；次要指标包括送 水是否通畅，操作部是否灵活，锁紧功能的可靠程度以及锁紧 后影响其弯角的操作功能的程度；光学系统脱胶、脱模和粘结 剂的裂纹程度；在 10-40 度工作范围内， 光学零件表面出现因 受温度变化而产生影响观察的雾层的程度；操作者操作内镜的 感觉。安全性评价指标为不良事件。样本量估算基于假设图像 优良率 95%，非劣效界值 10%，双侧显著性水平 0.025，检验效 能 80%，试验所需最少病例为 74 例，考虑 20%脱落后拟入组 90 例。

临床试验主要评价指标基于全数据集(FAS)和符合方案集 (PPS)，结果显示，主要指标图像优良差 FAS 和 PPS 统计结果 是优 84(93.33%)、良 6 ( 6.67%)、差 0 ( 0.00%)。图像优良率目

标值分析结果表明双侧 CI (%)下限值为 95.98%大于双侧 95% 可信区间的下限 85%，单组目标值假设成立。次要疗效指标综合 评价分别优 89 ( 98.89%)、良 1 ( 1.11%)、差 0 ( 0.00%)。未发 生严重不良事件及器械缺陷。

综上，临床评价资料符合目前的技术审评要求。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 980 号)、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价‘申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。

2021 年 02 月 25 日