一次性使用血管内成像导管

受理号： CQZ2000090

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用血管内成像导管

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：苏州阿格斯医疗技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

基本信息

一、申请人名称

苏州阿格斯医疗技术有限公司

二、申请人住所

苏州工业园区桑田街 218 号生物产业园 2 号楼 401 单元

三、生产地址

苏州工业园区桑田街 218 号生物产业园 2 号楼 401 单元

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

成像导管分为外管和导管芯两部分。外管由导管头端、显 影环、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、装配调整管、外壳 连接端口、保护帽组成；导管芯由光纤透镜、显影环、扭力传 导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。

(二) 产品适用范围

该产品与本公司的 Insight-100 光学干涉断层成像系统配 合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠 状动脉成像。成像导管适用于直径 2.0mm 到 3.5mm 的血管，不 适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

(三)型号/规格

Insight-100-1350

(四)工作原理

一次性使用血管内成像导管(以下简称成像导管) 与光学 干涉断层成像系统(以下简称成像系统) 配合使用，成像导管 通过手术经股动脉或者桡动脉介入至目标冠状动脉血管段。成 像系统控制成像导管的光纤透镜在血管内旋转回撤， 同时，成

像系统光源发出的近红外光通过成像导管射往血管，近红外光 被组织反射后经成像导管光纤透镜汇集接收后传输至成像系 统。成像系统对光信号进行处理，最终得到高分辨率的组织断 层的实时图像。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包

括： GB 9706.1-2007、YY 0285.1-2017、YY/T 0758-2009 等， 同时以同类已上市产品作为对比参照进行研发设计。

(二) 生物相容性

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者和使用者直接接 触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体 循环血液，实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、致敏、 急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原)，提交了 四川医疗器械生物材料和制品检验中心出具的生物学试验报告。

(三)灭菌

该产品为生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平( SAL) 为 10-6。提供了灭菌确认报告，依据 ISO11135-1 标准对灭菌过 程进行了确认，提供了确认报告。采用强制解析的方法去除残 留，提供了 EO 残留量测试报告。

(四) 产品有效期和包装

成像导管的货架有效期为 2 年，申请人提供了有效期验证 测试报告。申请人对产品和包装在加速老化后进行了运输测试， 之后对包装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。

(五)动物研究

动物实验采用申报产品及其配合使用的成像系统与对照成 像导管和成像系统进行分析对比， 使用 8 头小型白猪开展实验。

动物实验结果表明， 申报产品及其配合使用的成像系统可 以清晰显示影像；与对照产品相比，在测量支架管腔直径、管 腔面积等方面相当。在安全性方面，与对照成像导管相比，动 物体内血栓形成无明显差异，并且未引发动物的不良反应。

三、临床评价概述

申请人开展了一项前瞻性、多中心、随机、盲法评价、自 身配对对照临床试验，研究在首都医科大学附属北京安贞医院、 天津市胸科医院、  复旦大学附属中山医院等三家具有资质的医 疗机构进行。

该项研究入组受试者共 119 例，全分析集为 112 例，以清 晰支架长度(CSL)为主要评价指标，选择支架段平均支架面积， 系统主机的稳定性、导管的可操作性等指标为次要评价指标。

对照器械为已上市的光学干涉断层系统及一次性使用血管 内成像导管(注册证号： 国械注进 20173222408、国械注进 20143775674 )。

临床试验结果显示， 申报产品主要评价指标非劣效假设成 立，无器械相关不良事件，可在临床上应用、推广。

四、产品受益风险判定

本产品的主要风险是安全防护措施失效；产品被误用；产 品的使用环境恶劣；产品未按要求一次性使用；产品未按要求 使用影响其它设备正常工作，都可能对患者/操作者造成伤害， 延误诊疗。

产品说明书已明确在使用之前，操作人员必须接受培训并 仔细阅读使用说明，遵守使用说明中提醒注意的所有警告和注 意事项。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 980 号)、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价‘申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。

2021 年 03 月 05 日