医学影像存档与通信系统软件

产品名称

医学影像存档与通信系统软件

申请人

易联云影信息科技  (西安)  有限公司

生产地址

西安市高新区天谷八路软件新城二期 A9 幢 303 室

技术审查内容

产品概述

【名称】：根据《医疗器械通用名称命名规则》   (国家食品药品监督管理总局令第 19 号)  的规定 ，该产品名称为医学影像存档与通信系统软件。

【类别】依据《医疗器械分类目录》  ，该产品属于 21 医用软件 02 影像处理软件 01 医学影像存储与传输系统软件 ，管理类别为Ⅱ类医疗器械。

【结构组成】本产品由服务端和客户端组成。服务端包含：  归档服务软件系统、

2.同类产品及该产品既往注册情况

【本产品】本次为该产品的首次注册。

【参考的同类产品】深圳安泰创新科技股份有限公司生产的“PACS 医学影像管理

软件”  (粤械注准 20172700163)  ，为该产品的同类产品。

3.有关产品安全性、有效性主要评价内容

【安全性】   本产品参照 GB/T 25000.51、YY/T 0664 和 ISO 12052 等国家标准 和行业标准 ，经安全风险评估及产品型式检验 ，证明产品的安全性符合要求。

【有效性】本产品把成像设备得到的影像文件，通过局域网传送到数据库系统，进 行影像文件归档与控制，需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用。目前同类产 品已有超过 100 个厂家注册，至今已经投入市场多年，在国家药品监督管理局网站的医 疗器械不良事件通报和召回页面中均未查到安全风险及错误分析等不良事件，充分证明

了产品的有效性 ，而本产品工作原理、结构组成、适用范围、临床意义均与同类产品一

4.企业提供的证据

注册申请人提供的证据要件：

【检测报告】该产品性能、安全部分通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械 质量监督检验中心注册检验 ，样品符合产品技术要求 ，报告编号 WT19030088 号。

【现场核查】本次注册为产品首次注册，陕西省医疗器械质量监督检验院对企业进 行了《医疗器械生产质量管理规范》体系核查 ，通知单号为：  202001 号。

【临床评价资料】依据国家药品监督管理局 2018 年第 94 号《关于公布新修订免 于进行临床试验医疗器械目录的通告》中《免于进行临床试验的医疗器械目录》  ，本次 申请注册的“医学影像存档与通信系统软件”与目录中第 795 项“21-02-01 医学影像 存储与传输系统软件”为同类产品，并在工作原理、结构组成、适用范围与已上市同类 “PACS 医学影像管理软件”  (粤械注准 20172700163)  具有实质性等同性 ，并提交

相关证明资料。

5、存在问题及主要补正意见

经查 ，  申报资料存在问题主要有以下 5 点  (其它问题详见补正资料通知书)   ：

6、企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

该公司按照要求对申报资料进行了补充：

1、修改综述资料 ，在 2.4 节表 1 中增加质量控制信息系统的详细描述。。

2、修改生产制造信息 ，在 4.1 节中补充生产场地平面布局图。

3、修改产品技术要求 ，按照《医疗器械软件技术指导原则》附件的版本修改产品

技术要求的格式 ，将标题字体改为“方正小标宋简体” ，不用补检。删除技术要求原

1.4 节内容，

4、补充了系统部署网络拓扑；

5、补充了影像数据采集接口；

其它补正情况详见企业提交的补正情况说明及补正资料。

综合意见

按照《医疗器械注册管理办法》规定，经技术审评，该公司提交的申报资料经补充

后符合现行技术审评要求 ，建议准予注册。