经颅直流电与迷走神经刺激仪

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□许可事项变更注册申请

□延续注册申请

19 号)  的规定 ，该产品名称为“经颅直流电与迷走神经刺激仪”。

【类 别】   依据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械  分类目录的公告  ( 2017 年第 104 号公告)  )、《 2018 年医疗器械产品分类界定结果汇总》  (中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所 2019 年 2 月 18 日发布) 、本产品属  于 09 物理治疗器械，01 电疗设备/器具，03 低中频治疗设备，管理类别为Ⅱ类医疗器械。

【结构组成】该产品由主机、计算机  (外购)  、便携式输出设备、导线、数据线、  电 极和电源线  (适配器)  组成。

BS-VD300：便携式输出设备、导线、  电极、适配器；

BS-VD200：主机、计算机  (外购)  、导线、  电极、  电源线；

BS-VD100：覆盖 BS-VD200 和 BS-VD300 全部组件及功能。

主要性能指标：

1)输出电流有效值:

tDCS 模式：0 ~ 2mA(r.m.s) ，最大值允差±10% ，连续可调；

Burst 模式：0 ~ 12mA(r.m.s) ，最大值允差±10% ，连续可调；

Tonic 模式：0 ~ 8mA(r.m.s) ，最大值允差±10% ，连续可调。

2)脉冲宽度:

Burst 模式：设置可调范围 100μs ~ 500μs

Tonic 模式：设置可调范围 100μs ~ 1000μs

3)脉冲频率:

Burst 模式：设置可调范围 5Hz ~ 100Hz

Tonic 模式：设置可调范围 5Hz ~ 100Hz

4)模式运行时间:

设置可调范围 0 ~ 60min

【型号规格】  BS-VD100、  BS-VD200、  BS-VD300

【适用范围】适用于抑郁症、焦虑症、失眠症 ，脑损伤引起的运动功能障碍、语言障 碍、吞咽障碍以及意识障碍的辅助治疗。

【禁忌症】

⑴使用植入性电子装置  (例如心脏起搏器)  的患者；

⑵颅内 ，心脏和血管及身体其他部位有金属植入器件患者；

⑶发热、  电解质紊乱或生命体征不稳定患者；

⑷孕妇 ，患有急性病 ，传染病 ，恶性肿瘤和心脏病等患者；

⑸刺激区域局部皮肤损伤或炎症或痛觉过敏患者；

⑹有出血倾向的患者；

⑺有颅内压高的患者；

⑻有严重心脏病或其他内科疾病的患者；

⑼急性大面积脑梗塞的患者；

⑽癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者。

该产品的技术要求依据以下国家标准和行业标准制定而成：

1)  GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》；

2)  GB9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分：安全通用要求并列标准：  医用电 气系统安全要求》；

3)  GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；

4)  YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求-并列标准：  电磁兼容 要求和试验》；

5)  YY 0607-2007《医用电气设备第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》；

6)  YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

【安全性】  ：重点审查了该产品的医用电气设备的安全指标 ，该产品电磁兼容执行 YY0505-2012 ，  同时重点审查了产品技术要求、说明书及其注册检验情况；

【有效性】：经颅直流电刺激  (tDCS)  由一个阳极和阴极组成环路 ，施加 0-2mA 的 微弱直流电刺激脑外部头皮响应作用于大脑 ，进而改变神经元的静息膜点位 ，调节神经元 的兴奋性，兴奋或抑制神经元，并影响神经元之间的突触连接功能，发生神经可塑性变化， 从而发挥神经调节作用。

迷走神经是人体中最长的脑神经 ，是副交感神经系统的主要组成部分 ，通过广泛影响

人体的多个系统 ，维持并调节人体的内稳态平衡。   目前 ，迷走神经刺激可能通过中枢神经

系统自下而上的机制，经由孤束核广泛作用于抑郁相关的皮层-边缘系统-丘脑-纹状体神经

环路 ，从而显著改善难治性抑郁症患者的抑郁症状和生活质量。

经颅直流电与迷走神经刺激联合联合在头皮多个刺激能够增加刺激的深度 ，增强刺激 的精度和强度 ，  因此具有较大的临床运用前景。传统 Tdcs(阳极和阴极构成一个回路)主要

影响的是大脑皮层的活动，对皮下和深部脑区的干预较弱。耳部经皮迷走神经刺激(taVNS)

经由迷走神经耳支传入，首先激活脑干中的迷走神经关键核团  (孤束核，迷走神经背核)  ， 然后将刺激继续传到丘脑、脑岛等皮下区域 ，最后传导到大脑皮层。

【质量控制】  ：重点审查了综述资料、研究资料、风险分析资料和生产工艺 ，同时也

关注了产品的生产制造信息内容。

(通知单号：  202014)  。

【临床评价资料】

依据国家食品药品监督管理局《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告        ( 2015 年第 14 号)  》的规定 ，通过多途径将申报产品与两个医疗器械产品进行同品种的 对比、分析和评价 ，判定两者为同品种医疗器械。本产品与同品种医疗器械在产品结构组 成、适用范围、工作原理等方面具有实质性等同。并通过专家审评会议认可 ，在正常使用

条件下 ，该产品可达到预期性能。

11)  请依据总局 2014 年第 6 号公告规范提交标签样稿；

12)  请重新梳理提交产品符合现行国家、行业标准的清单  (如 16886 系列等)  ；

13)  请规范提交符合性声明、材料真实性保证声明  (申请事项没有填写产品名称)  和

授权委托书。

综合意见

按照《医疗器械注册管理办法》规定 ，经技术审评 ，该公司提交的申报资料经补充后

符合现行技术审评要求 ，建议准予注册。