无创脑血氧监护仪

企业名称： 中科搏康 (北京) 医疗器械有

限公司

产品名称：无创脑血氧监护仪

产  品  概  述

一、预期用途

该产品适用于局部脑组织血氧饱和度以及外周组织血氧饱和度 和指脉血氧饱和度的连续无创监测，可实现局部脑组织血氧饱和度监 测数据的无线传输。

二、主要组成

结构组成由主机、集线器、脑血氧探头、无线式脑血氧监测头 带、组织血氧探头 (选配) 和指夹血氧探头 (选配) 组成。

三、型号/规格

BRS-1

四、分类编码

产品的分类编码为 07 医用诊察和监护器械，一级产品类别为 04 监护 设备，即 07-04 ，管理类别为Ⅱ类。

五、工作原理

该产品根据功能近红外光谱技术，采用近红外波段的光照射人 体组织，检测经过组织吸收和散射的近红外光。组织中对近红外光的 主要吸收来自于脱氧血红蛋白以及含氧血红蛋白。该产品将监测到的 近红外光强变化信号通过朗伯特-比尔定律解算成血氧饱和度信息。

该产品提供最多6 通道的血氧信号采集，每一通道探头都具有独 立的光源驱动和信号处理采集模块。探头的光源驱动模块驱动多波长 光源发光，探头的光电传感器采集包含血氧信息的光信号，并通过光 电转换电路转化成电信号，然后经过多级信号放大和滤波处理并经过 探头中集成的信号采集模块转换成数字信号。该产品的集线器作为一 个数据中转中心，负责所有通道的数据打包及前期数据分析处理。集 线器识别各通道是否正常连接，判断各通道状态，并设置通道标志， 通过串口或蓝牙将数据按照协议格式打包传给主机。主机负责所有数 据的解析及显示，根据数据包协议解析各通道数据，将有效数据显示 在相应通道的屏幕位置，同时判断数据异常或探头未连接等情况并进

行相应的报警。

有关产

品安全

性、有

效性主

要评价

内容

一、关于安全性

( 一) 产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明， 给出了产品电气安全特征、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁 兼容等安全性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标的确 定依据。

产品参考了相关的国家、行业标准，包括 ：GB 9706.1-2007《医 用电气设备 第一部分:安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设 备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备 和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0784-2010  《医用电 气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用 电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和 试验》。性能指标还考虑了软件功能、机械性能、外观、网络安全等 方面的要求，产品通过中国食品药品检定研究院的注册检测，取得合 格的检测报告。

(二) 生物相容性

该产品在人体皮肤表面为短期外部接触，申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性评价资料表明该产品的 生物相容性风险 (细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应) 可控。

(三) 灭菌

产品为非无菌产品。提供了消毒研究以及消毒方法的选择原则和 依据。在说明书中明确了产品清洁、消毒方法，降低产品非预期接触 患者感染的风险。

(四) 产品有效期和包装

该产品有效期为 10 年， 申请人提供了有效期验证报告，通过对 主机进行加速老化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明 其可以达到 10 年使用期限。同时还提供了包装验证报告，通过振动 试验、碰撞试验及完整包装条件下的运输试验等，证明产品包装完整 性及包装防护有效性。

(五) 动物研究

不适用。

(六) 软件研究

软件安全性级别为 B 级。申请人提供了《软件描述文档》和《网 络安全描述文档》。《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规 范、生存周期、验证与确认测试等资料，表明该产品软件设计开发过 程规范可控，剩余风险均可接受。《网络安全描述文档》表明该产品 在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。

二、关于有效性

( 一) 试验机构

按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行了临床试验， 临床试验机构为：首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天 坛医院，其中首都医科大学宣武医院为牵头单位。

(二) 试验方法

该临床试验通过调整健康成年志愿者吸入氧浓度得到一系列的 血氧饱和度的稳定阶段，采用两种对照方法分别进行指脉血氧饱和 度、组织血氧饱和度和脑血氧饱和度的测量。将该产品测量值与对照 组测量值进行统计分析，有效性主要评价指标为指脉氧饱和度、脑血 氧饱和度及组织血氧饱和度测值一致性。次要评价指标为仪器主要性 能合格率。安全性评价指标为产品有关的不良事件发生率。

(三) 试验结果

试验结果表明该产品的测量结果与对照组测量结果具有较好的一 致性，临床试验结论为无创脑血氧监护仪在临床应用的有效性及安全 性得到证实，符合临床要求。

(四)禁忌症

不得将探头用于皮肤不能过多接触或对探头贴片过敏的病人。禁 止将一次性探头 (脑血氧探头和组织血氧探头) 重复使用。至少每 8 小时应对探头进行一次检查，以确保有足够的附着力、良好的流通和 完好的皮肤。如果循环条件或皮肤状况已恶化，则应将探头移至其他 部位。不要将探头贴在发育不全、不成熟、不安全或处于治疗期间的 皮肤上。

三、关于风险管理

申请人根据 YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前已知 及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常 使用条件下，可达到预期性能；与预期受益相比较，综合剩余风险可 接受。