境内第二类医疗器械注册
技术审评报告
产品名称：荧光分子成像仪
规格型号：Digi-MIH-001
申请人：北京数字精准医疗科技有限公司
北京市医疗器械技术审评中心
受理号：(京) [2019]38-8-01-133
企业名称：北京数字精准医疗科技有 限公司 | 产品名称：荧光分子成像仪 |
规格型号 | Digi-MIH-001 |
产品分类 | ■有源 □无源 □临检设备 |
产品类代码 | 分类代码：06 |
小类号：13 品种号： |
注册类型 | ■首次注册 □许可事项变更 □延续注册 |
临床试验 | ■试验 □豁免 □评价 |
体系核查 | ■通则 □无菌 □植入 □义齿 □其他 | ■现场 □覆盖 | □函审 | 报告编号：ZH-19-322 |
快速 审评审批 | ■创新医疗器械 □优先医疗器械 |
产 品 概 述 | 一、预期用途 与荧光造影剂吲哚菁绿 (ICG) 配合使用，在乳腺外科手术中，通过近红外成像 技术显示淋巴系统，用于前哨淋巴结活检定位观察。 二、主要组成 由主机(包含软件，名称：荧光分子成像仪；版本：V1)、手柄及脚踏开关组成。 产品输出的激光为连续激光，主机、光纤构成了产品的光束传输系统。 三、型号/规格 Digi-MIH-001 四、分类编码 产品的分类编码为 06 医用成像器械，一级产品类别为 13 光学成像诊断设备，即 06- 13 ，管理类别为Ⅱ类。 五、工作原理 荧光分子成像仪与吲哚菁绿 (ICG) 配合使用，在术中皮下或静脉注射 ICG，并对 手术区域表面进行近红外线照射，激发吲哚菁绿产生特定波长的近红外荧光 (人 眼不可见) ，产品通过传感器对该特定谱段光线进行采集，并通过图像处理方法 增强荧光信号输出到显示装置，实现淋巴系统的术中实时显示。 |
有关产品 安全性、有 效性主要 评价内容 | 一、关于安全性 ( 一) 产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了产品电气 安全特征、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁兼容等安全性指标、功能性 指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。 产品参考了相关的国家、行业标准，包括 ：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 一部分:安全通用要求》、GB 7247.1-2012《GB 7247.1-2012 激光产品的安全第 1 部分:设备分类、要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要 求和试验》、YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》。性能指标还考虑了近 红外光源、近红外探测装置、成像性能、软件功能、机械性能、外观、网络安全 等方面的要求，产品通过中国食品药品检定研究院的注册检测，取得合格的检测 报告。 (二) 生物相容性 |
| 不适用。 (三) 灭菌 产品为非无菌产品。提供了消毒、灭菌方法研究以及消毒、灭菌方法的选择原则 和依据。提供了使用前消毒方法和手术时增加无菌保护套的使用方式，降低产品 非预期接触患者的风险。 相关风险可接受。 (四) 产品有效期和包装 该产品有效期为 5 年， 申请人提供了有效期验证报告，通过对主机进行加速老 化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明其可以达到 5 年使用期限。 同时还提供了包装验证报告，通过振动试验、碰撞试验及完整包装条件下的运输 试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。 (五) 动物研究 不适用。 (六) 软件研究 软件安全性级别为 B 级。 申请人提供了《软件描述文档》和《网络安全描述文 档》。《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确 认测试等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。《网 络安全描述文档》表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可 控。 二、关于有效性 ( 一) 试验机构 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行了临床试验，临床试验机构 为：中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北京友谊医院、唐山市人民医 院，其中中国医学科学院肿瘤医院为牵头单位。 (二) 试验方法 通过皮下分别注射亚甲蓝和吲哚菁绿，分别记录亚甲蓝和吲哚菁绿识别的前哨淋 巴结个数。有效性主要评价指标为前哨淋巴结平均检出个数，在手术中记录每个 受试者通过荧光法和染色法检出的前哨淋巴结个数，计算出荧光法和染色法检出 的前哨淋巴结的平均个数。次要评价指标包括荧光法体外淋巴管显影率、荧光法 和染色法检出率。安全性评价指标为试验过程中发生的不良事件发生率、器械缺 陷和常见手术并发症。 |
| (三) 试验结果 试验结果表明使用荧光法，前哨淋巴结的检出个数及检出率均优于使用染色法， 证明荧光分子成像仪的有效性和安全性可以达到临床使用要求。 (四) 禁忌症 吲哚菁绿 (ICG) 过敏患者禁用。 三、关于风险管理 申请人根据 YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质 量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控 制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期 受益相比较，综合剩余风险可接受。 |
