肺结节CT影像辅助检测软件

受理号： CQZ2000139

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 肺结节CT影像辅助检测软件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：杭州深睿博联科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见 8

基本信息

一、申请人名称

杭州深睿博联科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区文一西路 1818-2 号 8 幢 705 室

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区文一西路 1818-2 号 8 幢 705 室

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

物理组成包括安装光盘和加密狗。逻辑组成包括客户端软 件、 Web 端软件及服务器软件。客户端软件由基本信息设置模 块、通讯传输模块、查询功能模块、浏览功能模块(基于深度 学习的自动检出)、图像处理模块、报告模块、帮助模块组成。 Web 端软件由设置模块、标记功能模块(基于深度学习的自动 检出)、帮助模块、浏览模块、图像处理模块、报告模块组成。 服务器软件由服务管理模块、系统配置模块、操作监控模块、 用户管理模块组成。

(二)产品适用范围

用于胸部 CT 影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm 及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训 合格的医师使用， 不能单独用作临床诊疗决策依据。

(三)型号/规格

MIDS-PNAS，发布版本 1。

规格： MIDS-PNAS 、MIDS-PNAB 、MIDS-PNA。

(四)工作原理

该产品基于 CT 设备提供的符合 DICOM3.0 标准的医学影像 数据，采用深度学习技术，对肺结节进行自动检测，辅助医生 提高阅片效率。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、处理对象、最大并发数、 数 据接口、用户访问控制、效率、运行环境、软件质量等要求， 其中软件功能包括基本信息设置、通讯传输、查询功能、浏览 功能(基于深度学习的自动检出)、图像处理、报告、帮助等功 能。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

(二) 产品有效期和包装

申请人明确产品使用期限为 10 年。申请人提交了包装验证 资料，证实包装性能满足设计要求。

(三)软件研究

该产品软件安全性级别为 C 级，发布版本为 1，完整版本 1.2.0.1。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要 求， 提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，

证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接 受。

申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》 提交了基于深度学习技术的肺结节自动检出算法的研究资料， 包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲 线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实 软件算法性能能够满足设计要求。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风 险可控， 已建立网络安全应急响应预案。

三、临床评价概述

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了前 瞻性临床试验。

该项试验采用前瞻性、随机交叉、自身对照的试验设计， 在有资质的医疗机构开展临床试验，符合多中心临床试验的要 求。

该项试验采用具有高级职称的 3 位胸部影像诊断专家共同 阅片得到一致性结果作为肺结节评定的参考标准。采用试验组 和对照组以肺结节检出灵敏度、患者检出肺结节灵敏度和患者 检出肺结节特异度作为主要评价指标，采用软件对肺结节检出

灵敏度、软件对患者检出肺结节灵敏度和特异度、阅片时间、 医生诊断信心、软件易用性和稳定性作为次要评价指标。

本软件在辅助医生进行肺结节检测时， 医生肺结节检出灵 敏度(以结节为单位) 和患者肺结节检出灵敏度(以患者为单 位) 满足临床使用需求， 同时医生在使用软件进行肺结节检测 时也没有降低医生患者检出肺结节特异度(以患者为单位)；整 个试验中均未发生不良事件。因此， 医生使用软件进行肺结节 辅助检测被证明是安全和有效的。

四、产品受益风险判定

该产品临床主要受益为：辅助影像科医生进行 CT 影像阅 片，在临床性能满足临床使用需求的基础上，提高阅片效率。

该产品临床主要风险为：( 1 ) 假阳性结果导致不必要后续 检查和随访的风险。( 2 ) 假阴性结果导致患者延误后续治疗。 本产品是辅助影像科医生进行 CT 影像阅片，按照正常临床影像 科报告流程，后续有高年资医生进行复核， 同时临床应结合患 者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

综上，可认为该产品临床使用受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械注册，该产品为创新医疗器 械(创新编号： CQTS1900191 )，注册申报资料齐全，符合要 求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014 年 第 4 号)等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价 产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床 使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建 议予以注册。

考虑到该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议 申请人上市后继续开展深度学习算法泛化能力研究，每年度总 结分析产品临床使用情况，后续注册时提交。

2020 年 11 月 23 日