冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

受理号： CQZ2000143

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：语坤(北京)网络科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

产品审评摘要 4

一、产品概述 4

二、临床前研究摘要 4

三、临床评价摘要 6

四、风险分析与说明书提示 6

五、临床受益-风险评估 8

综合评价意见 9

基本信息

一、申请人名称

语坤(北京)网络科技有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室

三、生产地址

北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室

产品审评摘要

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由软件安装光盘组成， 功能模块包括： 影像列表模块、 基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理 模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管 理配置模块。

(二) 产品适用范围

用于冠脉CT造影图像(CTA)的后处理， 提供冠脉狭窄辅助分 诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策 依据。不适用于急性冠脉综合征( ACS )等急性胸痛患者。

(三)型号/规格

CoronaryDoc，发布版本2.0

(四)工作原理

该产品基于CTA图像，采用深度学习技术进行血管、心肌分割 与重建， 并提供冠脉狭窄辅助分诊提示。

二、临床前研究摘要

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临 床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、 可靠性、维护性、效率、运行环境、质量要求、外观，其中临床 功能包括影像列表、后处理结果查看、后处理影像导出、冠脉血 管分割结果修改、冠脉血管命名修改。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交 了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 产品有效期和包装

该产品有效期为10年。 申请人提交了产品包装验证报告，证 实包装完整性符合设计要求。

(三)软件研究

该产品软件安全性级别为B级， 发布版本为2.0，完整版本为 2.0.0.005。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 要求，提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实 性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可 接受。

申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提 交了三个基于深度学习的冠脉分割、心肌分割、冠脉管腔狭窄判 断的算法研究资料，证实三个算法的算法性能均能满足设计要求。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要 求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可 控，并制定网络安全事件应急响应预案。

(四) 产品符合的相关标准

该产品符合GB/T 25000.51-2016  《系统与软件工程 系统与 软件质量要求和评价( SQuaRE )  第51部分：就绪可用软件产品 (RUSP) 的质量要求和测试细则》要求。

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。

三、临床评价摘要

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了临床 试验研究。该项研究采用回顾性、多中心、盲态评估的试验设计， 在三家具有资质的医疗机构开展临床试验。

该项研究以人工阅片结果为金标准，选择冠脉狭窄辅助分诊 的敏感度、特异度为主要评价指标，选择阳性似然比、阴性似然 比、阳性预测值、阴性预测值等指标为次要评价指标。试验过程 中未出现难以掌握及使用不方便情况，未发生器械缺陷。

该项研究结论为：软件辅助阅片相对于金标准阅片敏感度、 特异度达到预期目标。

四、风险分析与说明书提示

(一)风险分析

申请人识别了产品风险，采取了相应风险控制措施，提交了 风险管理资料，证实该产品剩余风险均可接受。

(二) 警示及注意事项

1、 图像质量要求

CTA图像质量需满足以下要求：符合CTA检查规范，通过64及 以上排数CT设备采集图像，成像区域包括全部冠状动脉及邻近的 上升主动脉，推荐主动脉CT值范围在300HU-450HU。

2、不适用情形

该产品不适用以下情形： 非CTA图像，通过低于64排CT设备采 集图像，CTA图像存在冠状动脉不完整、血管移位、图像模糊等情 形， 2mm直径及以上的血管存在运动伪影、噪声、造影对比度过高 (升主动脉CT值大于500HU) 等情形。

(三) 禁忌症

该产品不适用于以下人群：

1、急性冠脉综合征( ACS )等急性胸痛患者。

2、冠状动脉弥漫性钙化患者。

3、有经皮冠状动脉介入治疗( PCI ) 、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 史的患者。

4、不适宜进行CTA检查的患者，包括碘过敏、严重心肾肺功 能不全以及严重心律不齐者。

5、有复杂先天性心脏病、植入心脏起搏器或内置除颤器电极、 置入人工心脏瓣膜的患者。

五、临床受益-风险评估

该产品临床主要受益为：该产品在保证分诊提示准确率满足 临床需求的基础上，可以大幅缩短阅片时间，减轻临床医师工作 量。

该产品临床主要风险为：假阴性辅助分诊结果可能会延误患 者的诊治。明确该产品仅供经培训合格的医师使用，不能单独用 作临床诊疗决策依据， 同时不能用于急性冠脉综合征(ACS)等急 性胸痛患者。

综上，可认为该产品临床使用受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为创新医疗 器械(编号： CQTS1900141 ) ，注册申报资料齐全， 符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4 号) 等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品 安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受 益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注 册。上市后需继续研究深度学习算法的泛化能力，每年度总结分 析产品的临床使用情况。

2020年10月27 日