冠脉血流储备分数计算软件

受理号： CQZ1900346

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：冠脉血流储备分数计算软件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称： 北京昆仑医云科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

产品审评摘要 4

一、产品概述 4

二、临床前研究摘要 4

三、临床评价摘要  6

四、风险分析及说明书提示  7

五、临床受益风险评估  8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

北京昆仑医云科技有限公司

二、申请人住所

北京市石景山区西井路17号2号楼201房间

三、生产地址

北京市东城区崇文门外大街8号院1号楼哈德门广场东

塔301

产品审评摘要

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由安装光盘、加密锁组成， 功能模块包括： 图像 基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心 线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。

(二) 产品适用范围

该产品基于冠脉CT血管影像(CTA) 计算获得深脉血流 储备分数( DEEPVESSEL FFR )，在进行冠脉血管造影检查之 前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患 者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、 症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性 冠脉综合征( ACS ) 等急性胸痛患者。

(三)型号/规格

DEEPVESSEL FFR，发布版本1.0。

(四)工作原理

该产品基于冠脉CTA影像，采用深度学习技术进行血管 分割与重建， 然后提取血管中心线，进而采用深度学习技术 计算血流储备分数。

二、临床前研究摘要

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、处理对象、最大并发数、 数据接口、使用限制、效率、运行环境、软件质量等要求， 其中软件功能包括图像操作、主动脉分割、冠脉分割、血管 中心线提取、 血流储备分数计算等功能。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并 提交了产品技术要求与产品检测报告， 检测结果与产品技术 要求相符。

(二)软件研究

该产品软件安全性级别为B级，发布版本为1.0，完整版 本1.0.1。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原 则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真 实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩 余风险均可接受。

申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要 点》提交了三维血管分割、血流储备分数计算两个基于深度 学习技术的算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注 质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性 能影响因素分析等研究资料， 证实两个算法的算法性能均能 满足设计要求。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原 则》要求，提交了网络安全描述文档， 证实该产品现有网络 安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

三、临床评价摘要

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了 两次临床试验研究。

(一)前瞻性临床试验研究

该项研究采用前瞻性、多中心、盲法评估、自身对照的 试验设计，在三家具有资质的医疗机构开展临床试验。

该 项 研 究 以 有 创 冠 脉 造 影 测 量 的 血 流 储 备 分 数 ( ICA-FFR) 为金标准，在受试者、血管两个层面选择受试 者工作特性曲线( R0C)曲线下面积(AUC)为主要评价指标， 选择准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、 与金标准一致性等指标为次要评价指标。

该项研究结论为： 该产品用于冠心病诊断时诊断价值较 高，严重不良事件及与器械相关不良事件发生率低，具有可 接受的安全性，可满足临床需求， 适用于临床。

(二)回顾性临床试验研究

该项研究采用回顾性、多中心、自身对照的试验设计， 在六家具有资质的医疗机构开展临床试验。

该 项 研 究 以 有 创 冠 脉 造 影 测 量 的 血 流 储 备 分 数 ( ICA-FFR) 为金标准，在受试者层面选择敏感性、特异性 为主要评价指标， 在受试者层面选择准确性、阳性预测值、 阴性预测值等指标为次要评价指标，在血管层面选择准确 性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、与金标准

一致性等指标为次要评价指标。

该项研究结论为： 该产品能够达到预期目标， 在临床使 用过程中是安全有效的。

四、风险分析及说明书提示

(一)风险分析

申请人识别了产品风险，采取了相应风险控制措施， 提交了风险管理资料， 证实该产品综合剩余风险均可接 受。

(二) 说明书提示

1.适应征

该产品适用于稳定性冠心病( SCAD) 患者，冠脉CTA检 查发现冠脉血管狭窄程度介于30-90%时方可使用本产品。

2.禁忌症

该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患 者。

其余禁忌症与冠脉CTA检查相同，包括：造影剂过敏， 肾功能不全， 急性左心功能不全， 肺水肿，血流动力学不稳 定，严重心律不齐(含房颤、严重心动过速)，体重指数BMI

≥ 35，孕期妇女。

3.慎用情况

( 1 ) 出现以下情况的患者需慎用： 年龄在65岁及以 上，冠脉弥漫性病变，计算结果在0.75至0.85区间。

( 2 )以下情况尚未获得有效临床证据，应慎用：有心 梗病史，心功能分级为III、IV级( NYHA心功能分级)，心 律转复除颤器( ICD) 、起搏器、金属冠脉支架植入后，冠 脉旁路移植( CABG ) 、瓣膜置换术后， 复杂先心病，心肌 病，冠脉闭塞。

4.注意事项

( 1 ) 本产品每次仅支持单个冠脉CTA影像序列的分析。

( 2 ) 本产品仅由经过专业培训的技术人员安装与维 护。

( 3 ) 本产品仅由具有接受过专业培训的医生使用。

(4)本产品计算结果仅供参考，临床应结合患者的病 史、症状以及相关诊断结果进行综合评判

( 5 ) 数据采集应符合冠脉CTA数据采集规范， 按照 SCCT-2016指南进行操作。

五、临床受益风险评估

该产品临床主要受益为：  ( 1 ) 与冠脉CTA检查相比， 可 以提高功能性心肌缺血的诊断性能，减少不必要的冠脉血 管造影检查( ICA ) 和冠脉介入手术( PCI )；( 2 )本产品 与ICA-FFR具有较好的一致性和相关性，但采用无创方式可 以避免患者痛苦。

该产品临床主要风险为：( 1 )假阳性计算结果导致不 必要的ICA以及后续PCI的风险，明确该产品计算结果仅供

参考， 临床应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进 行综合评判；  (2)假阴性计算结果导致ICA和PCI延迟，进 而导致不良心血管事件的风险， 明确该产品适用于稳定性 冠心病(SCAD)患者，不适用于急性冠脉综合征(ACS)等 急性胸痛患者，临床应结合患者的病史、症状以及相关诊 断结果进行综合评判。 临床使用需进一步评估产品剩余风 险。

综上，可认为该产品临床使用受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械注册，该产品为创新医 疗器械(创新编号：201800027 ) ，注册申报资料齐全，符 合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014年第4号)等相关医疗器械法规及配套规章， 技术审评 经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平， 认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现 行技术审评要求， 建议予以注册。

考虑到该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪， 建议申请人上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的临 床研究以及冠脉弥漫性病变的临床研究。

2020 年 1 月 6 日