记忆合金钉脚固定器

受理号： CQZ1900718

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：记忆合金钉脚固定器

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

产品审评摘要  4

一、产品概述  4

二、临床前研究摘要  5

三、临床评价摘要  7

四、风险分析及说明书提示  7

综合评价意见  11

基本信息

一、申请人名称

兰州西脉记忆合金股份有限公司

二、申请人住所

甘肃省兰州市城关区雁南路14号

三、生产地址

甘肃省兰州市城关区雁南路14号

产品审评摘要

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

记忆合金钉脚固定器是由加压部、钉脚组成， 由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成， 非灭菌包装。

(二) 产品适用范围

适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

( 三 ) 型号/规格

见附件。

(四)工作原理

记忆合金钉脚固定器是运用镍-钛记忆合金的形状记忆功 能，植入人体前在0-5℃消毒冰盐水中充分冷却，将产品冷却 至完全马氏体状态，用专用塑形工具运用外力将其钉脚塑形；  植入人体患骨处后，用37℃以上的消毒热盐水浸泡的纱布热敷 产品至完全奥氏体相状态，在受热过程中， 由于马氏体逆相变， 产品的形状发生变化，产品在形状恢复力 (环抱力)的作用下使 产品与患骨贴合，在人体环境温度下产品具有持续加压的功能， 从而将骨折部位固定。

二、临床前研究摘要

(一) 产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如表1所示：

表1 产品技术要求研究摘要

2.产品其他性能研究

企业对记忆合金钉脚固定器产品的静态力学性能和动态力 学性能进行了研究，委托德国“EndoLab®”实验室进行了相关 试验，试验过程对静态及动态拉伸/弯曲模式下决定记忆合金

钉脚固定器对肌肉骨骼内固定的机械性能作用， 以及确定用于 肌肉骨骼系统内部固定的拉伸强度进行试验，其结果符合要求。

(二) 生物相容性

该产品为持久植入器械，与组织接触。  企业 依据 GB/T16886系列标准，在国家食品药品监督管理总局天津医疗 器械质量监督检验中心等检测单位进行了材料的生物相容性评 价试验，选择开展的生物学试验包括细胞毒性、皮内刺激、致 敏反应、遗传毒性(细菌基因突变试验、哺乳动物细胞基因突 变试验、哺乳动物体外细胞染色体畸变试验) 、植入试验、急 性全身毒性、 亚急性全身毒性、慢性全身毒性项目，生物相容 性风险可接受。

(三)灭菌

记忆合金钉脚固定器产品为非无菌产品，生产企业未做灭 菌处理。终端用户灭菌时，依据WS 310.2-2016《医疗消毒供 应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》的灭菌规定。

(四) 产品有效期和包装

企业对记忆合金钉脚固定器内包装、外包装材料和系统进 行了验证、包装过程确认，能确保包装系统的稳定性和完整性。

(五)动物研究

记忆合金钉脚固定器与人体接触的材料为镍钛记忆合金，

企业的多项记忆合金材料的植入性医疗器械产品在临床使用多 年，因此本产品未进行相关动物试验研究。

三、临床评价摘要

该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为评 价记忆合金钉脚固定器的安全性和有效性。临床试验采用前瞻 性、多中心、对照、非劣效检验设计，对照组为金属接骨螺钉。

该临床试验在2家临床机构开展。

主要有效性评价指标：有效率。

次要观察指标为腕关节Krimmer评分，安全性评价指标包 括影像学观察内植物是否变形、断裂或松动，相关不良事件发 生情况等。

该项研究结论为该产品对腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕) 骨折、塌陷的固定达到预期目标，且在临床试验过程中未发现 与受试器械相关的不良事件和严重不良事件，产品的安全性和 有效性达到预期。

四、风险分析及说明书提示

参照《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》， 对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取 了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产 品上市带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全，需在说

明书中提示以下信息：

( 一 ) 明确的产品适用范围

适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

(二) 警告及预防措施

警告：

1.术前，非无菌产品与辅助工具必须拆除所有包装在洁净 环境中进行清洗，并经过高温、高压消毒、灭菌处理后方可使 用。非无菌的产品灭菌推荐方法：产品若采用下排气式压力蒸 汽灭菌器灭菌，灭菌温度为 121℃ ~ 126℃，压力为 103 ~  140KPa,时间至少30min。若采用预真空压力蒸汽灭菌器灭菌，  灭菌温度为132℃ ~ 134℃，压力为206 ~ 208KPa,时间至少4min。 医院应先通过灭菌确认，灭菌设备应处于良好的工作状态，并 按照灭菌设备生产商的要求操作。

2.只有取得相关科室专业资格认证的医生才能使用本产品， 并对患者进行医嘱。

3.器械必须在0~5℃无菌冰盐水中充分冷却后才能进行变 形操作， 变形量不宜过大。

4.本器械是一次性产品，不得重复使用。产品取出后依据

《医疗废物管理条例》销毁。

5.患者术后，必须严格遵守医嘱进行负重活动，不能超限

活动。并进行一年内定期门诊、随访、保持记录。

6.术后，如患者因意外再次受伤致内固定松动或断裂、骨 折移位， 采取的措施为制动至骨折愈合或再次手术。

7.做CT/MRI等检查应征求医生的建议。

8.产品避免接触200℃以上的高温。

9.手术时一定要确认器械是否安装到位，以防安装失败造 成器械脱出事故的发生。

10.由于该产品为金属制品，建议在骨折愈合后取出。

11.本产品未在儿童人群中研究,无相关数据。

注意事项：

1.在塑形时该产品决不能塑形过量， 以免减弱产品的强度。

2.小心运输和存放植入物，碰撞、弯曲、刮伤植入物会明 显降低植入物的强度和抗疲劳寿命。

3.术中须备齐不同规格的植入物。在术中正确选择植入物 极为重要，如植入物规格选择合适，则手术成功率增加。反之， 错误的选择、安装、定位和固定会导致内固定失败。

4.取出该产品时，应考虑到第二次手术带来的风险。所以 取出手术应按照使用方法的要求进行。

5.本产品及配套专用工具不能与其他厂家同类产品混用。

(三)禁忌症

1.无手术适应症的患者。                    2.不能耐受手术的患者。                    3.伴有急性或严重的感染者。                4.妊娠、哺乳期妇女。                      5.金属过敏、过敏型体质或对多种药物过敏者。

6.病情危重，难以对医疗器械的有效性和安全性做出确切 评价者。

7.先天畸形、解剖不正常或存在骨骼变异者。

综合评价意见

该申报产品属按照《创新医疗器械特别审批程序(试行) 》 审批项目，编号CQTS1800095。申请人的注册申报资料符合现  行要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号) 、《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理  总局令2014年第4号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经系  统评价后，建议准予注册。

2020 年 10 月 16 日

附件：