皕晟医讯│第19期（2023年2月8日 星期三 ）

政策 | 2023年1月产业规划及行业政策回顾

1. 国家卫健委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划》

2. 工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》

3. 河北省人民政府发布《加快建设数字河北行动方案（2023-2027年）》

4. 重庆：获得新产品生产注册批件的医疗器械企业给予100万元至500万元奖励

5. 国家卫健委：基层医疗机构要备足抗原试剂和血氧仪

6. 北京市药监局对《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见

7. 黑龙江省药监局发布《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》

8. 上海科委等部门印发《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则》

9. 国家药监局公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见

10. 江苏大力支持医疗器械创新研发，最高2000万元资金支持

点击“原文阅读”，了解本条医讯详细信息。

信息来源：

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230207/content-1507354.html

浙江省药品监督管理局发布第二类医疗器械创新、优先、应急审查审批程序

近日，浙江省药品监督管理局制定了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》，自发布之日起30日后施行。这些政策的发布进一步落实了省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，能够加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

信息来源：

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230206/content-1506861.html

江苏省药监局审评核查分中心建设推进会召开

       江苏省药监局审评核查分中心建设推进会于1月31日在南京召开。副省长胡广杰为省药监局审评核查南京、南通、扬州分中心授牌并讲话。省政府副秘书长张文浩主持会议。

      会议以视频形式召开，省有关部门负责同志，江苏 省药监局班子成员，南京、南通、扬州市政府分管负责同志在主会场参会，在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州6个市设分会场。

信息来源：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/1/art_84602_10738656.html

国家生物技术药物产业计量测试中心成立

       近日，国家市场监管总局正式批准依托南京市计量监督检测院成立国家生物技术药物产业计量测试中心。 

　　国家生物技术药物产业计量测试中心于2019年5月获批筹建。筹建期间，中心共建立了30台套可量传的测量系统，可提供132个生物类关键参数的量传服务；填补了8项国家级生物特性量值标准的空白，为产业制定了紧缺的生物计量方法及技术标准102项，其中国家级标准16项，在病毒测量、核酸测量、生物大分子测量方面保持的测量能力处于国际一流、国内领先水平；服务生物类企业300余家，服务范围涉及生物制药产业全产业链各个环节；共获得各类科技奖项22项，其中国家级项目3项，省部级项目4项，创新成果转化项目7项，转化收益每年超200万元。通过这些关键性工作的有效开展，有效实现了从病毒核酸提取到核酸定量的全过程质量控制和管理，为诊断提供了精确的“生物标尺”。 

       下一步，国家生物技术药物产业计量测试中心将从产业科技创新、能力建设、商业模式三个方面入手，重点关注产业提质增效方面的计量测试难点，建设高精度的生物分析能力和生物量值溯源体系，提供覆盖全产业链、产品全寿命周期、全溯源链的计量测试服务，充分发挥计量在产业转型升级发展中不可替代的优势作用，推动生物医药产业的高质量发展。 

信息来源：

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230201_353081.html

2023第六届广州国际高端医疗器械展览会及同期展会档期调整

原定于2023年3月4-6日在广州广交会展馆举办的第六届广州国际高端医疗器械展览会（高医展）暨第六届广州国际医疗器械设计与制造技术展、第六届广州国际检验医学与体外诊断产品暨体检中心展、第六届广州国际康复医疗、护理用品及养老福祉展、广州国际家用医疗器械及按摩器材展暨电商直播选品会与第七届合并举办，时间调整为2023年8月9-11日，展览地点不变。

信息来源：

http://www.camdi.org/news/11612

国家技审中心公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

日前，国家技审中心组织编制了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》，并网上公开征求意见。征求意见截至时间：2023年2月10日。

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20230106160827136.html

北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则征求意见

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》，文中对适用范围及工作要求做了具体描述，如下：

适用范围

本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械跨区域注册质量管理体系核查工作。

本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。

工作要求

（一）涉及跨区域委托生产的，市药监局结合实际工作需要，协商相应省级药品监督管理部门委托开展现场检查，明确核查要求。

（二）市药监局支持本市医疗器械研发及生产服务平台（CDMO）承接京外注册申请人委托生产产品，鼓励本市具备相应生产条件和能力的生产企业承接京外注册申请人委托生产产品。

（三）本市注册申请人跨区域委托京外生产企业生产申报产品的，市药监局不能开展现场检查的，向相应省级药品监督管理部门出具委托函，附相关资料，委托开展现场检查。

京外注册申请人跨区域委托本市生产企业生产申报产品的，相应省级药品监督管理部门不能开展现场检查的，市药监局在接到相应省级药品监督管理部门出具的委托函后，组织北京市医疗器械审评检查中心做好协调对接，明确核查要求，开展现场检查。

现场检查时，受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表及相关人员应当全程参与，并对现场检查情况及核查结果予以确认。北京市医疗器械审评检查中心检查组制作现场检查汇总表，被检查企业应当为受托生产企业；被检查地址应当为受托生产企业实际生产地址，并注明“（受托生产地址）”；陪同检查人员列明参与现场检查的主要人员及职务；检查结果意见应当由受托生产企业签署“同意现场检查建议结论”，注明日期、加盖公章。注册申请人参与现场检查的，应当由注册申请人的法定代表人或企业负责人签署“以上情况属实，确认无误”的检查结果意见，注明日期、加盖公章。

（四）开展跨区域现场检查时，应当对注册申请人及受托生产企业均开展现场检查。

（五）注册申请人相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同、委托生产质量协议、受托生产企业营业执照、《医疗器械生产许可证》（如有）等。

（六）市药监局与相应省级药品监督管理部门互通现场检查情况，根据注册申请人和受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人和受托生产企业的现场检查情况。

信息来源：http://www.anytesting.com/news/1936956.html