国家器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站对 “指导原则”栏目进行了功能优化和全面更新，全新的“指导原则”栏目有以下特点：
界面更优化。网站通过折叠目录的形式展示医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录。公众可逐级点击分类目录，快速定位至具体产品页面，并一键查询该产品所对应的相关技术文件。
内容更丰富。医疗器械技术文件的内容在指导原则和相关标准的基础上增加了技术审评要点临床评价推荐路径。临床评价路径来自于器审中心发布的临床评价推荐路径的相关通告，请结合产品描述、预期用途和品名举例，查询所描述产品的临床评价推荐路径。
类型更多样。除中国指导原则外，栏目新建FDA指导原则、欧盟指导原则板块，向公众提供中心组织翻译并校对的FDA、欧盟医疗器械指南。按照有源、无源、通用等进行分类，原文、中文一一对应，同步提供下载链接。
查询更高效。为方便公众查询，中心结合指导原则内容，标注每一份指导原则文件的检索关键词，从而实现关键词检索功能。公众点击产品类别、管理类别、临床科室等关键词即可检索相关指导原则。
阅读更便捷。为满足不同用户的使用需求，“指导原则”栏目同步建设适配手机阅读的界面，兼顾电脑端和手机端用户的阅览需求，方便公众在不同设备中进行文件查阅。
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230210162744189.html
赵军宁出席临床试验机构评价启动大会暨数据共享协议签约仪式
2023年2月9日，国家药监局、中国医学科学院临床试验机构评价启动大会暨数据共享协议签约仪式在京举行。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。
临床试验机构评价工作将制定通用化、标准化的临床试验机构评价标准和细则，探索我国临床研究中心的分层管理，构建我国临床试验机构发展新格局、新态势。通过评价工作的开展，全面推动提高临床试验质量和水平，保证药品安全质量监管，提升药品监管能力。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230210161202145.html
浙江省第二类创新医疗器械“封闭式玻璃化冷冻器械”获批上市
近日，浙江安久生物科技有限公司的封闭式玻璃化冷冻器械获批上市，此前，该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品适用于辅助生殖领域中人卵母细胞、胚胎的玻璃化冷冻贮存。
产品由封闭帽、生物样本放置区和本体组成。产品采用的核心技术系自主创新，并获得美国、欧盟、日本的国际发明专利授权；产品的封闭性有效隔离了液氮中潜在病原体污染等对生物样本的危害；大于30000℃/分钟的冷冻速率使得生物样本在冷冻过程迅速越过冰晶产生的阶段，避免了冷冻过程冰晶对生物样本的伤害，具有较为显著的临床应用价值。
信息来源：
http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/2/8/art_1228989351_58931583.html
广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引
新修订《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理，广东省发布相关指引，就办理条件、申请材料、申请方式、办理程序、办理结果、其他说明等方面做了详细介绍。
信息来源：
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4091402.html
江苏省药监局与国家药监局信息中心对接推动提升江苏省医疗器械数字生产能力
近日，国家药监局信息中心与江苏省药监局就推动医疗器械生产企业智改数转和智慧监管能力提升专题进行了交流研讨。国家药监局信息中心介绍了医疗器械风险评估研究成果，江苏省局医疗器械监管处介绍了无菌医疗器械检查要点和“医疗器械生产企业智慧监管赋能路径研究”课题研究进展情况。双方就今年的医疗器械生产监管相关课题的深入研究、组织调研和推广成果等方面工作进行了沟通协调。中国工业互联网研究院、南京邮电大学、省质量和标准化研究院等省局课题协作单位一同参加了研讨交流。
信息来源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/7/art_84602_10744711.html
大批医疗器械，抖音开卖！
近日，抖音发布新版《【医疗器械】品类管理规范》。《规范》显示，目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有43类，包括体外检测、呼吸机、制氧机、雾化器、听诊器、口罩、手套、胎心监测用品、养生器械、护理床、隐形眼镜、卫生/伤口/医用敷料等产品。入驻方式为定向准入，目前仅接受平台邀请的特定品牌商家入驻，暂不接受其他商家主动申请入驻。
据赛柏蓝器械观察，鱼跃、英科、振德、稳健、可孚、欧姆龙、康华、三诺、万孚、华大基因等诸多企业已经入驻抖音，销售医疗器械。
信息来源：
http://www.camdi.org/news/11623
国家药监局注销2个血糖质控液医疗器械注册证
近日，国家药监局根据企业申请，现销稳捷（欧洲）公司（LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International）2个血糖质控液医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20152402786、国械注进20142406215。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230209104256163.html
广东省药品监督管理局在韶关授牌“原料药监管创新基地”
2月3日，韶关市高质量发展招商大会召开。会上，省药品监管局授予韶关市“广东省药品监督管理局原料药监管创新基地”牌匾，这是双方贯彻落实全省高质量发展会议精神、推进务实合作的创新举措。
信息来源：
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/shijudt/content/post_4091990.html
曝光! 9起医疗美容典型案例
医疗美容行业突出问题专项治理行动开展以来，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等11部门持续加大对医疗美容行业违法犯罪活动的打击力度，查办了一批重大违法案件，侦破了一批刑事案件。现选取一批违法犯罪案件予以曝光。
四川泸州“3·30”生产、销售假药案
江苏南通、广东广州王某等人生产、销售假药案
湖南长沙龙某某销售假药案
河北衡水尚艾美医疗美容有限责任公司使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械案
江苏丹阳星范整形美容有限公司使用过期药械案
刘某丽擅自执业案
上海光博士医疗美容（民生路店）广告违法案
长沙棉花糖传媒有限公司组织虚假交易案
广州海关缉私局打击走私医美产品系列案
信息来源：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230207_353162.html
