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【技术审评报告】牙科激光选区熔化纯钛粉末受理号： CQZ2000516
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：牙科激光选区熔化纯钛粉末 产品管理类别： 第三类 申请人名称： 西安铂力特增材技术股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 技术审评概述 4 一、产品概述 4 二、临床前研究概述 5 三、临床评价概述 6 四、产品受益风险判定 6 综合评价意见 8
一、申请人名称 西安铂力特增材技术股份有限公司 二、申请人住所 陕西省西安市高新区上林苑七路 1000 号 三、生产地址 陕西省西安市高新区上林苑七路 1000 号
一、产品概述 牙科激光选区熔化纯钛粉末属无源医疗器械。按照 2017 版 《医疗器械分类目录》医疗器械分类， 本产品属于目录 17 口腔 科器械，一级产品类别 06 口腔义齿制作材料， 按第三类医疗器 械进行管理。 (一) 产品结构及组成 产品为微米级粉末，主要化学成分为钛 Ti：余量； 铁 Fe： ≤0.10%；氧 O：≤0.10%；碳 C：≤0.03%；氮 N：≤0.012%；氢 H：≤0.008%。 (二) 产品适用范围 通过增材制造激光选区熔化方式，用于制作可摘局部义齿 支架及卡环。 (三)型号/规格 型号： BLT-SLM-Ti，规格 1kg、2kg、2.5kg、3kg。 (四)工作原理 牙科激光选区熔化纯钛粉末作为原材料，用于制作口腔修 复体材料， 其适用的成形技术为激光选区熔化。 SLM 是粉末床熔 融工艺的一种。利用钛材料良好的理化性能、可加工性能，经 过激光选区熔化工艺制成口腔修复体。SLM 增材制造打印技术是 利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好
的金属粉末，将其完全熔化，再经冷却、凝固后成形的一种技 术。在计算机上利用三维造型软件获得口腔修复模型的三维实 体模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到 各截面的轮廓数据， 由轮廓数据生成填充扫描路径。增材制造 设备按照路径填充扫描线，控制激光束选区熔化各层的金属粉 末材料，逐步堆叠成三维的口腔修复体。激光束开始扫描前， 铺粉装置先把金属粉末平铺到基板上，激光束按当前层的填充 扫描线，选区熔化基板上的粉末，加工出当前层，逐层加工， 直到整个打印件加工完毕。整个加工过程在通有保护气体的加 工室中进行，以避免金属在高温下与其他气体发生反应。 二、临床前研究概述 (一) 产品性能研究 对产品粉末的化学成分、有害成分、粉末外观、球形度、 粉末粒度及分布、粉末流动性、粉末的松装密度、粉末的振实 密度、熔点进行了研究，对激光选区熔化增材制造件的表面粗 糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物 和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗进行了研究。结果均符合 YY/T 1702-2020 标准的要求。 (二) 生物相容性 进行了细胞毒性试验、致敏反应试验、刺激反应试验、遗 传毒性试验(Ames、TK)、急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试 验，结果均符合要求。
产品非无菌提供， 使用前无需进行灭菌。 (四) 产品有效期和包装 进行了实时老化性能研究，产品有效期为 3 年。 产品为铝瓶包装，铝瓶包装包括：瓶身、瓶塞、瓶盖，铝 瓶规格 1.3L。接触产品的为瓶塞和瓶身，瓶塞材质为聚乙烯 (PE)；瓶身材质为铝。 (五)动物研究 未进行临床试验及临床前动物试验。 (六)软件研究 不适用。 (七)有源设备安全性指标 不适用。 (八) 其他 无。 三、临床评价概述 产品属于免于进行临床试验医疗器械，对产品与豁免目录 中条款进行了对比。并提交了与已上市同类产品的对比表，结 果与同类产品相当或优于已上市产品。 四、产品受益风险判定 申请人参照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》,对该产品进行了风险分析。对目前已知可预测风险
采取了风险控制措施， 经过评估， 所有剩余风险是可接受的。 根据申请人提供的申报资料，经综合评价，认为该产品上市为 适用人群带来的受益大于风险。
该申报产品属于优先医疗器械项目。申请人的注册申报资 料符合现行要求。 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 等相关医疗器械法规与配套规章， 对申请人提交的注册申报资 料进行系统评价后，申报产品符合安全性、有效性的要求，符 合现有认知水平， 建议准予注册。
2023 年 1 月 11 日 |
