全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立大会暨标准审定年会在京召开

2022年12月15日，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“临床评价标准化技术归口单位”）成立大会暨标准审定年会在京召开。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华、中国食品药品检定研究院副院长、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任张辉、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊、首席科学家王以朋出席会议并讲话。中国工程院院士邱贵兴、中国工程院院士高润霖、中国工程院院士韩德民等院士顾问出席大会并给与指导。临床评价标准化技术归口单位专家组成员和观察员等共计90人参加了此次会议。
　　会议听取了临床评价标准化技术归口单位2022年度工作情况总结及2023年度工作计划的汇报，审议了《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位章程》《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位秘书处工作细则》《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准领域和体系框架》，审定了推荐性行业标准《医疗器械临床评价术语和定义》《体外诊断试剂临床试验术语和定义》，并研究了专家组成员提出的预立项申请项目。多位临床专家进行了专业内容分享，包括整形美容医疗器械、心血管器械、体外诊断试剂（肿瘤检测）临床试验的现状和思考。
　　临床评价标准化技术归口单位经国家药监局批复成立，负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。下一步，临床评价标准化技术归口单位将聚焦产业和监管需求，强化问题导向，构建医疗器械临床评价标准化体系；在现有法规、技术指导原则的基础上，找准临床评价标准化体系的定位，促进形成边界清晰且相互补充的立体指导体系；发挥医疗器械临床评价走国际化道路的成功经验，提高在临床评价标准化体系的国际化水平。器审中心将做好秘书处保障工作，将临床评价标准化技术归口单位相关工作纳入本单位的重点工作，确保临床评价标准化体系的科学性、合理性和实用性，拓展监管工具，规范医疗器械临床评价，引导行业发展。

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