皕晟2023培训分享 | 冀呈雪博士深圳线下课程分享——如何选择临床评价策略，登上申报直通车？

随着《医疗器械监督管理条例》等新法规的正式实施，医药相关的实施办法及新政策频频出台，全球医疗器械监管的力度在逐步加严，全球医疗监管对于临床、可用性、创新要求的关注日益加强。

新春伊始，2023年2月16日14：30~16：30，深圳中城生物医药产业园响应园区企业需求，诚邀上海皕晟管理咨询有限公司创始人冀呈雪博士举办《医疗器械如何选择临床评价策略，登上申报直通车？》主题线下分享活动。

凭借在医疗器械临床评价领域持续深耘8年多累计的丰富经验，冀博士在本次分享中从临床评价策略相关法规考量因素、临床评价人员资质、策略制定时间考量因素、临床评价资料的准备等四个方面详细拆解如何选择临床评价策略，比如在什么时间开始临床评价策略的制定和探讨，需要哪些资质的人员，该如何去准备才能够制定科学的临床评价策略等等，让生产企业了解当下最新发布的医疗器械临床评价相关的指导原则，明确在研发立项、注册申报资料准备的过程中，医疗器械该如何制定临床评价策略。

本次课程内容丰富详实，现场互动积极，参会企业纷纷表达冀博士帮自己清晰了概念、厘清了思路，获益匪浅，有效助力了企业提升临床评价的认知和水平。

冀呈雪博士专注于医疗器械的临床策略与医学写作多年，曾任职于波士顿科学和施乐辉等全球Top医疗器械公司，负责临床评价团队管理。目前担任上海皕晟咨询公司、皕晟医疗科技（北京）有限公司、皕晟医疗科技（深圳）有限公司、皕晟医疗科技（苏州）有限公司总经理、北京慈华医学发展基金会临床评价中心主任。

冀博士拥有8年多医疗器械临床评价项目管理经验，熟悉骨科、心血管、肿瘤、消化、泌尿外科、耳鼻喉科、创伤、运动医学、伤口敷料等多领域的II、III类医疗器械的临床评价（CER）项目，帮助众多企业通过同品种器械CER路径获批产品百余个，大大缩短了产品注册申请准备周期，产品上市时间平均提前2~3年，累计节省临床试验费用几亿元。