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皕晟简介 >> 医械动态 >>行业新闻 >> 国家器审中心:医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第4号)
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国家器审中心:医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第4号)

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ2200368

人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京华晟源医疗科技有限公司

该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

  公示时间:2023年2月20日至2023年2月27日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

  联 系 人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年2月20日    


信息来源:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163752104.html


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