皕晟医讯│第22期（2023年2月22 日 星期三 ）

国家器审中心关于提交补正资料的时间调整通知

按照国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的工作部署，即日起，《器审中心关于落实<市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条>有关事宜的通告》对提交补正资料时间的补充说明如下：

　　（一）2023年2月20日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。

　　（二）2023年2月20日（含2月20日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交时限恢复为一年。

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163006160.html

国家器审中心关于2023年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排

国家器审中心就近期咨询工作安排通告如下:

注：受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照国家器审中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理，各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。

国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，于2023年2月15日前向社会广泛征求意见。意见邮件至：ylqxzc@nmpa.gov.cn，标题注明“紧急使用意见反馈”。

点击文末“阅读原文”，可下载《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》全文。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230119161948141.html

国家药监局最新创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

国家器审中心创新医疗器械审查办公室组织有关专家近日拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1. 产品名称：碳纤维人工肋骨

   申 请 人：湖南碳康生物科技有限公司

2. 产品名称：经尿道植入前列腺束钉 

   申 请 人：优诺维（武汉）医疗科技有限公司

3. 产品名称：血流导向装置

   申 请 人：江苏暖阳医疗器械有限公司

公示时间：2023年2月20日至2023年3月6日

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220164242175.html

国家器审中心最新医疗器械优先审批申请审核结果公示

国家器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批：

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163752104.html

广东省药品监管局综合改革实现新突破 外省注册迁入办理新模式顺利落地

近期，恩碧乐（杭州）生物科技有限公司迁入广东省注册的降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等4个注册证获批上市，成为首批按照《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》获批的产品，省药品监管局重点综合改革项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”中省外已上市产品迁入我省注册办理新模式顺利落地实施。

　　依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械由省级药品监管部门审批，企业跨省迁移一般按新产品在迁入地申请首次注册，办理周期较长。广东省药品监管局在为企业减负、优化流程上下功夫，“三个明确”探索准入新模式。

一是明确主体责任。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，可将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，企业需开展前后产品差异评价，确保产品不发生实质性变化。

二是明确程序标准。按照标准不降低、程序不减少的原则，依据最新法规、文件要求开展申报资料、技术审评、注册核查、生产许可审查，重点评估与产品质量相关的风险，确保产品质量安全。

三是明确提速增效。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日完成技术审评，比法定时间提速90%以上。

信息来源：

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4097821.html

国家药监局副局长赵军宁调研粤港澳大湾区药品监管工作

       2月16日至18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行调研粤港澳大湾区药品监管创新工作。 

　　赵军宁对广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新改革肯定，并对进一步推进有关工作提出要求。一是进一步提高政治站位，严格按照党中央国务院战略部署，推进大湾区药品监管创新发展方案落实，加大对港澳地区药品安全监管体系建设支持力度。二是进一步强化“四个最严”要求，落实“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续开展药品安全风险隐患排查整治，保障公众用药安全有效。三是进一步提升药品监管能力，全面强化药品监管科学行动，创制监管新工具、新方法、新标准，加速新技术、新产品上市速度，为医药产业更高水平发展增添新动能。

　　在此之前，赵军宁一行访问了香港、澳门药品监管部门、科研机构和相关中药产业，积极推动与港澳地区在药品监管领域的合作。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230220091821104.html