江苏省药监局审评中心落实省局“面对面”对接服务助推创新产品加速上市

为深入贯彻落实省药监局关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施要求，近日，江苏省审评中心医疗器械审评科党支部依托“面对面”对接服务机制，以党建促业务、以党建促发展，组织党员业务骨干走进苏州新格元生物科技有限公司开展“深化服务 创新发展”主题党日活动，指导帮助企业加快创新产品研制申报。

苏州新格元生物科技有限公司研制的“自动单细胞核酸（mRNA）提取仪”于2022年11月被江苏省药监局确定为我省第二类医疗器械创新产品。该产品基于微流控技术相关专利，实现高通量分离细胞从而获取单个细胞的遗传信息，在精准医疗领域有着广泛的应用前景。医疗器械审评科按照创新产品注册专门程序，提前介入、专人指导，“一对一”开展精准服务，完成注册申报资料的预审查工作，并组织专家对临床试验方案设计进行审查。在企业，党员同志们现场观看产品演示，详细了解产品研发和生产情况，重点关注产品创新点及风险把控点，围绕预审查意见和临床试验方案审查意见与企业充分沟通，指出整改方向，帮助企业少走弯路，助推创新产品加速上市。

此次主题党日活动，党员同志们充分认识到“寓审评于服务、以服务促审评”的重要性，进一步增强了服务产业发展的责任意识，要发扬担当实干的精神和严谨高效的作风，以企业需求为导向，精准帮助企业破解注册申报过程中的痛点难点堵点，真正把服务做在企业最需要最迫切的地方。

下一步，江苏省局审评中心将继续坚持创新产品项目清单制和定期报告制，研审联动、主动帮扶，密切跟踪每个创新产品申报进展情况，为推动我省生物医药领域经济运行率先整体好转贡献更多优质增量。