血液透析尿素清除率计算软件获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。
该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。
尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算，存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者出现贫血。与取血法相比，该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数计算尿素清除率，依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230227155217163.html
混合闭环胰岛素输注系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。
该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。
该产品通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势持续监测，根据接收的动态葡萄糖监测水平，混合闭环胰岛素泵可持续向14岁及以上Ⅰ型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素（用户可选速率）与胰岛素大剂量输注（用户可选剂量），通过安全防护技术，可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230227155041138.html
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开
2月25日，国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开。会议总结了第一届分类技术委员会工作，审议了新修订的《医疗器械分类技术委员会工作规则》，研讨了第二届分类技术委员会工作思路。
本次会议标志着第二届医疗器械分类技术委员会正式成立运行。第二届分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。华南理工大学王迎军院士任主任委员。会议审议通过了《医疗器械分类技术委员会工作规则》，并围绕分类相关法规文件、分类关键技术等对新一届分类技术委员会委员进行了培训。
点击文末“阅读原文”，可详细了解相关信息。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/20230225182845110.html
第三款国产ECMO产品获批上市
2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。
目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230223172143196.html
人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开
2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。
近年来，以人工智能、生物新材料为代表的新技术、新材料成为推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。在工业和信息化部、科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药监局共同指导下，国家药监局医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院、国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国生物技术发展中心牵头多家政产学研用主体单位先后成立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。
人工智能医疗器械创新合作平台自2019年7月成立以来，持续推动构建科学审评指导原则体系，促进真实世界数据研究应用，并积极探索人工智能医疗器械审评前置与全产业链沟通交流协调机制，有效助力人工智能医疗器械新技术、新产品落地应用。生物材料创新合作平台自2021年4月成立以来，建立了生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系，有力促进生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。两个平台充分发挥产学研管协同优势，在加快监管科学研究步伐的同时，深度参与人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，助力产业高质量创新发展。
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230227104938101.html
江苏省药监局审评中心落实省局“面对面”对接服务助推创新产品加速上市
苏州新格元生物科技有限公司研制的“自动单细胞核酸（mRNA）提取仪”于2022年11月被江苏省药监局确定为江苏省第二类医疗器械创新产品。该产品基于微流控技术相关专利，实现高通量分离细胞从而获取单个细胞的遗传信息，在精准医疗领域有着广泛的应用前景。江苏省药监局审评中心医疗器械审评科按照创新产品注册专门程序，提前介入、专人指导，“一对一”开展精准服务，完成注册申报资料的预审查工作，并组织专家对临床试验方案设计进行审查。在企业，党员同志们现场观看产品演示，详细了解产品研发和生产情况，重点关注产品创新点及风险把控点，围绕预审查意见和临床试验方案审查意见与企业充分沟通，指出整改方向，帮助企业少走弯路，助推创新产品加速上市。
信息来源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/22/art_84602_10765473.html
江苏省医疗器械检验所无锡检验室共建合作协议正式签约
2月22日，江苏省医疗器械检验所、无锡市市场监督管理局、新吴区人民政府共建江苏省医疗器械检验所无锡检验室（分所）合作协议签约仪式在无锡新吴区举行。
无锡检验室建设面积约13000平方米，投资概算4.125亿。无锡检验室合作框架协议的正式签约，将进一步为无锡生物医药产业集群注入新动能、激发新活力。
信息来源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/24/art_84602_10768486.html
