【技术审评报告】一氧化氮治疗仪（CQZ2200018）

受理号： CQZ2200018

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一氧化氮治疗仪

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：深圳市睿普医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

深圳市睿普医疗科技有限公司

二、申请人住所

深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路 739 号恒丰工业 城 C6  栋综合楼 1201B

三、生产地址

深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路 739 号恒丰工业 城 C6  栋综合楼 1201B

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由一氧化氮治疗仪主机、台车、过滤器、一氧化氮 发生器、一氧化氮传感器、二氧化氮传感器和附件组成。

(二) 产品适用范围

适用于辅助治疗肺动脉高压症。该产品须与呼吸机联用， 不可单独使用。

(三)型号/规格

eNO- 100 、eNO-200 、eNO- 10 、eNO-20

(四)工作原理

该产品通过对干燥空气进行放电， 产生 NO 和微量 NO2 气体， 并通过过滤器去除有害的 NO2，将过滤后的含有设定 浓度的 NO 气体与呼吸机输出的氧气混合后，输送到患者。

产品中所含的 NO 浓度监测系统由 NO/NO2 传感器、采 样泵等部件组成。其功能是在病人的吸气管路中连续采集样 本气体，从而实时监测病人吸入的 NO 和微量 NO2 气体浓度， 确保病人吸入的 NO  浓度在医生设定的范围内， 同时监测 NO2 的浓度是否在安全范围内。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

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该产品性能指标包括控制参数( 一氧化氮浓度输出范围 和误差、输出流量范围和误差、 与呼吸机/吸氧机配合使用是 一氧化氮最大输出浓度、一氧化氮系统响应时间、系统泄漏 )、 监测参数(一氧化氮范围和误差、二氧化氮范围和误差、氧 气浓度范围和误差、输出流量)、输出气体质量 (二氧化氮浓 度、臭氧浓度)、电化学传感器(NO、NO2 )监测、软件功能、  报警、电池工作时间、数据接口、用户访问控制、整机噪音、  外观、附件性能、电气安全、电磁兼容等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能、气路系统密 封性能、一氧化氮气体浓度输出限制与输出稳定性、输出气 体温度控制、 输出气体的流量维持能力满足临床持续治疗需 求的研究资料，提交气体发生器持续反应能力、技术报警、 与呼吸机配合使用的研究资料，同时提交了产品技术要求与 产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品内部产生一氧化氮气体进入到呼吸机管路中，气 体通路中的材料与患者形成间接接触， 最长持续使用时间超 过 24 小时但不超过 30 天，为长期接触。

申请人根据 YY/  T 1778.1-2021  《医疗应用中呼吸气体 通路生物相容性评价 第 1  部分： 风险管理过程中的评价与 试验》进行了气体生物相容性评价，包括颗粒物释放量和挥 发性有机物的评价等内容，证实产品的生物相容性风险可接

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受。

(三) 清洁、消毒

该产品由终端用户根据产品使用说明书进行常规清洁 和消毒。

(四) 产品有效期和包装

申请人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了 产品稳定性研究资料，通过加速老化试验等方式确定产品产 品使用期限为 5 年。

申请人依据 GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试 验方法》标准，进行了额定工作低温试验、低温贮存试验、 额定工作高温试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿 热贮存试验、振动试验、碰撞试验等环境试验符合要求。

申请人对产品的包装方式进行了规定,  提供了验证报告， 验证试验主要为振动测试、跌落测试、压力测试、碰撞试验 等。

(五)软件研究

该产品软件安全级别为 C  级，发布版本为 01，完整版 本为 01.00.00.00。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查 指导原则》的要求，提交了软件描述文档，证明该产品软件 设计开发过程规范可控， 剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 的要求， 提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完

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全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

(六)其他

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007 《医用电气设备第 1  部分：安全通用要 求》

YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2  部分： 安全通用要 求并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8  部分： 安全通用要 求并列标准： 通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报 警系统的测试和指南》

YY 0601-2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安 全和主要性能专用要求》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标准 要求。

三、临床评价概述

申请人选择同品种对比路径开展临床评价，选择已上市 的一氧化氮气体流量控制仪(国械注准 20163081550) 作为 同品种对比器械。申报产品与同品种产品在性能参数如 NO 及其他气体的含量(纯度)、气体温度、系统泄漏、监测参数 等方面存在差异， 针对差异提交了输出氮氧混合物气体浓度 测试报告、与其他机器配合使用测试报告、注册检测报告等 非临床验证资料证明差异不对产品安全性产生不利影响，同

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时提交了同品种上市后临床数据等证明申报产品的安全有 效性。综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

(一)产品受益

该产品适用于辅助治疗肺动脉高压症。 须与呼吸机联用， 不可单独使用。

(二)产品风险

该产品的风险与控制措施主要包括：

1.输出一氧化氮/二氧化氮气体浓度输出异常，控制措施 是设计一氧化氮/二氧化氮浓度传感器进行浓度监测，异常时 报警。

2.输出气体中含有颗粒物和挥发物输出，控制措施是按 标准进行测试，满足标准要求。

3.输出气体温度异常，控制措施是按标准要求进行了应 用部分的温度测试，满足标准要求。

4.输出气体流量异常，控制措施是产品设计有流量传感 器监测流量，异常时报警。

5.设备由无经验或未经过训练的人员操作，控制措施是 在使用说明书中提供警告。

(三)受益-风险的确定

参照 YY/T 0316-2016    《医疗器械风险管理对医疗器械 的应用》对该产品进行了风险分析，对目前已知的及可预测

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风险采取控制措施后，产品的剩余风险可接受。

经综合评价， 在目前认知水平上， 认为该产品的受益大 于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，申报产品一 氧化氮发生方式与同类产品不同， 属于境内同品种首个医疗 器械。注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739  号)、 《医疗器械注册与备案管理办法》( 国家市场监督管理总局 令第 47 号 )等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系 统评价产品安全性和有效性后， 基于当前认知水平，认为该 产品受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以注册。

2023 年 2 月 23  日