“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定实施在即
3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》将正式施行。
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。
《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制。规定企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230227203312179.html
国家器审中心：征集参与《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》等4项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息
日前，国家器审中心启动《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》、《椎板固定板系统注册审查指导原则》、《牙胶尖注册审查指导原则》的编制和《牙科种植体系统注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的修订工作。征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
征集截至日期：2023年4月3日
联系人：吴静、金乐
联系电话：010-86452807、010-86452802
电子邮箱：wujing@cmde.org.cn
jinle@cmde.org.cn
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230310151427152.html
国家药监局2023年2月批准注册162个医疗器械产品
2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个。
具体批准产品清单，请点击“阅读原文”查阅。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20230309175247124.html
国家药监局器审中心发布牙科粘接剂、人工肩关节假体产品等2项医疗器械产品注册审查指导原则
近日，国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》《人工肩关节假体注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），已予发布。
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230309105146187.html
国家器审中心：征集参与脱细胞基质软组织修复材料产品研究及指导原则制定的相关企业及单位信息
近日，国家器审中心启动了脱细胞基质软组织修复材料产品指导原则的研究制定工作，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、检验机构、科研机构、临床机构等单位参与该项工作。
征集截至日期：2023年4月15日
联系人：李芬
联系电话：86452670
电子邮箱：lifen@cmde.org.cn
信息来源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230309143710108.html
国家器审中心：征集参与《椎间融合器注册技术审查指导原则（2023年修订版）》等3项指导原则编制工作的相关企业及单位信息
日前，国家器审中心已启动《椎间融合器注册技术审查指导原则（2023年修订版）》、《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的修订和《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》的编制工作。征集修订及编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
征集截至时间：2023年4月3日
联系人：李晓云
联系电话：010-86452822
电子邮箱：lixy@cmde.org.cn
信息来源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230307163047113.html
江西省药监局公布《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》
近日，江西省药监局印发《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，于印发之日起实施，目录包括：激光手术设备及附件、内窥镜辅助用品、有创血压传感器等15个产品类别。
信息来源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230306/content-1520082.html
湖南：医疗器械生产许可试行电子证照
近日，湖南省药品监督管理局发布公告称，对医疗器械生产许可试行电子证照。自2023年4月1日起，按照《医疗器械生产监督管理办法》提出申请并获准生产、延续、变更的医疗器械生产企业，开始发放医疗器械电子生产许可证。
试行期间，纸质证照和电子证照同步运行，企业如需纸质证照，按原领取途径线下领取。此前已发放的纸质证明在有效期内依然有效。电子证明与纸质证明具有同等法律效力。电子证明具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。正式实施医疗器械电子生产许可证的时间，另行公告。
信息来源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230306/content-1520082.html
