浙江省药监局：调整医疗器械产品注册费收费标准
根据《浙江省药品监督管理局<关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见>的通知》（浙药监械[2023]2号）规定，自2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次注册费46011 元/品种，变更注册费15405 元/品种，延续注册费15288 元/品种。
信息来源：
http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/14/art_1228988190_58931940.html
国家药监局:成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位
近日，为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314101403156.html
国家药监局综合司：印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则
日前，为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，已印发。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230314143514189.html
国家器审中心：征集参与《口腔修复膜产品注册技术审查指导原则》制订工作的相关企业及单位信息
日前，国家器审中心已启动《口腔修复膜产品注册技术审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。征集截至时间：2023年4月10日。
联系人：郭晓恒、金乐
联系电话：010-86452827、010-86452802
电子邮箱：guoxh@cmde.org.cn
jinle@cmde.org.cn
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230315104728157.html
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心：2023年度上半年员额制人员公开招聘
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心是国家药品监督管理局直属公益二类事业单位，经中编办批复于2020年12月正式成立，主要职责为承担协助国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。
本着公开、公平、公正、择优的原则，日前中心面向社会公开招聘员额制工作人员44名。其中，应届毕业生26名，社会在职人员18名。
信息来源：
https://mp.weixin.qq.com/s/RtpjT1DwR9oqNoUavbQseQ
江苏省药监局：发布《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》
近日，省局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》（以下简称《实施办法》），自2023年4月7日起施行。
《实施办法》明确
江苏省医疗器械生产分级监管职责分工为：省药品监督管理局负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。
《实施办法》要求
对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别，对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。四级监管的企业每年至少组织一次全项目检查；三级监管企业，每年至少组织一次检查；二级监管企业每两年检查不少于一次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。
《实施办法》的出台
一是进一步提升医疗器械生产监管工作效能。规范各级监管机构的监管行为，提升监管效率，为各检查分局和市场监管局及区县市场局分级监管工作提供依据，减少监管真空和重叠。二是进一步提高医疗器械注册人主体责任意识。医疗器械生产企业分级监管将实现优降劣升，监管等级与本单位风险管控水平挂钩。注册人备案人将更加清晰本单位监管等级，有的放矢做好本单位生产质量规范化管理工作。三是进一步提升医疗器械生产监管信息化水平。在现有监管平台基础上，对照分级监管要求，进一步明确生产监管层级架构，动态调整监管等级，建立分类监督管理档案，将分级监管全程融入省医疗器械生产监管信息平台，提高科学监管水平。
信息来源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/3/14/art_84602_10826241.html
国家药品监督管理局：关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。本次通告就严格执行相关标准要求、 注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求 、强化标准实施监督管理等方面做了具体要求。
点击“阅读原文”，可查看详细信息。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html
国家药监局药审中心：发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》
日前，国家药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》，已予发布，自发布之日起施行。
信息来源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da0078a0c14f43412545a26611d5071c
