【技术审评报告】脑血管介入手术辅助系统

受理号： CQZ2200254

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 脑血管介入手术辅助系统

产品管理类别： 第三类

申请人名称：易度河北机器人科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

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基本信息

一、 申请人名称

易度河北机器人科技有限公司

二、申请人住所

保定市惠阳街 369 号保定 · 中关村创新基地 2 号楼 B 座 1 层

三、生产地址

保定市惠阳街 369 号保定 · 中关村创新基地 2 号楼 B 座 1 层

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技术审评概述

一、 产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由手术操作臂、控制柜、医生控制台、工作站、脚踏 开关、电源线和一次性使用附件组成。一次性使用附件由导管 夹持器、导丝夹持器、导管辅助组件组成。

(二) 产品适用范围

该产品适用于需要进行经皮颅内全脑动脉造影检查手术的 患者，预期在影像数据的引导下完成对造影导管和导丝的输送 与后撤。产品需在医疗机构中使用，操作本设备应为具备副主 任医师及以上职称且完成相应培训的医务人员。

(三)型号/规格

YDHB-NS01 、YD-JCQ-01

(四)工作原理

使用时将手术操作臂固定于手术床上并与手术床共同移动， 导管夹持器、导丝夹持器、导管辅助组件安装在手术操作臂相 应卡槽中。通过操作者操作医生控制台的遥杆或触摸屏幕控制 按键，发出操作指令， 经连接的计算机软件转换， 驱动控制柜中 的运动控制卡，运动控制卡控制电机驱动部分，导管同步带和

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导丝同步带在相应的电机带动下前进或后撤，固定在导管同步 带上的导管控制器和固定在导丝同步带上的导丝控制器跟随同 步带前进或后撤。导管夹持器内的导管旋转齿轮和导丝夹持器 内的导丝旋转齿轮也在相应电机带动下旋转。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包

括： GB 9706.1 、GB 9706.15 、YY 0505 、YY/T 1057 等，同时结 合临床预期用途、设计验证资料和使用要求确定。

(二) 生物相容性

依据 GB/T 16886.1-2011  对成品中与患者间接接触的部分 进行了生物相容性评价。一次性使用附件间接接触人体血路， 实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、 热原、溶血、凝血)，提交了境内检测机构出具的生物学试验报 告。

(三)灭菌

一次性使用附件由生产企业灭菌，采用环氧乙灭菌，申请人 提交了灭菌确认报告和残留研究报告。

(四) 产品有效期和包装

一次性使用附件货架有效期 1 年， 提交了加速老化研究报

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告。其他组成部分使用期限 3 年， 提交了模拟使用和加速老化 研究报告。通过环境试验对使用稳定性和运输稳定性进行了研 究。

(五)动物研究

提交了动物试验研究，通过动物试验对操作精度、推送力进 行了研究。

(六)软件研究

系统由上位机模块和触摸屏模块两个软件模块组成。软件 系统风险等级 C，完整版本 1.0. 1.0，发布版本 1。提交了软件研 究资料及软件验证确认资料。网络安全： 按照《医疗器械网络安 全注册审查指导原则》 22 项网络安全能力要求，提交了网络安 全研究报告和网络安全测试报告。

(七) 有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.15-2008 、YY 0505-2012、 标准要求。

(八)其他

提供了可用性研究资料。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性、多 中心、随机、开放、平行对照、非劣效设计， 对照组为临床常规

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脑血管介入造影， 共入组 260 例受试者(试验组、对照组 1:1 )。 以造影成功率为主要评价指标， 操作时间、导管到达成功率、可 操作性等作为次要评价指标，选择造影术后 3 天(如出院时间 在前， 即出院时)的临床并发症的发生率、不良事件和性能指标 的评价作为安全性评价指标。

试验结果显示，主要疗效指标造影成功率，FAS 分析结果： 试验组造影成功率 100.00%；对照组造影成功率 100.00%，两组 造影成功率差值的 95%置信区间为(-0.03%，0.03%)，下限高于 非劣效界值。PPS 集试验组造影成功率 100.00%；对照组造影成 功率 100.00%，两组造影成功率差值的 95%置信区间为(-0.03%， 0.03%)，下限高于非劣效界值。次要评价指标、安全性指标组间 无统计学差异。临床试验主要评价指标非劣效假设成立。

四、产品受益风险判定

该产品适用于需要进行经皮颅内全脑动脉造影检查手术的 患者，预期在影像数据的引导下完成对造影导管和导丝的输送 与后撤。使用该系统医生可在手术室外进行介入手术操作，不 需要穿戴铅衣， 可减少医源性辐射伤害， 减轻医生疲劳度，降低 因医生疲劳可能导致的患者手术风险。 临床应用中，运动失控 (软件故障、造作不当等原因)可能导致患者非预期的损伤。当 面对某些复杂手术情况时，可能需要转为传统手术，增加患者

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手术风险。 临床试验结果表明，该产品的安全有效性非劣于传 统手术， 产品受益大于风险。

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综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于同 品种首个产品。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医 疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)《医疗器械注册与 备案管理办法》( 国家市场监督管理总局令第 47 号 ) 等相关医 疗器械法规与配套规章， 经系统评价后， 建议准予注册。

2023 年 3 月 6  日