皕晟医讯│第27期（2023年3月31日 星期五）

江苏省药监局：第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示

       日前，江苏省药监局依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，予以公示。

受理号：2023062010004

产品名称：一次性使用可视双腔支气管插管

规格型号：PLM 35Fr. RIGHT、PLM 35Fr. LEFT、PLM 37Fr. RIGHT、PLM 37Fr. LEFT、PLM 39Fr. RIGHT、PLM 39Fr. LEFT、PLM 41Fr. RIGHT、PLM 41Fr. LEFT

申请人：南京普立蒙医疗科技有限公司

公示时间：2023年3月24日至2023年4月7日

信息来源：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/3/24/art_84622_10842204.html

广东省药品监督管理局：关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知

　　日前，为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准（下称新版标准）实施，广东省药监局就该省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜通知如下。

　　一、开展标准执行情况摸查。各市局落实属地监管职责，按照省药品监管局下发的辖区内已获准注册产品清单，组织对辖区内产品的标准适用情况，以及检验、注册或备案进展及计划进行全面摸查，填写《医用电气设备情况摸查表》（见附件1），并于4月10日前反馈至省药品监管局行政许可处。

　　二、并联开展延续与变更注册。延续注册时，申请人为满足强制性新版标准要求，在产品未发生变化的情况下，可以同时提出变更产品技术要求。申请人应当提供相关声明，并详细列明新旧产品技术要求内容变更的对比表。有关办理时限按照变更注册要求执行。

　　三、实施审检联动。申请人在提交注册申请时，除未完成检验外，其他符合受理条件的，可提交符合新版标准的书面承诺（见附件2）进行受理。受理后实行审检联动、边审边检，在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。

　　检验报告类型为自检报告或委托检验报告的，审评中根据需要告知补正部分或全部项目的检验内容。按照免征类型申请注册检验的，应凭注册受理通知书向相应检验机构申请。

　　注册检验结论不合格的，必要时开展注册质量管理体系核查，核查不通过的，按不予注册处理。

　　四、其他要求

　　（一）各市局组织做好辖区内企业的全覆盖培训，督促企业对照新版标准要求，充分开展产品验证工作，确保送检样品合格。

　　（二）对同一注册单元内包含多个型号的，注册申请人需提供典型产品的选择说明，所检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品，否则还应选择其他型号进行差异性检验。

　　本项工作自通知印发之日起试行，试行期至2023年12月31日止。

了解指导原则详情，请点击页末“阅读原文”

信息来源：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4142209.html

湖北省药监局：解决企业“急难愁盼”，“组团式”服务送上门

       近日，湖北省局“组团式”集中咨询服务机制建立后的首场帮扶会在武汉和视光声科技有限公司举行。来自武汉分局、注册管理处、审评中心的相关业务骨干和专家，就企业在二类创新医疗器械注册申报中遇到的七个方面具体问题进行现场交流、解答，指导企业破解新产品研发申报中的政策和技术难题，提高产品注册申报质效，加快创新医疗器械产品上市进度。

       武汉和视光声科技有限公司是一家总部位于武汉光谷生物城的创新科技公司，致力于光声计算机断层扫描技术(PACT)的研发及应用。武汉分局在走访调研过程中，了解到企业在二类创新医疗器械人体乳腺光声成像系统注册申报中遇到困难，希望进行帮扶。武汉分局根据企业需求，协调省局相关处室、中心安排业务骨干对企业进行实地帮扶，并指定专人和企业进行对接，做好全程跟踪服务。

       下一步，武汉分局将继续深入医药产业园区和企业，广泛收集、全面了解有关服务需求。通过采取举办专题培训班、召开答疑咨询会、“一对一”实地帮扶等多种方式，面对面、点对点地为辖区企业提供集中指导服务，为创新药械研发提供更优政策和技术指导服务。

信息来源：

https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202303/t20230327_4603449.shtml

公司/产品动态

国内首张AI病理三类证获批，宫颈细胞学诊断正式进入AI时代

       近日获悉，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司（以下简称91360）独立研发的「宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件」通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，正式获批宫颈细胞学领域首张AI三类医疗器械注册证

       据了解，我国病理检测领域，病理医师（医生和技术人员）严重缺失、科室自动化水平尚低，导致病理科工作极为繁重，人员超负荷运转。该分析软件的审批通过意味着人工智能在宫颈细胞学领域的应用进入实质性落地阶段，也意味着我国病理诊断行业中的精准辅助诊断应用场景实现了革命性的突破。自此，病理医疗AI行业迎来了一次里程碑式的新发展。

国内首套，术中磁共振系统获批  

       近日，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

       据了解，MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统是合肥综合性国家科学中心“综合正电子发射磁共振成像系统（PET/MR）交叉研究平台”项目的建设内容之一，设备主要适用于神经外科精准手术。该系统实现了我国在高端医疗影像设备研发、制造与产业化领域的重大突破，对国内术中磁共振的发展具有重大意义。

全球首台，自动抽血机器人

       近日，位于荷兰专注于自动抽血设备的开发Vitestro该司宣布，完成了1200万欧元的A轮融资。该轮融资用于将加快产品开发，并将公司所研发的世界上第一台自动抽血设备在欧洲市场授权上市。

       据悉，Vitestro该设备是结合人工智能、超声成像和机器人技术的自主抽血设备，基于AI的超声引导3D重建与机器人针头插入相结合，确保准确和安全的血液采集。该静脉穿刺术适用于 16 岁以上的患者、合并症和穿刺困难，其使用直接简便，可使患者能够在全采血过程中自我高效的进行采血。

美敦力牵手显卡巨头，打造AI内窥镜平台
       国际显卡巨头英伟达NVIDIA（NASDAQ：NVDA）官宣与美敦力达成合作，未来会将英伟达的技术集成到美敦力的实时AI内窥镜设备中，加速AI在医疗保健系统中的发展，并将新的基于AI的解决方案引入患者护理。
       据悉，未来英伟达将为美敦力系统打造一个通用平台，从手术导航到机器人辅助手术皆包含在内。两家公司宣称，将把英伟达医疗保健和前沿人工智能技术集成到美敦力的GI Genius™智能内窥镜模块中，GI Genius™作为首个获得FDA批准的人工智能辅助结肠镜检查工具，可帮助医生检测可能导致结直肠癌的息肉。未来美敦力计划将 NVIDIA holo scan （ 一款 用于构建医疗设备的实时AI计算软件平台） 和NVIDIA IGX（ 一款 工业级边缘AI硬件平台） 集成在其GI Genius人工智能辅助结肠镜检查系统上，为医生提供人工智能增强的诊断图像。

获批FDA！手术机器人用于儿科
       美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司 Asensu s Surgical（ NYSE：ASXC）宣布该公司已获得FDA 510(k)批准，旗下Senhance手术机器人系统可用于儿科适应症。
       据悉，enhance手术机器人系统采用多端口设计，最多允许四个手臂控制机器人仪器和一个摄像头，属于控制腹腔镜器械，可用于组织的可视化和内窥镜操作，包括抓取，切割，解剖，结扎，电烙术，缝合，活动和回缩。Senhance系统的光学传感器让外科医生能够移动摄像头，通过眼球运动来选择指令，并根据仪器的压力和张力提供触觉反馈，从而提高了医生观察手术视野过程的灵活性和敏捷性。

数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件（StrokeDoc）获批NMPA三类医疗器械注册证

       最近，数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件（StrokeDoc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，本产品可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

       据悉，这是在获得全球首张头颈CTA AI的NMPA三类证之后，数坤科技在脑血管AI领域获得的第二张NMPA三类证，同时数坤科技也是业内唯一一家在脑血管AI领域同时获得NMPA三类证、美国FDA认证、欧盟MDR CE认证的医疗AI高科技企业。

信息来源：众成医械

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230328/content-1529618.html

广东省药品监管局：举办粤港澳大湾区“港澳药械通”政策培训班

       近日，省药品监管局在佛山市举办2023年粤港澳大湾区“港澳药械通”政策培训班。

　　本次培训主要目的是落实2023年省药品监管局有关重点工作安排，推动“港澳药械通”政策深入实施。随着“港澳药械通”指定医疗机构增加至19家，内地和港澳恢复全面通关，三地间的交流更加密切。

       本次培训内容丰富，通过现场培训和互动交流，进一步明确了工作要求，对今后持续做好“港澳药械通”工作起到很好的指导作用。

信息来源：

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4140579.html

国家市场监管总局（标准委）批准发布一批重要国家标准

       近日，市场监管总局（标准委）批准发布一批重要国家标准，涉及消费升级、工业制造、智慧城市建设、服务业、社会信用、政务公开等领域，助力消费潜力释放、服务业提质增效、信用体系和智慧城市建设、产品质量提升等具有重要作用。

　　在消费升级领域，保健按摩垫、中央电暖系统、浴霸等标准，充分考虑产品技术发展、绿色环保和指标科学合理等因素，有助于提升产品质量，为消费者选购和使用产品提供指导和建议。饭店业信用等级评价标准，有利于引导饭店业建立质量分级制度，扩大优质供给，制止餐饮浪费，提振消费信心。 

　　在工业制造领域，长途客车内空气质量要求及检测标准，对引导整车生产企业有效降低车内空气污染物浓度，保障驾乘人员身体健康具有重要意义。载重汽车轮胎性能、工业车辆轮胎滚动阻力试验、湿及冰雪路面试验用轿车轮胎室内磨削标准，进一步规范完善了汽车轮胎载重性能、滚动阻力、湿及冰雪路面抓着性能试验方法，保障汽车轮胎产品使用安全性。混凝土和钢筋混凝土排水管标准，提高了排水管的产品质量和性能要求，对于拓宽排水管的市场空间和应用领域，促进排水管产业的健康发展和技术进步起到积极作用。制药机械材料选用标准，有利于引导制药装备生产企业和药品生产企业在选用装备时，注重对制药装备中常用的金属材料和非金属材料的选用，防止制药装备材料选用上的浪费以及因材料选用不适合而造成的风险问题。 

　　在智慧城市建设领域，智慧停车标准用于不同区域范围内的停车场群集约化、智能化管理，进一步推进停车信息的互联互通，实现停车资源的高效利用和合理配置，引导智慧停车行业健康可持续发展，缓解城市“停车难”问题。突发公共卫生事件数据有效利用评估标准和突发公共卫生事件居住社区基础设施数据等标准，有利于提升突发公共卫生事件数据有效利用规范化水平，助力突发公共卫生事件有效应对。 

　　在服务业领域，修订发布服务业组织标准化工作系列标准，将更加符合服务业组织经营管理活动实际需求，实现对服务业组织标准化工作更精准、更全面的指导，推动我国服务业高质量发展。 

　　在社会信用领域，企业信用评价指标等标准，涉及企业信用调查、信用评价、报告编制、诚信管理、档案建设、信息公示等方面，将进一步规范企业信用调查、评价、管理、公示、应用等，有利于加快推进社会信用体系建设和社会治理能力现代化。 

　　在政务公开领域，发布基层政务公开指南国家标准，明确基层政务公开工作原则、基本要求，为基层政务公开工作提供具体工作指南和技术参考，并进一步推动基层政务公开标准化规范化，助力基层政务公开工作质量和服务效能提升，提升企业和群众获得感。 

　　此外，在农产品、信息技术、网络安全、金融服务等领域也发布了多项国家标准。 

信息来源：

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202303/t20230329_354219.html