【技术审评报告】磁共振监测半导体激光治疗设备（CQZ2200298）

受理号： CQZ2200298

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 磁共振监测半导体激光治疗设备

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：华科精准（北京）医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

华科精准（北京） 医疗科技有限公司

二、申请人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺

西路 26 号院 12- 1 号楼四层 401 室

三、生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺

西路 26 号院 12- 1 号楼四层 401 室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由主机和配件组成。 配件包括传输光纤、耦合器、遥

控联锁、防护眼镜和脚踏开关。

（二）产品适用范围

本产品与一次性使用激光光纤套件（LS-T1）配合， 用于对 药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明 确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括 2 岁以上 的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5 岁以上的局灶性皮质发育不良

所致癫痫患者以及 18 岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

（三）型号/规格

LS1

（四）工作原理

该产品与一次性使用激光光纤套件配合使用。产品与磁共 振设备和一次性使用激光光纤套件连接， 光纤置入病灶区域后， 将激光能量传递到周边组织。在治疗过程中，产品实时接收梯 度回波序列用于计算治疗区域温度并显示，形成对治疗过程的

实时监控。医生参考图像信息，调整激光功率和治疗时间，实现对颅内病灶组织的精准治疗。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明， 给出了激光输出、蠕动泵、传输光纤、防护眼镜、 脚踏开关和软件等功能性、安全性指标的确定依据，给出了所

采用的标准或方法，明确了标准或方法采用的原因及理论基础。

（二）生物相容性

防护镜与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为 皮肤，每次接触时间小于 24 小时， 申请人依据 GB/T 16886  系

列标准进行了生物相容性评价。

（三） 清洁

产品所用传输光纤每次使用前需由用户进行清洁。申请人

提交了清洁确认的研究，明确清洁方法及合格指标。

（四）产品有效期和包装

产品有效期为 10 年，申请人提供了有源医疗器械使用期限 分析、加速老化试验及可更换部件的可靠性分析。运输试验后

对包装性能和产品性能进行测试， 结果符合要求。

（五）动物研究

动物试验开展了量效关系研究、激光治疗范围准确性研究 

（六）软件研究

申请人提交了软件描述文档、 网络安全描述文档和互操作 性研究报告。磁共振引导激光治疗软件安全性级别为 C 级， 软 件型号为 SinoLITT、发布版本号为 V1。激光控制软件安全性级

别为 C 级，软件型号为 SinoLC、发布版本号为 V1。

（七）有源设备安全性指标

产 品 符 合 GB   9706.1-2007  、 GB   9706.20-2000  、 GB 7247.1-2012  的相关通用和专用安全要求， 符合 YY  0505-2012 的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的检

验报告。

（八）其他

成像质量方面， 申请人提交了实时磁共振温度成像准确性、

磁共振温度成像实时性和磁共振兼容性等研究资料。

能量安全方面， 申请人提交了量效关系研究、最大输出功

率安全性的研究资料。

三、临床评价概述

该产品通过体外组织试验及动物试验开展了量效关系研

究、激光治疗范围准确性研究、以及最大功率和其他高功率下

安全性研究，在此基础上开展临床试验。 

临床试验为前瞻性、多中心、单组目标值设计。主要评价 指标为激光消融有效率。次要评价指标为：术后第 90±7 天癫痫 无发作率，术后第 90±7 天癫痫发作降低率，手术时间， 术后住 院时间， 术前、术后第 90±7 简易精神状态检查表（MMSE）评 分术前、术后第 90±7 成人、青少年癫痫患者生活质量评分量表 （QOLIE-31 ，QOLIE-AD-48）评分。安全性评价指标为： 术后 出血量， 术后住院期间并发症发生率，激光消融系统及微创套

件无故障率，不良事件发生率及严重不良事件发生率。

临床试验计划入组 110 例受试者， 实际入组 110 例，其中  FAS 及 SS 集 110 例， PPS 集 108 例。主要评价指标：FAS 集的  消融有效率为 88.18%，双侧 95%CI 为（82.15，94.21）； PPS   集的消融有效率为 88.89%，双侧 95%CI 为（82.96，94.82），  高于预设的目标值。次要评价指标：术后第 90±7 天癫痫无发作  率 50.91% （56/110 ）， 术 后 第 90±7   天癫痫发作降低率  68.48%±84.45%， 手术时间 194.75±80.23  分，术后住院时间  5.7±1.54 天， 术前、术后第 90±7 简易精神状态检查表（MMSE） 评分（共 64 人进行，平均提高 0.76±2.09 分）， 术前、术后第  90±7   成 人 、 癫 痫 患 者 生 活 质 量 评 分 量 表（QOLIE-31 ， QOLIE-AD-48 ）评分（共 64   人进行， QOLIE-31  平均提高

14.14±16.36 分； QOLIE-AD-48 平均提高 7.08±10.77 分）。安全性评价指标为：术后出血量平均为 8.52±11.08mL，术后住院期 间并发症发生率 13.64%，激光消融系统及微创套件无故障率

100%，不良事件发生率 63.64%，无严重不良事件发生。

综上，临床评价资料符合审评要求。同时建议上市后应对 患者进行长期跟踪随访， 随访内容包括但不限于： 癫痫发作情 况、患者用药情况、认知功能情况、神经功能损害情况、及相

关不良事件发生情况等。

四、产品受益风险判定

受益： 本产品与一次性使用激光光纤套件（LS-T1）配合， 用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部 位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括 2 岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5 岁以上的局灶性皮质发

育不良所致癫痫患者以及 18 岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

风险：为外科手术治疗，可能存在手术并发症的风险、激

光辐射、器械故障及磁共振安全的风险。

经综合评价，在目前认知水平上，该产品在正常使用条件

下临床受益大于风险。 

综合评价意见

该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS1900147）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与 备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认

知水平， 建议准予注册。

2023 年 3 月 30  日