【技术审评报告】冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2200284）

受理号： CQZ2200284

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：上海博动医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述  4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  5

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

上海博动医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层

三、生产地址

上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层

上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登 录、图像查看、 DICOM图像导入、血管提取、血管轮廓提取、

管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。

（二）产品适用范围

该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分 数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员 评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医 生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

（三）型号/规格

CtaPlus  发布版本： 1

（四）工作原理

产品对CT设备造影增强图像数据（CTA）进行冠状血管树 的三维重建， 基于CTA数据计算血流分数（CT-QFR），获取冠 脉血管上每个位置对应的CT-QFR数值， 帮助临床医生判断冠脉

狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临床 功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、  可靠性、维护性、效率、运行环境、测量、必备软硬件环境、用 户差错防御、质量要求，其中临床功能包括软件管理、数据管理、

图像处理。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求

相符。

（二）软件研究

该产品软件发布版本为 1，完整版本为 1.1.0.0。申请人根据 医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实

该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研 究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安

全事件应急响应预案。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，临床试验设计为

以 FFR 为金标准、与申报产品软件计算所得的 CT-QFR 比较的

回顾性、多中心、单组目标值研究。

计划入组 332  例患者，主要评价指标为以 FFR  判定结果 (≤0.80 或＞0.80）为金标准评估 CT-QFR 在评估冠状动脉狭窄 功能学意义的灵敏度和特异度（患者水平）。次要指标为以 FFR 判定结果(≤0.80 或＞0.80）为金标准评估 CT-QFR 在评估冠状 动脉狭窄功能学意义的准确度、阳性预测值和阴性预测值， 以 及与金标准一致性（患者水平和血管水平）。安全性指标为器械

相关不良事件和器械缺陷。

临床试验结果显示 FAS 数据集 332 例，PPS 数据集 332 例。 在 FAS 集， 试验器械患者水平 CT-QFR 灵敏度为 90.8%，渐近 正态法和精确概率法分析的 CT-QFR 的灵敏度 95％置信区间分 别为（85.4%，96.1%）和（84.4%，95.1%）， 95％置信区间下 限均大于设定的目标值 81％。在 PPS 集，灵敏度为 90.7%，渐 近正态法和精确概率法分析的 CT-QFR 的灵敏度 95％置信区间 分别为（85.3%，96.1%）和（84.3%，95.1%）， 95％置信区间 下限均大于设定的目标值 81％。在 FAS 数据集， 试验器械患者 水平 CT-QFR 特异度为 91.6%，渐近正态法和精确概率法分析 的特异度 95％置信区间分别为（87.5%，95.7%）和（86.9%，

95.0%）， 95％置信区间下限均大于设定的目标值 65％。在 PPS集，特异度为 91.5%，渐近正态法和精确概率法分析的特异度 95％置信区间分别为（85.3%，96.1%）和（84.3%，95.1%），

95％置信区间下限均大于设定的目标值 65％。

次要评价指标结果显示，在患者水平，CT-QFR 的准确度为  90.7%，渐近正态法和精确概率法分析的 CT-QFR 准确度 95%  置信区间分别为（87.4%，93.9%）和（87.0%，93.6%）, CT-QFR    的阳性预测值和阴性预测值分别为 84.9%和 95.9%。在血管水  平，CT-QFR 的灵敏度为 91.3%，渐近正态法和精确概率法分析  的 CT-QFR  灵敏度 95％置信区间分别为（86.2%，96.4%）和  （85.3%，95.4%）； CT-QFR 的特异度为 92.4%，渐近正态法和  精确概率法分析的 CT-QFR 特异度 95％置信区间分别为（89.1%， 95.7%）和（88.6% ，95.2%）。在血管水平，CT-QFR 的准确度  为 92.0%，渐近正态法和精确概率法分析的 CT-QFR 准确度 95%  置信区间分别为（89.3%，94.8%）和（89.0%，94.5%）；在血  管水平，CT-QFR  的阳性预测值和阴性预测值分别为 85.7%和  95.5%。血管水平 CT-QFR 与 FFR 值比较计算受试者工作特征  曲线（ROC）下面积（AUC）为 0.95（95%CI 0.94 ，0.97）。在  血管水平（共 415 支目标血管），CT-QFR 与 FFR 值比较，pearson    相关系数为 0.86837（P＜0.001）。在血管水平，CT-QFR 值和

金标准 FFR 值进行 Bland-Altman 偏差分析显示绝对误差均值为0.00±0.04，均值+1.96 标准差为 0.09，均值- 1.96 标准差为-0.09 。 在血管水平，以有创 FFR≤0.8 作为金标准，验证 CT-QFR 在对 FFR 处于 0.75 ～ 0.85 灰区范围内的血管进行亚组分析的准确度、 灵敏度和特异度： 在 FFR 为 0.75 ～ 0.85 灰区范围内，CT-QFR  的准确度为 86.0%（95%CI 80.6%，91.5%）， 灵敏度为 86.7%  （95%CI78.3 %，95.0%），特异度为 85.6%（95%CI 78.1% ， 93.1%），阳性预测值为 82.3%（95%CI 73.2% ，91.3%）， 阴性 预测值为 89.2%（95%CI 82.4%，96.1%）。该试验为回顾性研 究，不涉及不良事件及严重不良试验。试验过程中未发生器械

缺陷。

经技术审评，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益

该产品基于冠脉 CT 血管造影图像计算获得 CT 血流储备分 数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员 评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医

生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

（二）产品风险

1.假阳性计算结果导致不必要的ICA以及后续PCI的风险，

明确该产品计算结果仅供参考，临床应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判； 如果CT-QFR超过0.85，可以 推迟患者进入导管室造影检查或血运重建治疗（特异度超过 95%）；如果患者CT-QFR低于0.77，那么提示患者的病变有极 大可能引起心肌缺血（灵敏度超过95%）， 患者需要进入导管室 进一步确认再进行后续治疗；如果患者CT-QFR在0.77和0.85之 间，那么建议医生结合临床，进入导管室再次进行造影检查或

者术中的FFR和QFR检查确认病变的缺血程度。

2.假阴性计算结果导致ICA和PCI延迟，进而导致不良心血 管事件的风险，明确该产品适用于稳定性冠心病（SCAD）患者， 不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者， 临床应结合

患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

3.出现以下情况的患者， 医师应谨慎参考本软件结果：

（1）计算结果在0.75-0.85之间的。

（2）冠脉血管远端病变。

（3）冠脉血管轻度钙化（30%-50%）。

（三）受益-风险的确定

综上，申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制措 施，经分析， 用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下 本产品可达到预期性能。经综合评价， 在当前认知水平上，认为

该产品上市带来的受益大于风险， 综合剩余风险可接受。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗

器械（CQTS1900143），注册申报资料齐全，符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价，基于当前认知水平，认为该产品临床 使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建

议予以注册。

考虑到该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申 请人上市后继续开展计算结果介于 0.75  至 0.85   的上市后随 访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时， 按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信

息。

2023 年 3 月 31  日