【审评报告】人工晶状体（JQZ2100554）

受理号： JQZ2100554

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 人工晶状体

产品英文（原文）名称：AcrySof™ IQ Vivity™ Extended

Vision Intraocular Lens (IOL)

产品管理类别： 第三类

申请人名称：Alcon Laboratories, Incorporated

\

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称   3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  11

综合评价意见   12

基本信息

一、申请人名称

Alcon Laboratories, Incorporated

二、申请人住所

6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA

三、生产地址

6065 KYLE LANE, HUNTINGTON, WV USA 25702

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为一件式后房人工晶状体， 可折叠， 襻形为 STABLEFORCE 改良型L 襻。主体/支撑部分由丙烯酸苯乙烯酯、 甲基丙烯酸苯乙烯酯、 1 ，4- 丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成，添 加紫外吸收剂和蓝光吸收剂。非球面光学设计，人工晶状体前 表面中心具有波前塑形结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使

用，货架有效期为 5 年。

（二）产品适用范围

适用于术前角膜散光＜1.00D  且经囊外白内障摘除术摘除 白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体 进行视力矫正。该人工晶状体通过扩展焦深来减轻老视对患者

视力的影响，为患者提供近视力、中视力及远视力。

（三）型号/规格

DFT015

（四）工作原理

人工晶状体采用 X-Wave  波前塑形技术。人工晶状体设计

中，使用了两个前表面具有波前塑性结构，含有两个过渡要素：

表面过渡要素#1，可以拉伸波面，从而实现焦距范围的扩

展。

曲面过渡要素#2，微小的曲率变化可以平移波面， 从而扩

大了可用光能的焦距范围。

以上两个曲面过渡要素同时协同起作用，从而创建一个扩

展的焦距范围。

在光穿过表面过渡要素后，波前在通过表面过渡要素的中 心部分时延迟，在通过中心部分以外的区域时超前。波前的延 迟部分传播较慢， 并且聚焦更近， 以形成向着扩展近端的图像， 而波面的超前部分传播更快，并进一步聚焦以在扩展的远端形 成图像。波面传播时向下塌，导致波面前后拉伸，从而扩展焦

距。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人开展了设计验证， 验证项目包括：

机械性能：模拟外科操作的性能恢复、表面和材质均匀性、 尺寸和允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学

倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻强度。

光学性能：光焦度、成像质量（MTF）、光谱透过率， MTF

离焦响应、焦深范围、预期视力、倾斜和偏心下的 MTF、不良 

光学/视觉影响等。

理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性试验、光照稳 定性、Nd-YAG  激光照射试验、不溶性无机物、无菌、细菌内

毒素、环氧乙烷残留量、 2-氯乙醇残留量。

性能研究资料表明产品符合设计要求。

（二）生物相容性

申报产品与人体预期接触方式为持久植入， 申请人提交了 生 物 学评价 资 料。 申 报产 品 与该公 司 已 上 市 人 工 晶 状体 SN60WF（国械注进 20143166451）在材料组成成分及配方、原 材料供应商、生产工艺、初包装材料、灭菌方式、适用范围等 相同，提供了对比分析及支持性资料。两产品完全萃取及溶出 物研究结果显示具有化学等同性，经综合评价， 申报产品与市 售同类产品具有毒理学等同性，生物学风险可接受。针对申报 产品中单体等 5 种原料有两个供应商，申请人说明与同类市售 产品 SN60WF 的情况相同，申请人提供了两个供应商对原料的 质控标准以支持不同来源原材料生产产品的生物学相容性风险

相当。

（三）灭菌

人工晶状体采用环氧乙烷灭菌，符合 ISO  11135 的要求。

无菌保障水平为 SAL≤10-6。 

（四）产品有效期和包装

申报产品采用环氧乙烷灭菌。人工晶状体的货架有效期研 究包括 5 年加速老化验证和 5 年实时老化验证。 申请人提供了 加速老化和实时老化的货架有效期验证报告，包括产品稳定性

验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，该产品为基于本 公司前代产品的改进。 临床试验设计为前瞻性、多中心、随机、 对照临床设计，评估者和受试者设盲， 共计入组 242 名，其中

纳入全植入分析集共 220 名。

临床试验的主要性评价指标为距眼镜平面 66cm  处的单眼 明视 DCIVA（logMAR）、4m 处的单眼明视 BCDVA（logMAR）、 0.2logMAR 处的单眼焦深（从 0 开始在负方向测量）、第 1 只眼 单眼明视 DCIVA 达到 0.2logMAR 或更佳的百分比。临床试验 次要评价指标为在 40cm  处单眼明视 DCNVA（logMAR）、在 IOLSAT 问卷的 Q1：“ 总体上， 在过去 7 天中， 您为视物清晰而 配戴眼镜的频率为？ ” 回答“ 从不” 的受试者比例、距眼镜平面 66cm  处的单眼明视 UCIVA（logMAR）、单眼明视 UCDVA  （logMAR）。此外，还包括支持性有效性指标单眼 BCDVA、单

眼 10%低对比度明视 BCDVA、单眼 25%低对比度明视 BCDVA、 

双眼 BCDVA 、双眼 UCDVA 、距眼镜平面 66cm 处的单眼 10%   低对比度明视 DCIVA 、距眼镜平面 66cm 处的单眼 25%低对比  度明视 DCIVA 、距眼镜平面 66cm 处的双眼 DCIVA 、距眼镜平  面 66  cm 处的双眼 UCIVA 、距眼镜平面 40cm 处的单眼 10%低  对比度明视 DCNVA、距眼镜平面 40cm 处的单眼 25%低对比度  明视 DCNVA 、距眼镜平面 40cm 处的双眼 DCNVA 、距眼镜平  面40cm 处的单眼UCNVA、距眼镜平面40cm 处的双眼UCNVA 、 双眼离焦曲线评价、显然验光、SRK/T 常数 A、IOLSAT 受试者  调查。主要安全性指标为眼部 AE 发生率、中视对比敏感度（对  数单位）。次要安全性指标为受试者使用 QUVID 调查问卷报告  的重度和最令人困扰（单独）视觉障碍的发生率。 此外，还包  括支持性安全性指标不良事件、QUVID  受试者调查、IOP 、裂  隙灯检查、散瞳眼底检查、IOL  倾斜/偏心、主观后囊膜混浊  （PCO）评估、后囊膜切开术（PC）、术中手术问题、术时其他  程序（组合和/或额外）、器械缺陷。其中第 1 只术眼定义为术前  BCDVA 较差眼。如果两只眼的 BCDVA 相同，则将右眼（OD） 作为第 1 只术眼。 第 1 只眼纳入主要统计，第 2 只眼纳入支持

性分析。

临床试验结果显示全植入分析集 220 例（其中试验组 107

例，对照组 113 例）。6 个月时 DCIVA 试验组优效于对照组、 

BCDVA 试验组非劣效于对照组、试验组相对于对照组单眼焦深 扩展≥0.5 D、试验组第 1 只眼单眼明视 DCIVA 达到 0.2logMAR 或更佳的百分比为 72.9%。6 个月时 DCNVA 试验组优效于对照 组、试验组关于对“总体上，过去 7 天中， 您为视物清晰而配 戴眼镜的频率为？ ” 问题回答“ 从不” 的受试者比例为 21.6%、试 验组第 1 只眼的平均单眼 UCIVA 为 0.136  logMAR、试验组单 眼明视 UCDVA  为 0.117logMAR。此外， 试验组单眼 BCDVA 比率高于 SPE  ISO 阈值，单眼 10%低对比度明视 BCDVA 试验 组比对照组该值差约 1 行。单眼 25%低对比度明视 BCDVA 两 组平均值相差小于 1 行。双眼 BCDVA 两组平均差异约为 2 个 字母。双眼 UCDVA 两组之间的差异小于 1 行。单眼 10%低对 比度明视 DCIVA 试验组优效于对照组。单眼 25%低对比度明视 DCIVA 试验组优效于对照组，双眼 DCIVA 试验组优效于对照 组。双眼 UCIVA 试验组优效于对照组，40cm 处的单眼 10%低 对比度明视 DCNVA 试验组优效于对照组。 单眼 25%低对比度 明视 DCNVA 试验组优效于对照组。双眼 DCNVA 试验组优效 于对照组。单眼 UCNVA  试验组优效于对照组。双眼 UCNVA 试验组优效于对照组。试验组双眼离焦相对于对照组高出>0.5 D。双眼 Snellen VA 类别， 试验组相似于对照组。显然验光两组

的大多数第 1 只眼的绝对 MRSE≤0.25 D。SRK/T 常数 A 试验组

相似于对照组。IOLSAT 受试者调查试验组优效于对照组。

主要安全性指标结果显示试验组第 1 只眼和第 2 只眼的所 有累积和持续性 SAE（包括 SSI）发生率的单侧 95% LCL 均低 于 ISO 阈值。未观察到与试验组设计特征明确有关的 AE。在第 6 个月时， 在各测试的空间频率下， 试验组和对照组的第 1 只眼 平均单眼中视对比敏感度（伴和不伴眩光）之间的差异≤0.21log 单位。 次要性安全指标结果显示， 在 6 个月时，两组重度和最 令人困扰视觉障碍的发生率较低，且组间发生率相近。另外， 支持性安全指标结果显示，试验组和对照组的第 1  只眼和第 2 只眼报告的眼部 AE  发生率相当，两组非眼部 SAE  发生率均 <2%。QUVID 两组中 61.8%-97.3%受试者未经历过所测得的视 觉障碍（眩光、光晕、星芒、视物模糊、视力模糊、单眼或双 眼复视、颜色失真或周围暗区）。IOP 大多数第 1 只眼最终访视 时的 IOP 较基线无变化或下降。 裂隙灯检查两组均无非预期裂 隙灯检查结果，也无 IOL 观察结果。散瞳眼底检查两组均无非 预期眼底检查结果。IOL 倾斜/偏心无第 1 只或第 2 只眼的倾斜 度≥1 度， 也无偏心度≥0.5 mm。主观 PCO 评估两组间无临床意 义的主观 PCO、具有临床意义的 PCO 和需要 YAG 的 PCO 发生 率类似。 后囊膜切开术相对于对照组试验组后囊膜切开术的发

生率略低（组间差异为试验组低-2.5%）。术中手术问题报告了 1 

个外科手术问题（对照组第 2 只眼的虹膜损伤）。术时其他程序  为在试验组 1 名受试者（2 只眼）和对照组 2 名受试者（4 只眼） 中进行了 LenSx 辅助囊膜切开术。 器械缺陷为第 1 只眼未报告

器械缺陷，对照组 1 例第 2 只眼的器械缺陷（折叠错误）。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。但 为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中

提示相关风险。

综合评价意见

该申报产品属于创新医疗器械特别审批项目，创新审查受 理号 CQTS2000156。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依 据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械 注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 2021 年第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2023 年 4 月 13  日