【技术审评报告】肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2200536）

受理号： CQZ2200536

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检

测软件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：武汉楚精灵医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

武汉楚精灵医疗科技有限公司

二、申请人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道 818 号武汉高科医疗器械 园 B 地块一期B10 栋 5 层 03 号(自贸区武汉片区)

三、生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道 818 号武汉高科医疗器械 园 B 地块一期B10 栋 5 层 03 号(自贸区武汉片区)

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品以光盘形式提供， 以单机方式安装使用。软件功能模 块包括：用户登录模块、下消化道影像监测模块(包括下消化 道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜 速度监测功能)、下消化道病灶识别模块 (包括息肉识别、病灶 采图功能)、系统管理模块、软件退出模块。

(二) 产品适用范围

本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠 内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实 时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考， 医师应根据内窥镜 图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临 床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器， 在白色光源(普通光)模式下使用。

(三)型号/规格

EA PC-LGI，  发布版本 V1.0

(四)工作原理

该产品为独立软件，基于深度学习技术进行核心算法设计，

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用于在电子下消化道内窥镜检查时辅助检测疑似息肉的位置， 辅助医生进行内窥镜检查。产品包含客户端和服务端软件，采 用 C/S 架构方式， 以单机方式部署。产品仅适用于指定型号的 电子下消化道内窥镜及相应的图像处理器，仅限用于白色(普 通光)光源。

客户端软件从电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入 视频图像信号，抓取图片帧后发送到服务端，服务端调用下消 化道影像监测(包括下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜 和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测功能) 和下消化道病灶识 别(包括息肉识别、病灶采图功能) 模块的各项功能，分别对 图像进行处理后返回到客户端，客户端再向操作医师展示结果 和渲染后的界面，显示在单独的显示器上，原始内窥镜图像显 示不受影响。软件最终将疑似息肉位置在图像中以方框进行标 记，并自动存储当前帧图像。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依 据。产品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要求 参考 GB/T 25000.51-2016 执行。

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(二) 软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要 求，提交了软件描述文档和相关技术资料。软件发布版本号为 V1.0。软件各功能模块采用串行/并行相结合的设计方式： 下消 化道自动识别后，并行开启进镜耗时、回盲部监测、息肉识别 模块； 当检测到回盲部后结束回盲部监测和进镜耗时， 同时开 启退镜耗时和退镜速度监测模块； 当识别到息肉时， 自动进行 病灶采图。

(三) 网络安全研究

产品通过 SDI 接口接收从电子内窥镜图像处理器获取的影 像数据， 客户端软件和服务端软件内部通过 HTTP 协议进行数 据交互，不涉及对外数据传输。 申请人提供了网络安全描述文 档和相关安全风险验证资料。

(四) 深度学习算法

产品共 3 个功能采用了深度学习算法，分别是息肉识别、 回盲部监测、下消化道自动识别， 申请人根据《人工智能医疗 器械注册审查指导原则》提交了基于算法研究资料，包括数据 多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法 性能评估、算法性能影响因素分析、重复性和再现性等研究资 料，证实算法性能满足设计要求。三个模块分别独立开发验证，

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提供各自的训练数据和测试数据以及算法性能验证资料。

1.息肉识别：针对各项算法性能影响因素进行了分类分析， 分别选取静态图片集和视频集进行测试，整体结果符合预期要 求。

2.回盲部监测：基于回盲部识别模型的影响因素进行了分类 分析， 分别选取静态图片集和视频集进行测试，结果符合预期 要求。

3.下消化道识别：基于体内体外模型的影响因素进行了分类 分析，选取静态图片集进行测试， 结果符合预期要求。

(五) 退镜速度算法

申请人提供了退镜速度监测功能的算法描述和验证资料。 该算法可基于前后图像之间的相似度， 来判断当前的退镜速度， 并给出相应的参考区间。 申请人提供了算法可靠性验证资料、 算法性能验证资料、以及相关临床研究文献，证实该功能可满 足预设临床需求。

(六) 延迟

申请人提供了软件延迟的研究资料。软件延迟共包括 3 个 方面：采集卡延迟、视频渲染延迟、息肉识别延迟。通过对不 同阶段延迟进行测试，结果显示产品整体最大延迟可满足临床 使用需求。

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三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，临床试验在境内 三家临床试验机构开展，采用前瞻性、平行对照研究，考虑 20% 脱落率，最终样本量为 1360  例。临床试验的试验组为医生在 AI 辅助下进行肠镜检查， 对照组为医生在常规肠镜下进行肠镜 检查，金标准由专家通过下消化道视频进行判断。金标准的构 建方法是由两位经验丰富的消化内科专家(5 年以上内镜操作经 验且操作例数>3000  例结肠镜检查) 对已采集肠镜视频进行判 断；若两位专家不一致，则由第三位消化内科专家(8 年以上内 镜操作经验且操作例数≥5000 例结肠镜检查)进行仲裁。

临床试验主要评价指标包括病灶水平息肉病变识别的敏感 性、患者水平息肉病变识别的特异性，次要评价指标包括肠道 清洁度评价、气泡评分等，安全性评价指标为不良事件发生率。

临床试验结果显示： 医生在 AI 辅助下息肉检出敏感性(以 息肉为单位) 为 84.87%  ( 95CI：82.76%，87. 17%)，优于医生 独立检出敏感性 72%  ( 95CI：69.43%，74.71%)，两组率差为 12.63%  ( 95CI：9. 17%，16.08%)， P<0.001；医生在 AI 辅助下 息肉检出特异性(以受试者为单位)为 100%  ( 95CI：98.5% ， 100%)，试验组和对照组两组率差为 0.00%  ( 95CI：- 1.42% ， 1.55%)，非劣于医生独立检出特异性。另外，分别在不同尺寸

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( ≥10mm 、6-9mm 、≤5mm)、位置(盲肠和升结肠、横结肠、 肛管) 以及形态(有蒂、亚蒂、扁平或广基) 等方面对检出息 肉能力进行了亚组分析。未发生与器械相关的不良事件，未发 生器械缺陷，产品的安全性得到验证。

四、产品受益风险判定

本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠 内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实 时显示疑似息肉的区域，辅助医生对内窥镜图像中是否存在息 肉病变进行识别。 临床试验结果显示， 医生在本产品辅助下能 够一定程度上提高息肉检出率。

本产品存在误报或漏报的风险，漏报可能导致无临床效果 的增益， 误报可能会给内镜医师造成干扰从而延长手术时间。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为创新医疗器械 (受理号 CQTS2000190)。依据《医 疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号 )、《医疗器械注册与 备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号) 等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知 水平，建议准予注册。

2023 年 4 月 20  日