【技术审评报告】前列腺穿刺定位设备（JQZ2200262）

受理号：  JQZ2200262

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：前列腺穿刺定位设备

产品英文(原文)名称： iSR'obt Mona lisa

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：Biobot Surgical Pte Ltd

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  6

综合评价意见  8

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基本信息

一、申请人名称

Biobot Surgical Pte Ltd

二、申请人住所

Woodlands  Sector1 ，2  Woodlands  Spectrum ，   #03- 10 ，

Singapore 738068

三、生产地址

Woodlands  Sector1 ，2  Woodlands  Spectrum ，   #03- 10 ，

Singapore 738068

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由台车(含工作站、脚踏开关)、机械臂(含超声探头 固定器)、床栏稳定器、落地支架稳定器组成。

(二) 产品适用范围

产品用于协助外科医生在经直肠超声的引导下对成年男性 患者进行经会阴前列腺穿刺活检。

(三)型号/规格

Dx-B00

(四)工作原理

产品对磁共振(MRI) 图像和超声(US) 图像分别进行 3D 建模， 再进行 US-MRI 模型融合，实现病灶点以 3 维形式呈现， 并映射到实时手术场景中。再通过机械臂定位技术， 自动到达 规划的入针点，调整入针方向，为医生完成前列腺穿刺活检手 术提供引导和定位。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

提供了产品性能研究资料，如与超声探头的兼容性测试报

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告、 图像融合试验报告、图像坐标与笛卡尔坐标统一的验证报 告、定位精度验证报告等。产品技术要求中包含了产品性能、 软件功能、网络安全要求等。

(二) 生物相容性

不适用。

(三)消毒

机械臂和床栏稳定器与落地支架稳定器覆盖无菌套，不接 触患者， 采用 70%的异丙醇进行擦拭，提供了该方法确定的依 据。

(四) 产品有效期和包装运输

采用加速老化的方式，验证有效期为 5 年。通过模拟运输 试验，提交了运输稳定性研究资料。

(五)动物研究

通过对比格犬的前列腺实施定位及穿刺，验证申报产品的 安全性有效性。

(六)软件研究

参照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022 年修订版) 提交了软件描述文档， 包含 4 个软件组件，UroBiopsy (发布版 本 6)、 UroFusion  (发布版本 4)、 UroReview  (发布版本 1 )、 UroConnect 发布版本 1。

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(七) 有源设备安全性指标

指标参考了相关的国家、行业标准，包括： GB9706. 1-2020、 YY 9706.102-2021 、YY/T 1057-2016。

三、临床评价概述

该临床试验采用前瞻性、随机对照、非劣效性的研究方法， 评价前列腺穿刺定位系统引导下行前列腺穿刺活检的安全性与 有效性， 对照组采用 MRI-TRUS 认知融合，超声引导下经会阴 穿刺(靶向穿刺+系统穿刺) 的方法, 非劣效界值为- 15%。试验 组与对照组分别入组 94 例。

主要评价指标为前列腺癌阳性检出率， FAS 集和 PPS 集结 果均为：试验组 62.37%，对照组 52. 13%，两组率差为 10.24%， 95%置信区间下限为-3.87%，大于非劣效界值。次要评价指标包 括：靶向穿刺阳性检出率、Gleason≥7 分的前列腺癌检出率、靶 向穿刺的采样效率、穿刺手术时间、穿刺并发症、器械性能评 价(试验组)、肿瘤核芯占穿刺组织的最大比例。两组无统计学 差异。

试验组不良事件、严重不良事件发生率分别为 20.43% 、 1.08%，与器械相关不良事件发生率为 1.08%，该不良事件为血 尿，为该类疗法常见并发症， 申请人提供了的临床文献数据显 示血尿发生率为 6.50%~4.6%，申报产品血尿发生率未超出此类

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产品正常水平；对照组不良事件、严重不良事件发生率分别为 23.40%、3. 19%，无与器械相关的不良事件发生。两组不良事件 发生情况无统计学意义。

综上，申请人提交的临床评价资料符合技术审评要求。

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综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于同 品种首个产品。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医 疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)《医疗器械注册与 备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医 疗器械法规与配套规章， 经系统评价后， 建议准予注册。

2023 年 5 月 9  日