【技术审评报告】锆铌合金股骨头（CQZ2200344）

受理号： CQZ2200344

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 锆铌合金股骨头

产品管理类别： 第三类

申请人名称：苏州微创关节医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

苏州微创关节医疗科技有限公司

二、申请人住所

苏州工业园区方中街 112 号 2 号厂房 316 室

三、生产地址

苏州工业园区方中街 112 号 2、3 号厂房

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

锆铌合金股骨头产品采用符合 ASTM F2384 标准要求的 Zr-2.5Nb 合金经表面氧化制成。锆铌合金股骨头经伽马射线辐 射灭菌， 灭菌有效期为 8 年。

(二) 产品适用范围

与本企业同系列髋关节假体组件配合使用，用于全髋关节 假体置换。

(三)型号/规格

型号/规格简要信息，具体见表 1。

表 1. 型号规格列表

(四)工作原理

与同一系统髋臼部件和股骨部件配合， 构成全髋关节假体。 其中， 股骨头与髋臼内衬间形成关节面，恢复髋关节活动范围。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

1. 产品技术要求

技术要求性能指标如表 2 所示。附录明确了产品材料信息， 产品型式及规格型号尺寸，产品氧化层厚度测试方法。

表 2 产品技术要求性能指标

2. 产品研究资料

材料/化学表征包括产品化学成分、力学性能、显微组织， 关于产品原材料，申请人提交了锆铌合金原材料供应商采购合 同、 质量协议、 材质单、 内部原材料质量标准、内部进货检验 规范、进货检验记录、出厂检验报告。 申请人提交了产品化学 成分报告、显微组织报告、表面元素含量检测报告。

物理和机械性能，提供了产品氧化层性能研究资料，包括 氧化层物相分析、氧化层厚度、氧化层结合力、硬度试验、股 骨头氧化层纳米划痕、纳米压痕试验； 提供了股骨头与髋臼内 衬配合磨损氧化层抗脱落及氧化层划痕情况的研究； 申请人还 提供产品金属离子释放研究资料、产品表面润湿性研究资料、 产品氧化前后力学性能对比研究资料、氧化层显微结构及化学 元素分布研究等。

申请人提供了产品的力学性能研究资料，包括静态压缩、 静态拉伸、抗扭转力矩试验、股骨头相对角运动范围评价、与 预期配合使用髋臼内衬的磨损性能研究及对磨损颗粒的组成及 含量进行分析；提供了各项试验中样品可代表产品最差情形的 确定依据，并论证了各项性能试验结果的临床可接受性。

(二) 生物相容性

关于锆铌合金股骨头生物相容性评价， 申请人提交了材料

理化表征、 浸提物定性定量分析及毒理学评估、关节磨损试验 后金属离子浓度测定及毒理学评估，并按照 GB/T 16886.1 《医 疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》 的要求提供了包括体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性 全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、肌肉/骨植入后局部反应、 热原等生物学评价的支持性资料，结论为生物学风险可接受。

(三)灭菌

该产品为伽马射线辐射灭菌、无菌状态提供。申请人提交 了灭菌确认报告， 证明无菌保证水平可达 10-6。

(四) 产品有效期和包装

该产品货架有效期为 8 年。申请人提供了产品稳定性研究 资料、包装系统加速老化验证资料以及模拟运输验证资料。

(五)其他

该产品表面有氧化层， 申请人提供了产品质量控制材料、 表面氧化工艺稳定性材料，包括研磨抛光工艺、最终抛光工艺、 氧化工艺及清洗工艺验证等资料。

三、临床评价概述

申请人通过同品种对比路径进行临床评价。提供了临床评 价资料，选取施乐辉股骨头(国械注进 20163460177 )作为同品 种产品。提供了申报产品与同品种产品适用范围、结构组成、

性能对比及其支持性资料， 申报产品涂层厚度比同品种产品稍 厚， 申请人提供了申报产品与对比器械力学测试对比数据(氧 化层表面缺陷、抗划痕性能、氧化层元素含量及分布、氧化层 晶相结构、 硬度、产品磨损性能) 和与申请人自有产品全髋系 统(国械注进 20153131657 )作为可比器械的抗静载力、抗扭转 性能对比证明该差异不影响产品安全有效性。申请人提供了同 品种产品相关的临床文献数据和不良事件数据。综上， 申请人 提交的临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

申请人参照《YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》对产品进行了风险分析。对目前已知的及可预测的 风险采用了风险控制措施后，产品的剩余风险可以接受。申报 产品用于髋关节置换，与同一系统各组件匹配性较好。但产品 为永久植入物，长期受力存在脱位、松动风险，产品无菌性破 坏存在感染的风险，与不适配的组件配合使用、重复组装和拆 分组件存在失效和翻修风险。

经综合评价，在目前认知水平上， 认为产品的受益大于风 险。但为保证器械使用安全，需在说明书中提示以下信息：

(一) 警示及注意事项

1.  本产品安装需防止脱位和松动。

2.  本产品需配合同一系统组件使用，明确配合组件信息。

3.  本产品包装破损不能使用。

4.  本产品应避免重复组装和拆分组件。

(二) 禁忌证

1.  明显感染；

2. 远端部位感染(可能导致向植入部位的血源性传播)；

3. 在 X  光片上表现为关节破坏或明显骨吸收的疾病快速 进展；

4.  骨骼未成熟的患者；

5. 存在以下可能导致无法实施手术的状况： 神经肌肉功能 不全(例如：既往麻痹、肌融合和/或外展肌无力)、骨 量不良、关节周围皮肤覆盖不全；

6. 神经病理性关节病；

7. 肝炎或 HIV  感染；

8.  可能会影响步态或负重的神经性或骨骼肌肉性疾病。

综合评价意见

该申报产品属于创新医疗器械 (创新编号：CQTS2100130) 申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，产品注册申报资料 齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 739 号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理 总局令第 47 号)等相关医疗器械法规与配套规章， 技术审评经 系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该 产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评 要求，建议予以注册。

2023 年 6 月 12 日