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【技术审评报告】胚胎培养液（CQZ2200368）受理号： CQZ2200368
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 胚胎培养液 产品管理类别：第三类 申请人名称： 东蕴医疗科技(上海)有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 技术审评概述 4 综合评价意见 9
基本信息 一、申请人名称 东蕴医疗科技(上海)有限公司 二、申请人住所 上海市闵行区新骏环路138号1幢201室 三、生产地址 上海市闵行区新骏环路138号1幢101室、 201室
技术审评概述 一、产品概述 (一) 产品结构及组成 该产品由 L-精氨酸、L-胱氨酸、L-组氨酸、L-异亮氨酸、 L-亮氨酸、L-赖氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L- 色氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-天冬酰 胺、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、牛磺酸、 葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、乳酸钠、丙酮酸钠、 乙二胺四乙 酸、硫酸庆大霉素、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、七水硫 酸镁、磷酸二氢钠二水合物、二水氯化钙、碳酸氢钠、注射 用水组成。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产， 一次性使 用。货架有效期 4 个月。 (二) 产品适用范围 该产品适用于受精卵至囊胚期的培养。 (三)型号/规格 型号： 9314，规格：25mL 型号： 9315 ，规格：50mL (四)工作原理 申报产品通过模拟与人类输卵管液相似的液体环境，包 括合适的 pH、渗透压及营养成分， 为受精卵到卵裂期再到囊 胚期的发育过程提供必要的营养物质和生长发育环境。 二、临床前研究概述
(一) 产品性能研究 1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示。 表 1 产品技术要求研究摘要
2.产品性能研究 产品性能评价还包括产品组成成分和浓度研究、与市场 上其他产品兼容性研究、本企业系列产品合用研究、产品中 硫酸庆大霉素成分研究、产品中人血白蛋白成分研究和产品 可降解成分研究。 (二) 生物相容性 该产品与胚胎直接接触。按照 GB/T 16886 系列标准进行 了生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括细胞毒性试 验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、遗传毒性试验、体外鼠 胚试验、囊胚细胞染色计数试验、人精子存活试验、热原试 验。产品的生物相容性风险可接受。 (三)灭菌 该产品采用过滤除菌方法，无菌保证水平为 10-3。产品 无菌包装由玻璃瓶及塑料瓶盖组成，玻璃瓶采用干热灭菌， 瓶盖采用电子束辐照灭菌，无菌保证水平为 10-6。申请人提 供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平均满足要求。 (四) 产品有效期和包装 该产品储运温度为 2C-8C，有效期为 4 个月。申请人 已提供货架有效期验证报告， 验证方式为实时老化验证， 包 括产品稳定性、包装密封性验证资料。 三、临床评价概述 申请人选择同品种比对路径进行临床评价，选取瑞利芙 瑞典有限公司已上市胚胎培养液(国械注进 20203180311 ) 作为同品种产品。 申报产品与同品种产品的主要差异是组成成分差异以 及性能指标(pH 值、渗透压范围)的差异。针对差异部分， 申请人提交了申报产品的体外鼠胚试验报告、囊胚细胞染色 计数试验报告、人精子存活试验报告、同品种测试报告等相关支持性资料，资料显示差异部分不影响申报产品的安全有 效性。 四、产品受益风险判定 参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的 应用》， 对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险 采取了风险控制措施， 经综合评价，在目前认知水平上， 认 为该产品上市带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全， 需在说明书中提示以下信息： (一)适用范围 该产品适用于受精卵至囊胚期的培养。 (二) 警示及注意事项 1. 如果发现瓶子受损，请丢弃该产品。如果发现产品浑 浊请不要使用。 2. 重复使用可能导致微生物污染或产品性能改变。 3. 建议在使用本产品时，严格执行无菌操作技术。 4. 单一培养液成分在有效期内稳定。请在产品的有效期 内使用(有效期见包装瓶标签和该生产批号的质检分 析报告) 。单一培养液瓶盖打开使用后抛弃。 5. 单一培养液含人血白蛋白和硫酸庆大霉素。 6. 单一培养液与本公司其他辅助生殖技术溶液兼容，与 Vitrolife 公司的 ASP 液， G-MOPS-PLUS 和洗精受精液(G-IVF-PLUS) 兼容， 与 COOK 公司的配子缓冲 液和受精培养液兼容。 7. 本产品不能作为注射用剂使用。 注意： 所有的血液制品均应视为含潜在感染因素。产品 原材料经过 HbsAg 检测为阴性。已知的测验方法并不能保证 人血源制品不含任何感染因素。可能因接触硫酸庆大霉素导 致过敏现象。 产品使用必须符合医疗部门相关操作规范和法规， 仅限 于经培训的医务人员使用。
综合评价意见
该申报产品属按照《医疗器械优先审批程序》审批项目。 申请人的注册申报资料符合现行要求， 依据《医疗器械监督 管理条例》(国务院令第 739 号) 、《医疗器械注册与备案 管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医疗 器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2023 年 6 月 19 日 |
