【技术审评报告】头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统（JQZ2100725）

受理号：JQZ2100725

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统 产品英文 (原文) 名称：ZAP-X Radiosurgery System

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：睿谱外科系统股份有限公司

ZAP Surgical Systems,Inc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

— 1 —

目 录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所  3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  11

— 2 —

基本信息

一、申请人名称

睿谱外科系统股份有限公司

ZAP Surgical Systems, Inc.

二、申请人住所

590 Taylor Way Suite A San Carlos, CA USA 94070

三、生产地址

590 Taylor Way San Carlos, CA USA 94070

— 3 —

技术审评概述

一、产品概述

( 一 ) 产品结构及组成

头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统由 3MV 医用直 线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、 X 射线高压发生器、 X 射线 管组件、 X 射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、  水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成。

(二) 产品适用范围

本产品用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。 具体适应证应由临床专家根据实际情况确定。

( 三 ) 型号/规格

ZAP-X

( 四 ) 工作原理

该产品包含两个独立陀螺仪机架， 将放射外科射束从特定 的角度照射到指定的临床靶区。

产品机架、治疗床护罩以及射束截止器等部件采用自屏蔽 设计，将产品辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内。

产品采用 3MV 直线加速器，使用可旋转的具有不同孔径 的钨屏蔽准直器， 实现小的辐射束半影， 较高的辐射剂量率， 降低辐射束散射， 减少辐射泄漏。

— 4 —

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括 3MV  医用直线加速器性能、坐标系 定义、激光输出、 kV 成像剂量、X 射线成像性能、 kV 级 X 射 线图像引导X 射线放射治疗立体定向系统性能、治疗计划及治 疗实施软件要求、机械运动系统、防护门、水循环系统和软件 功能等功能性指标，数据接口与用户访问控制，以及医疗器械 电气安全、电磁兼容、 光辐射安全、以及放射治疗计划软件的 安全性指标。申请人依据这些指标制定了产品技术要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，提交 了产品技术要求与产品检测报告， 检测结果与产品技术要求相 符。

(二) 清洁

终端用户在使用时，可根据需要对患者床和床垫的表面进 行定期清洁。产品说明书对清洁方法进行了必要规定。

(三) 产品有效期和包装

申请人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提供产品 稳定性研究资料， 提供关键部件及可更换部件的使用期限分析 研究资料。通过可靠性影响分析，确定产品使用期限为 10 年。

申请人对产品的包装方式进行了规定，提供了验证报告。

(四)软件研究

— 5 —

该产品软件安全性级别为严重。 其中， 治疗计划软件发布 版本为 1.8，完整版本为 1.8.52.8177；治疗实施软件的发布版 本为 1.8，完整版本为 1.8.47.11568。

申请人按照医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件 描述文档，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险 均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全描 述文档， 证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全 事件应急响应预案。

( 五 )其他

该产品符合以下标准要求：

GB 9706.1-2007  《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.3-2000   《医用电气设备 第 2 部分：诊断 X 射线 发生装置的高压发生器安全专用要求》

GB 9706.5-2008   《医用电气设备 第 2 部分： 能量为 1MeV 至 50MeV 电子加速器 安全专用要求》

GB 9706.11- 1997   《医用电气设备 第二部分：医用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12- 1997   《医用电气设备 第一部分：安全通用要 求 三.并列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14- 1997   《医用电气设备 第 2 部分：X 射线设备 附属设备安全专用要求》

— 6 —

GB 9706.15-2008   《医用电气设备 第 1- 1 部分： 安全通用 要求 并列标准：医用电气系统安全要求》

GB 7247.1-2012  《激光产品的安全 第 1 部分： 设备分类、 要求》

GB 15213-2016   《医用电子加速器 性能和试验方法》

GB/T 18987-2015   《放射治疗设备 坐标、运动与刻度》

YY 0505-2012  《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 0637-2013   《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全 要求》

YY 0721-2009   《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统 的安全》

YY/T 0741-2009   《数字化医用 X 射线摄影系统 专用技术 条件》

YY 0832.1-2011  《X 射线放射治疗立体定向及计划系统 第 1 部分：头部X 射线放射治疗立体定向及计划系统》

YY/T 0888-2013   《放射治疗设备中 X 射线图像引导装置 的成像剂量》

YY 1650-2019   《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试 验方法》

申请人提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要

— 7 —

。

三、临床评价概述

申报产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验采用 前瞻性、单组目标值临床试验设计，目的是验证X 射线立体定 向放射外科治疗系统用于脑部和头颈部肿瘤/病变治疗的安全 性和有效性。临床试验在 1 家临床试验机构(中国人民解放军 总医院第一医学中心) 开展。计划入组 55 例受试者，实际入 组 55 例， 脱落 1 例， FAS 集 54 例， PPS 集 53 例， SS 集 54 例。 临床试验方案：主要评价指标为末次治疗后 3 个月的治疗有效 率，次要评价指标为末次治疗后第 1 个月及 3 个月的神经学上 和整体存活率、系统可操作性。安全性指标为与器械相关的不 良事件、因器械故障导致受试者发生 CTAE3 级以上的急性毒 性反应的百分比。假设试验组预期有效率为 95%， 目标值设为 80%。

临床试验结果：

(一) 主要评价指标： FAS 集末次治疗后 3 个月的治疗有 效率为98. 18%，95%置信区间为( 90.28%，99.95%)， PPS 集 末次治疗后 3 个月的治疗有效率为 100.00%，95%置信区间为 ( 93.28%，100.00%)， 95%置信区间下限大于目标值 80%。

(二) 次要评价指标： FAS 集和 PPS 集末次治疗后第 1 个 月神经学上存活率均为 100.00%，整体存活率均为 100.00%。

— 8 —

FAS  集和 PPS  集末次治疗后第 3 个月神经学上存活率均为 100.00%，整体存活率均为 100.00%。 系统可操作性：FAS 集 和 PPS 集无受试者因器械监测到受试者移位而中断治疗， 因器 械监测到照射剂量与设定剂量不同而中断治疗，因断电而导致 治疗中断。有 1 例受试者由于其他原因中断治疗。

(三) 安全性指标：共有 34 例受试者发生 75 例次不良事 件，其中与器械相关的不良反应有 21 例，无 CTCAE5 级及 4 级的不良事件，有 3 例 CTCAE3 级不良事件， 3 例严重不良事 件， 均为与器械无关或可能无关。

综上，申请人提供的临床评价资料符合目前审评要求。

四、产品受益风险判定

该产品临床主要受益为： 用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和 病变的放射治疗。

该产品的临床主要风险包括：

(一)该产品可产生电离辐射，对患者、操作者、周围环 境等有电离辐射风险，通过建筑物和加速器系统辐射防护安全 设计、用户培训、操作手册提示、环境保护评估等进行风险控 制，风险在可接受范围内。

(二)用户使用不规范导致的风险，通过用户培训、说明 书提示、对设备的工作环境进行监控、对设备质控程序进行培 训等进行风险控制，风险在可接受范围内。

— 9 —

(三)该产品电气、机械等方面的风险， 通过安全设计、 说明书提示、专业团队维护等进行风险控制，风险在可接受范 围内。

综上，可认为该产品受益大于风险。

— 10 —

综合评价意见

申请人申请进口第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗 器械( 受理号 CQTS1800210) ，注册申报资料齐全，符合要 求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 739  号)、  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第 47 号)等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统 评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平， 认为该产品 临床使用受益大于风险， 注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以注册。

2023 年 6 月 19 日

— 11 —