【技术审评报告】冲击波治疗仪（CQZ2200771）

受理号： CQZ2200771

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：冲击波治疗仪

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：深圳市慧康精密仪器有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

— 1  —

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

— 2  —

基本信息

一、申请人名称

深圳市慧康精密仪器有限公司

二、申请人住所

深圳市福田区福保街道福保社区红棉道 8 号英达利科技数 码园 C 栋 101B-F

三、生产地址

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路 16 号海科兴战 略新兴产业 A 栋 02 区 6 楼

— 3  —

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由主机(含冲击波源、水处理装置、定位架、台车)、 治疗头(含水囊)、脚踏开关(选配)组成。

(二) 产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，用于对轻中度血管性勃起功能 障碍的辅助治疗。

(三)型号/规格

E100 、E300

(四)工作原理

本产品为电磁式冲击波治疗设备，利用冲击波源产生的低 能量冲击波作用于人体阴茎部位产生刺激作用， 以实现促进血 管生长的目的。治疗头内含水囊，可分别设定为自然状态和充 盈状态， 以确保和阴茎不同治疗部位充分接触。两个型号产品 的主要差异为外观、结构、显示屏、软件不同，冲击波核心能 量发生元器件和输出参数一致，E100 型号具有单次和连续脉冲 两种输出方式， E300 型号仅有连续脉冲输出方式。

二、临床前研究概述

— 4  —

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了触发方式、冲击波能量、辅助功能、软件 功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的其他指标 的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业 标准， 包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY/T 1057- 1016， 冲击波相关性能指标参考 GB 9706.22-2003、YY 0001-2008 进行 设定。

(二) 生物相容性

申请人依据 GB/T  16886.1-2011  对成品中与患者直接接触 的水囊的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体体 表，实施了生物学试验(细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激、阴 茎刺激)，提交了医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。

(三) 清洗消毒

产品需清洁和消毒，采用酒精擦拭方法进行处理， 申请人 提供了第三方试验机构出具的消毒效果验证报告。

(四) 产品有效期和包装

产品整机有效期 8 年， 申请人分别对两个型号产品进行了 整机加速老化试验，通过对老化后产品进行各项关键性能指标 测试，结果证实符合预设要求。同时提供了冲击波源和脚踏开

— 5  —

关激发次数的寿命验证资料，提供了产品包装运输研究资料。

(五)软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要 求， 提交了软件描述文档，软件发布版本号为 V1。产品不涉及 网络安全。

( 六 ) 有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准(GB 9706.1-2007)和 并列安全标准( YY  0505-2012)的要求， 申请人提供了由医疗 器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的为 评价申报产品治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性。临 床试验为多中心、随机、双盲、平行对照的优效性设计。对照 组为假治疗。

该临床试验在 4 家临床机构开展， 计划入组 120 例(试验 组 80 例，对照组 40 例)受试者。主要评价指标为治疗后 3 个 月治疗改善率(治疗后第 3 个月 IIEF-EF 评分较基线的增加值≥4 分的比率)。次要评价标准包括：治疗后第 1 、2 个月较基线的 IIEF-EF 评分增加值≥4 分组间比较，治疗后第 1 、2 、3 个月较 基线的 EHS 评分增加值≥1分组间比较， 治疗后第 1、2、3 个月

— 6  —

SEP Q2 阳性组间比较，治疗后第 1 、2 、3 个月 SEP Q3 阳性组 间比较， 治疗后第 1 、2 、3 个月 GAQ1 阳性组间比较，治疗后 第 1 、2 、3 个月 GAQ2 阳性组间比较。安全性评价指标为不良 事件及严重不良事件发生率，以及治疗时的 VAS 评分。

临床试验实际入组 138 例受试者，其中 FAS 与 SS 集为 138 例(试验组 92 例， 对照组46 例)，PPS 集为 123 例(试验组 81 例，对照组 42 例)。主要评价指标：FAS 集试验组治疗改善率 为 63.04%，对照组为 23.91%，两组改善率差值的 95%CI  为 ( 23.34%，54.92%)； PPS  集试验组治疗改善率为 70.37%，对 照组为 26. 19%，两组改善率差值的 95%CI 为(27.58%，60.78%)， 试验结果达到优效性结果。不良事件发生率试验组为 6.52% ， 对照组为 4.35%，两组之间无统计学意义。

四、产品受益风险判定

该产品在医疗机构中使用，用于对轻中度血管性勃起功能 障碍的辅助治疗，与现有药物或有创治疗方法相比，具有一定 临床优势。

该产品临床使用过程不良事件的发生概率较低，可能的伤 害也较轻微。临床试验过程中未发生器械相关不良事件或伤害， 其风险并不高于目前同类产品的已知风险，因此可接受。

综上， 根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前

— 7  —

认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风 险。

— 8  —

综合评价意见

该产品为创新医疗器械 (受理号 CQTS1600168)。依据《医 疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号 )、《医疗器械注册与 备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号) 等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认 知水平， 建议准予注册。

2023 年 6 月 16  日

— 9  —