【技术审评报告】植入式骶神经刺激电极（CQZ2101044）

受理号： CQZ2101044

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 植入式骶神经刺激电极

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：杭州承诺医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  4

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  14

综合评价意见  16

基本信息

一、申请人名称

杭州承诺医疗科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路 17 号 1 幢 505 室

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路 998 号 18 幢 104、

105 室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由植入式骶神经刺激电极（含指引钢丝）、导引针、

扭力螺丝刀、穿刺工具、扩张工具、隧道针组成。

（二）产品适用范围

该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激延伸导 线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助 治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度

活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。

（三）型号/规格

ISL-280620

（四）工作原理

植入式骶神经刺激器用以产生特定电脉冲信号，与植入式 骶神经刺激延伸导线及植入式骶神经刺激电极配套使用，将特 定电脉冲连续施加于特定骶神经， 以此兴奋或抑制神经通路， 调节异常的骶神经反射弧，进而影响并调节膀胱、尿道/肛门括

约肌、盆底等骶神经支配靶器官的功能。

二、临床前研究概述 

（一）产品性能研究

1.产品电性能研究

电性能指标包括直流电阻、绝缘阻抗性能等。

通过实验室验证。

2.产品物理性能研究

产品物理性能指标包括外观、几何尺寸、 电极与延伸导线 插拔力、指引钢丝的插拔力、锁紧触点变形、扭力螺丝刀扭矩 等；手术工具物理性能包括：连接强度、耐腐蚀性、射线可探

测性、酸碱度、刚性、韧性、配合性能等。

通过实验室验证。

3.产品安全性能研究

产品安全性能指标包括有源植入式医疗器械通用要求、植

入式神经刺激器专用要求、电磁兼容要求等。

通过实验室验证。

4.产品生化性能研究

电极生化性能指标包括溶出物（PH 值变化、蒸发残渣、还 原物质、重金属、紫外吸光度）、无菌、环氧乙烷残留量、细菌

内毒素等；手术工具化学性能包括：耐腐蚀性、酸碱度等。

通过实验室验证。

（二）生物相容性 

该产品中电极预期植入人体皮下，与组织持久接触；导引 针、 穿刺工具、扩张工具、隧道针与人体组织短时接触。申请 人依据 GB/T16886.1 标准进行了生物学评价，针对长期植入部 分， 选择开展的生物相容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内 反应、 急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入、热原试

验。

针对导引针、穿刺工具、扩张工具、隧道针，选择开展的

生物相容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应和热原试验。

通过实验室验证， 生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品以无菌状态提供，产品采用环氧乙烷灭菌。申请人 提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平（SAL）为 10-6。

环氧乙烷残留量不大于 10ug/g。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为 2 年。申请人提供了无菌组件货架寿

命验证报告，验证实验为加速老化和实时老化试验。

该产品包装分为内外两层，分别为吸塑盒及硬纸盒包装， 申请人提供了无菌组件包装工艺验证报告，证实包装完整性符

合要求。

（五）动物研究 

试验通过在比格犬和贵州香猪体内分别植入神经刺激器， 验证刺激器的生物相容性。在贵州香猪体内植入整套刺激系统，

验证系统的安全性、稳定性、有效性。

研究结果表明了产品的安全性和有效性，满足临床试验需

求。

（六）有源设备安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部

分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径进行临床评价， 临床试验在 7 家 临床机构开展，临床试验设计采用前瞻性、多中心、随机对照、

优效设计。

计划入组72例受试者（开机电刺激治疗组与不开机组各36 例），该试验流程为1周的筛选/基线期、2周的体验治疗期和12 周的单盲治疗期、36周的开放治疗期。主要评价指标为植入式 神经刺激器植入治疗后12周时治疗成功的受试者占每组人群的 百分比，治疗成功定义为： 12周随访时的平均24小时排尿次数 较基线期下降≥50%。次要评价指标包括平均每次尿急评分在治

疗后4周、 12周、 24周、 48周较基线的变化值和变化率； 平均24 

小时排尿次数在治疗后4周、 12周、 24周、 48周较基线的变化值  和变化率； 平均每次排尿量在治疗后4周、 12周、 24周、 48周较  基线的变化值和变化率；尿失禁次数在治疗后4周、12周、24周、 48周较基线的变化值和变化率； 膀胱过度活动症评分（OABSS） 在治疗后4周、 12周、 24周、 48周较基线的变化值； 生活质量指  数评分（QOL）在治疗后4周、 12周、 24周、 48周较基线的变化  值、研究者对器械使用性能的评价（刺激电极植入术后、植入  式神经刺激器永久植入术后）；受试者对植入设备及刺激器程控  仪使用性能的评价（治疗后24周、 48周）。安全性评价指标包括  血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、泌尿系统B超+残余尿量

测定、不良事件和严重不良事件采集、器械缺陷报告。

临床试验结果显示，共筛选108例受试者。共有99例受试者 筛选成功进入体验治疗期，其中98例受试者成功植入刺激电极， 1例受试者植入刺激电极手术失败。实际入组73例（开机电刺激 治疗组37例，不开机组各36例），其中FAS集含73例（开机电刺 激治疗组37例，不开机组各36例），PPS含70例（开机电刺激治 疗组36例，不开机组各34例）。在FAS  集，治疗12周时， 开机电 刺激治疗组有21  例（56.76%）患者治疗成功， 不开机组有4  例 （11.11%）患者治疗成功。在PPS集，开机电刺激治疗组有21  例

（58.33%）患者治疗成功，不开机组有4  例（11.76%）患者治

疗成功。 FAS  集和PPS  集中两组治疗成功百分率差分别为 45.65% 和46.57% ， 95% 置信 区间分别 为FAS  集（26.67% ， 64.62%）和PPS  集（27.16%，65.98%），两组成功率差值的95% 置信区间的下限大于0，治疗12周时开机电刺激组的治疗成功率

优于不开机组。

在FAS集， 治疗后4 、12周的平均每次尿急评分在开机电刺 激组分别为1.97（1.45）、2.13（1.42），在不开机组分别为2.42  （1.20）、2.50（1.25）；治疗后4 、12周的平均每次尿急评分较基 线改变量在开机电刺激组分别为-0.59（1.17）、-0.43（1.39），在 不开机组分别为-0.25（0.96）、-0.43（1.39）；其改善率在开机电 刺激组分别为24.05%（46.42%）、-0.16%（115.74%），在不开机 组分别为6.99%（42.89%）、2.55%（54.95%）。在PPS集，治疗 后4 、 12周的平均每次尿急评分在开机电刺激组分别为1.97  （1.45）、2.13（1.42），在不开机组分别为2.45（1.20）、2.54（1.25）； 治疗后4、12周的平均每次尿急评分较基线改变量在开机组分别 为-0.59（1.17）、-0.43（1.39），在不开机组分别为-0.23（0.97）、 -0.14（0.97）；改善率在开机电刺激组分别为24.05%（46.42%）、 -0.16%（115.74%），在不开机组分别为6.13%（43.22%）、1.56%  （55.46%）。在FAS集，治疗后24 、48周的平均每次尿急评分分

别为2.23（1.40）、2.36（1.31），较基线改变量分别为-0.34（1.26）、-0.22（1.20），其改善率分别为8.48%（60.68%）、1.25%（63.95%）。 在PPS集，治疗后24、48周的平均每次尿急评分2.24（1.40）、2.37  （1.31），较基线改变量分别为-0.33（1.26）、-0.22（1.21），其改善率分别为8.00%（61.01%）、0.85%（64.37%）。

在FAS集，治疗后4 、12周的平均24小时排尿次数在开机电 刺激组分别为13.89（7.32）、12.34（4.96），在不开机组分别为 13.95（5.26）、16.00（6.46）；治疗后4 、12周的平均24小时排尿 次数较基线改变量在开机电刺激组分别为-9.32（5.59）、- 10.86 （6.29），在不开机组分别为-7.92（6.31）、-5.87（5.90）；其改 善率在开机电刺激组分别为 40.69% （ 17.80% ）、 44.99% （20.93% ）， 在不开机组分别为33.56% （27.43% ）、25.09% （26.31%）。在PPS集，治疗后4 、12周的平均24小时排尿次数在 开机电刺激组分别为13.89（7.32）、12.34（4.96），在不开机组 分别为13.71（5.14）、15.73（6.36）；治疗后4 、12周的平均24小 时排尿次数较基线改变量在开机电刺激组分别为-9.32（5.59）、 - 10.86（6.29），在不开机组分别为-7.82（6.37）、-5.80（5.97）； 其改善率在开机电刺激组分别为40.69%（17.80%）、44.99% （20.93% ）， 在不开机组分别为33.55% （27.85% ）、25.09% （26.71%）。在FAS集，治疗后24 、48周的平均24小时排尿次数

分别为12.83（5.57）、13.10（5.35），较基线改变量分别为-9.74（6.57）、-9.44（6.79），较基线改善率分别为41.03%（24.56%）、 39.14%（26.44%）。在PPS集， 治疗后24 、48周的平均24小时排 尿次数分别在12.66（5.44）、13.01（5.34），较基线改变量分别  为-9.75（6.61）、-9.37（6.82）， 较基线改善率分别为41.23%

（24.69%）、39.09%（26.64%）。

在FAS集， 治疗后4 、12周的平均每次排尿量（ml/次） 在开 机电刺激组分别为144.11（64.99）、133.63（65.39），在不开机 组分别为141.42（71.97）、120.22（72.00）；治疗后4 、12周的平 均每次排尿量（ml/次）较基线改变量在开机电刺激组分别为 46.04（47.94）、35.56（50.54），在不开机组分别为23.25（48.70）、 2.05（50.64）；其改善率在开机电刺激组分别为59.54%（60.68%）、 47.42%（60.23%），在不开机组分别为36.04%（55.39%）、11.76%  （52.51%）。在PPS集，治疗后4 、12周的平均每次排尿量（ml/  次）在开机电刺激组分别为144.11（64.99）、133.63（65.39）， 在不开机组分别为143.48（72.00）、122.32（71.98）；治疗后4 、 12周的平均每次排尿量（ml/次）较基线改变量在开机电刺激组 分别为46.04（47.94）、35.56（50.54），在不开机组分别为23.39  （49.42）、2.24（51.39）；其改善率在开机电刺激组分别为59.54%  （60.68% ）、47.42% （60.23% ）， 在不开机组分别为36.06%

（56.22%）、12.34%（53.19%）。在FAS集，治疗后24 、48周的平均每次排尿量（ml/次）分别为134.48（73.61）、132.37（65.44）， 较基线改变量分别为27.27（51.59）、27.59（50.76），较基线改 善率分别为39.30%（65.41%）、43.82%（83.46%）。在PPS集，  治疗后24 、48 周的平均每次排尿量（ml/ 次）分别为135.79  （73.35）、133.56（65.21），较基线改变量分别为27.78（51.80）、 27.99（51.05），较基线改善率分别为40.07%（65.57%）、44.45%

（83.94%）。

在FAS集，治疗后4 、12周的尿失禁次数在开机电刺激组分 别为1.53 （4.04）、0.69（1.95），在不开机组分别为4.06 （8.45）、 3.80（8.28），治疗后4 、12周的尿失禁次数较基线改变量在开机 电刺激组分别为-6.17（12.32）、-7.00（14.26），在不开机组分别 为-2.51（9.32）、-2.77（11.67），较基线改善率在开机电刺激组 分别为86.13%（15.20%）、93.71%（9.17%），在不开机组分别 为-73.19%（420.15%）、- 105.99%（480.65%）。在PPS集，治疗 后4、12周的尿失禁次数在开机电刺激组分别为1.53（4.04）、0.69  （1.95），在不开机组分别为4.18（8.54）、3.91（8.38）；治疗后4、 12周的尿失禁次数较基线改变量在开机电刺激组分别为-6.17  （12.32）、-7.00（14.26），在不开机组分别为-2.44（9.45）、-2.71  （11.84 ）， 较 基 线 改 善 率 在 开 机 电 刺 激 组 分 别 为 86.13%

（15.20% ）、 93.71% （9.17% ）， 不 开 机 组 分 别 为 -86.51%（434.22%）、- 121.84%（496.46%）。在FAS集，治疗后24 、48 周的尿失禁次数分别为2.61（6.43）、2.21（6.23），治疗后24 、 48周的尿失禁次数较基线改变量分别为-4.71（12.07）、-4.48 （11.09 ），较基线改善率分别为 -7.03%（376.26% ）、 9.45% （303.01%）。在PPS集，治疗后24、48周的尿失禁次数分别为2.60 （6.48）、2.23（6.28），治疗后24 、48周的尿失禁次数较基线改 变量分别为-4.75（12.15）、-4.48（11.18），较基线改善率分别为-8.99%（384.22%）、6.38%（309.44%）。

在FAS集中，治疗后4、12周的膀胱过度活动症评分（OABSS  评分）在开机电刺激组分别为5.78（2.89）、5.81（2.93），在不 开机组分别为6.71（3.62）、7.34（3.18）。 在PPS集， 治疗后4、 12周的OABSS评分在开机电刺激组分别为5.78（2.89）、5.81  （2.93），在不开机组分别为6.62（3.63）、7.35（3.23）。在FAS  集，治疗后24、48周的OABSS评分分别为5.91（2.91）、5.94（2.98）。 在PPS集，治疗后24 、48周的OABSS评分分别为5.85（2.88）、

5.89（2.98）。

在FAS集中，治疗后4 、12周的生活质量指数评分（QOL） 在开机电刺激组分别为3.44（1.59）、3.44（1.54），在不开机组 分别为4.09（1.62）、4.14（1.54）。在PPS集，治疗后4 、12周的

QOL在开机电刺激组分别为3.44（1.59）、3.44（1.54），在不开机组分别为4.03（1.60）、4.09（1.52）。在FAS集， 治疗后24、48  周的QOL分别为3.50（1.61）、3.36（1.70）。在PPS集， 治疗后24、

48周的QOL分别为3.48（1.61）、3.32（1.68）。

在FAS集和PPS集， 研究者对器械使用性能的评价包括刺激 电极植入术后、植入式神经刺激器永久植入术后均良好。治疗 后24周、 48周受试者对植入设备及刺激器程控仪使用性能的评

价均良好。

安全性指标显示该试验共发生不良事件34人57次，其中开 机 电刺激治疗组 19 人27 次（51.35% ）， 不 开机组 15 人30 次 （41.67%）。在所有不良事件中， 与试验器械相关的不良事件共 3人4次，其中开机电刺激治疗组1人1次（2.70%），不开机组2

人3次（5.56%）。

发生严重不良事件 8 人 18 次， 开机电刺激治疗组 3 人 6 次 （8.11%），不开机组 5 人 12 次（13.89%），与试验器械有关为

0。该试验无器械缺陷发生。

综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

产品受益：

该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激延伸导

线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助

治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度

活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。

产品风险：

（一）术后植入位点疼痛、新发疼痛、感染、肠道功能变 化、短暂轻度的电击感等并发症， 须通过规范的临床管理体系

进行风险控制，特别是术后综合护理能力建设；

（二） 产品故障导致的风险，通过强化产品设计和日常维

护进行风险控制；

（三） 产品临床经验较少导致的风险，开展骶神经植入手 术的医院应具有进行泌尿外科手术的条件，操作者应当熟悉并 经过专业的手术培训，并需要接受植入式骶神经刺激系统的操

作培训， 通过专业培训进行风险控制，包括医务人员及患者。

综上，产品临床使用的受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品为创新

医疗器械（编号： 201600100），注册申报资料齐全， 符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47  号）等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册申请资 料后， 基于当前认知水平，认为该产品临床使用受益大于风险，

注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申 请人在注册后进行以下工作:上市后对临床试验患者的使用情况

进行跟踪随访形成年度随访报告。

2023 年 6 月 9  日