【技术审评报告】植入式左心室辅助系统（CQZ2300116）

受理号： CQZ2300116

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：植入式左心室辅助系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：深圳核心医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 1 1

基本信息

一、申请人名称

深圳核心医疗科技有限公司

二、申请人住所

深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道 1001  号南山

智园 D3 栋 1601

三、生产地址

深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙二路丰业源工业

区厂房 A-201 、A202 室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成， 其中植 入部件包括左心室辅助泵（Corheart 6）、顶环（即心尖缝合 环， CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），体外部件包括连 接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充 电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CH- PW-01）、充电座（CH-CHG-01）、通讯适配器（CH-COMM- 01，选配） 、监视器（MIT-W101-A，选配） 、随身包（CH- BG-01）、淋浴包（CH-BG-02）， 手术附件包括开孔刀（CH- ACC-03）、拉线刀（CH-ACC-02）、连接器密封套（CH-ACC-

04）。

（二）产品适用范围

与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者 血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的 过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗 机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培

训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

（三）型号/规格

Corheart 6

（四）工作原理

该产品以旁路方式与患者的左心室、主动脉相连， 将血 液由心尖部位引入左心室辅助泵， 由泵叶轮转动产生的离心 力将血液从左心室辅助泵排出， 经出口管注入主动脉， 从而

支持患者血液循环。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括尺寸与重量、系统性能、左心室辅 助泵性能、控制精度、控制器性能、监视器功能、电池性能、 充电座和电源适配器性能、导线性能、连接牢固度、手术附 件性能、物理化学性能、细菌内毒素、无菌、报警、网络安

全、电气安全等要求。

申请人提交了系统性能、部件性能、可靠性、磁轴承仿 真、热仿真、电机仿真、流体力学仿真等关键性能指标研究 资料， 并提交了产品技术要求与产品检测报告， 检测结果与

产品技术要求相符。

（二）生物相容性

该产品所含左心室辅助泵与血液持久接触，左心室辅助 泵经皮线缆、顶环、出口管与组织持久接触， 手术附件与组

织短期接触。

申请人按照 GB/T  16886  系列标准要求开展了生物相容

性评价，包括体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、 

急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入  试验、血液相容性试验（补体激活试验、凝血试验、 溶血试  验（材料诱导、机械力诱导）、血栓形成（原位动物试验）

试验）、热原试验，证实该产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品所含植入部件、手术附件为无菌部件， 采用环氧

乙烷灭菌。

申请人按照 GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙 烷第 1 部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的 要求》提供了灭菌确认资料，证实产品无菌保证水平（SAL）

满足要求。

（四）产品有效期和包装

申请人提交了产品有效期研究资料，通过老化试验和加 速寿命试验等方式确定产品有效期。其中，左心室辅助泵、 顶环、出口管和手术附件的无菌货架有效期为 3 年。左心室 辅助泵、顶环、出口管、控制器使用期限为 5 年， 可充电锂 电池组（CH-BAT-01）使用期限为 2 年（500 个充放电循环）， 可充电锂电池组（CH-BAT-02）使用期限为 1 年（500 个充 放电循环），其他非无菌部件使用期限为 2 年， 手术附件一

次性使用。

申请人提供了无菌初包装工艺的确认资料，进行了温湿

度处理试验、堆码试验、跌落试验、斜面冲击试验、随机振 

动试验等试验，证实包装完整性符合要求。

（五）动物研究

申请人采用羊模型开展了动物试验， 周期为 60 天，动物 数量 10 只，研究过程进行临床观察和实验室检查， 研究结束

后进行解剖分析、病理检查和移除产品检查。

动物试验研究表明，该产品未出现导致临床不可接受的 主要器官功能障碍或溶血、血栓栓塞、出血、严重感染等严 重不良事件，拆解血泵检查未发现由装置引起的血栓栓塞，

产品达到预期性能，且安全性符合要求。

（六）软件研究

该产品包含 4  个软件组件，安全性级别均为严重级别， 其中控制软件发布版本 4，完整版本 4.0.1；监控软件发布版 本 2，完整版本 2.0.1；电池软件发布版本 4，完整版本 4.0.0；

充电座软件发布版本 4，完整版本 4.0.0。

申请人按照医疗器械软件指导原则提交了相应级别的 软件描述文档， 证实该产品软件设计开发过程规范受控， 剩 余风险均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则提交了网 络安全描述文档， 证实该产品现有网络安全风险可控， 已制

定网络安全事件应急响应预案。

（七）安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

GB 9706.1-2007  医用电气设备 第 1 部分： 安全通用要求；

GB 9706.15-2008  医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用

要求并列标准：医用电气系统安全要求；

YY 0505-2012  医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要

求并列标准：电磁兼容要求和试验；

YY 0709-2009  医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要 求并列标准： 通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警

系统的测试和指南；

GB  16174.1-2015  手术植入物 有源植入式医疗器械 第

1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

申请人提交了相应检测报告， 证实该产品符合上述安全

标准要求。

三、临床评价概述

该产品采用临床试验路径开展临床评价。采用前瞻性、 多中心、单组目标值设计，试验共入组 50 例受试者，主要评 价指标是术后 3 个月的器械植入成功率，即患者带器械存活 至少 3 个月， 且未发生致残性卒中（致残性卒中指卒中后 60  天 mRS 评分大于 3 分），同时没有发生因器械问题导致的 再次手术（更换或移除）。次要评价指标包括 NYHA 心功能 分级、 6  分钟步行测试、生活质量评分包括生活质量量表 （KCCQ）和 EuroQoL EQ-5D-5L、神经系统状态评分包括

Rankin 量表(mRS 评分)和美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）、超声心动图（LVEF  和各心腔大小） 、NT- proBNP/BNP（注： 两个项目均可检查时， 以 NT-proBNP 的 结果作为评价指标）；安全性评价的内容包括设备故障的发

生率和不良事件情况等。

临床试验结果显示：主要评价指标 3 个月时器械植入成  功率为 94.0%（试验中 2 例受试者死亡， 1 例接受心脏移植，  均按照失败计算）， 95%置信区间为[82.5%，98.0%]，下限高  于目标值 60%。次要评价指标显示：NYHA 分级、 6 分钟步  行试验、NT-proBNP、生活质量评分、超声心动图结果等较  手术前改善，神经系统评价（改良 Rankin 量表评分及 NIHSS） 结果， 较基线有改善， 且与同类已上市产品临床文献报道情

况相近。

试验期间未发生器械故障，无受试者再次手术、再次住 院、溶血、装置故障、泵血栓、心肌梗死、呼吸衰竭、伤口 开裂、重度感染以及非中枢神经系统动脉血栓栓塞等不良事 件。发生 1 例右心衰、 2 例大量出血、 1 例神经系统功能障 碍、12 例心律失常、1 例精神医学事件、3 例静脉血栓栓塞、

4 例肝功能障碍、 6 例肾功能障碍。

综上，临床评价资料符合目前技术审评要求。

四、产品受益风险判定

该产品临床主要受益为：能够为进展期难治性左心衰患

者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品临床主要风险包括：（1）右心衰竭、感染、神经 系统功能障碍、心律失常、心包积液、精神疾病发作、静脉 血栓栓塞、非中枢神经系统动脉血栓栓塞、肝功能障碍、肾 功能障碍等并发症，须通过规范的临床管理体系进行风险控 制，特别是术后综合护理能力建设；（2）产品故障导致的风 险，通过日常维护进行风险控制； （3）产品临床经验较少导 致的风险，通过专业培训进行风险控制， 包括医务人员、院

外护理人员以及患者。

综上，产品临床使用的受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册， 该产品为创新医

疗器械（CQTS2100075），注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局 令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系 统评价产品安全性和有效性后， 基于当前认知水平，认为该 产品临床使用受益大于风险， 注册申报资料符合现行技术审

评要求， 建议予以注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪， 建议

申请人在注册后进行以下工作:

1.继续开展产品可靠性研究。

2.上市后对所有植入者进行跟踪随访，制定随访方案， 明确观察指标、随访时间，需关注患者右心衰竭、感染、神 经系统功能障碍、心律失常、心包积液、精神疾病发作、静 脉血栓栓塞、非中枢神经系统动脉血栓栓塞、肾功能障碍等 并发症以及器械故障的发生情况， 相关上市后随访情况需形

成年度随访报告。

2023 年 6 月 2  日