【技术审评报告】结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2200455）

受理号： CQZ2200455

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件

产品管理类别： 第三类

申请人名称：腾讯医疗健康（深圳 ）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述  4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 7

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

二、申请人住所

深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室（入驻深 圳市前海商务秘书有限公司）；在深圳市南山区深南大道 10000

号设有经营场所

三、生产地址

深圳市南山区深南大道 10000 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由服务器端、视频客户端、临床客户端和管理平台客 户端组成。 视频客户端包括采集影像和实时显示辅助检测结果 模块， 临床客户端包括登录、检查列表、检查详情模块， 管理平 台客户端包括登录和医生管理模块，服务器端包含深度学习、

web 服务、数据存储模块。本产品为网络下载交付。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠 内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实 时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考， 医师应根据内窥镜 图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临 床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜， 在白色光源（普

通光）模式下使用。

（三）型号/规格

MY-CJ-01，发布版本 V2

（四）工作原理

该产品用于在电子下消化道内窥镜检查时辅助检测疑似息肉的位置。 产品从电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入 视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置 在视频图像中进行标记，显示在视频客户端，原始内窥镜图像

显示不受影响。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明， 给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产品 技术要求中各指标依据产品自身特点确定， 质量要求参考 GB/T

25000.51-2016 执行。

（二）软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交 了自研软件研究资料。软件发布版本号为 V2，完整版本号为

V2.0.0_build001。提交了外部环境软件评估报告。

（三） 网络安全

按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交了网

络安全研究资料。

（ 四）算法研究

申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了

算法研究资料， 包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、 重 复性和再现性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。针对 算法性能影响因素进行了分类分析，包括：性别、年龄、地域分 布、采集设备、图像分辨率、检查方式、检查目的、操作者经验、 病史、息肉暴露程度、视场远近、占比、位置、息肉大小、形态、 性质、肠段、肠道清洁程度、内镜年限。分别选择静态图片集和

视频集进行测试， 整体结果符合预期要求。

三、临床评价概述

申报产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验采用 前瞻性、优效性设计，入组的受试者随机分配到 A 组和 B 组， 考虑到 20%的脱落率，试验总样本量为 296 例， A 组和 B 组各

148 例。

主要有效性评价指标： 初检息肉检出率。次要评价指标： 息 肉漏检率、息肉检出率（PDR）、平均息肉检出数（PPC）；软件 独立评估性能； 结直肠镜操作时间；常用功能评价、设备操作便 捷性评价、设备稳定预期性评价。安全性评价指标：不良事件/

严重不良事件发生情况。

该临床试验在 2 个中心进行，合计入组 296 例病例，最后 纳入 FAS 分析数据集 265 例， PPS 集 265 例， SS 集 292 例，符

合统计学要求。有效性评价情况： 在 FAS 集和 PPS 集中， B 组与 A 组初检息肉检出率差值的 95%CI 下限为 13.67%，存在优 效性差异。次要评价指标： 在 FAS 集和 PPS 集中， A 组息肉漏 检率为 44.67% (95%CI:39.07%~50.42%)，B  组息肉漏检率为 23.39% (95%CI:18.92%~28.54%)；A 组息肉检出率为 62.50% ， B 组息肉检出率为 63.57%；A 组平均息肉检出数为 2.14，B 组 平均息肉检出数为 2.29；软件独立评估功能， AI 独立识别的息 肉数量均高于 A 组和 B 组； 结直肠镜操作时间，AI 辅助时退镜 时间稍微延长； 常用功能评价、设备操作便捷性评价、设备稳定 预期性评价均为 5 分， 占比 100%。试验过程中， 未发生与试验

器械有关的不良事件或严重不良事件。

四、产品受益风险判定

产品的主要风险：在动态视频中的检测提示功能会对内镜 医师的检查有导向性作用，漏报可能导致无临床效果的增益，

误报可能会给内镜医师造成干扰耽误时间。

产品的主要受益：本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医 师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独 立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考， 医 师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅 凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜，

在白色光源（普通光）模式下使用。 

根据申请人提供的申报资料，经综合评价， 在目前认知水平

上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS2100021）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与 备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知

水平，建议准予注册。

2023 年 5 月 18  日