【技术审评报告】放射治疗计划软件（CQZ2101192）

受理号： CQZ2101192

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：放射治疗计划软件

产品管理类别：第三类

申请人名称： 上海联影医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见   10

基本信息

一、申请人名称

上海联影医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市嘉定区城北路 2258 号

三、生产地址

上海市嘉定区城北路 2258 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由软件安装程序、授权文件组成， 功能模块包括： 数 据中心模块、勾画和配准模块、计划模块、计划评估模块、模体

验证模块、EPID 验证模块（选配） 和系统设置模块。

（二）产品适用范围

该产品适用于制定光子束（三维适形、固定野调强、容积调

强、旋转适形、立体定向）和电子线的外照射放疗计划。

（三）型号/规格

uTPS，发布版本R001

（四）工作原理

放射治疗计划软件是通过对放射源和患者建模来模拟计划

实施。

用户可以使用手动勾画工具或者自动勾画工具，在患者图 像上进行轮廓绘制。自动勾画工具基于不同密度的组织在影像 上的体现不同，使用基于像素灰度信息的图像分割算法进行自 动勾画。在具备多模态影像的前提下，用户可以先将多模态影

像进行配准后再完成勾画。配准算法通过寻找像素灰度分布在空间上的相似性， 来进行最优解的寻找以实现配准。

放射治疗计划软件首先对放射源进行建模，并根据剂量算 法模型建立相应的参数数据库。随后在计划系统中输入患者的 病变及重要器官与组织信息，并进行密度场的重建，实现对患

者建模。

在用户确定使用不同的射线、不同的治疗技术类型以及优 化目标后，系统通过优化引擎进行计划优化，生成放射治疗计 划。基于优化的结果，系统调用剂量计算引擎计算当前计划产 生的剂量分布，并完成基于当前剂量场的感兴趣区域内剂量统

计，与处方进行对比以判断是否达到治疗目标。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括通用要求（含处理对象、数据接口、临 床功能、使用限制、用户访问控制、效率、运行环境等）、安全 要求、治疗计划剂量准确性要求、 EPID QA 计划剂量准确性要

求和电子线计划剂量准确性要求。

针对上述性能指标， 申请人提交了产品性能研究资料。同 时，提交了上海市医疗器械检测所出具的产品检测报告，检测

结果与产品技术要求相符。

（二）产品有效期和包装 

该产品有效期为 10 年。

申请人提交了包装验证资料， 证明包装性能满足设计要求。

（三）软件研究

该产品软件安全级别为严重级别， 发布版本为 R001，完整 版本 R001.0.0.84409。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查 指导原则》要求，提交了医疗器械软件描述文档， 包括软件命名 规则真实性声明以及软件核心功能的研究资料，证实该产品软

件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提 交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，

并建立了网络安全应急响应预案。

（四）其他

该产品符合以下标准要求：

YY 0637-2013 《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要

求》

YY 0775-2010 《远距离放射治疗计划系统 高能 X(γ)射束

剂量计算准确性要求和试验方法》

YY/T 0889-2013《调强放射治疗计划系统 性能和试验方法》

YY 0832.1-2011《X 射线放射治疗立体定向及计划系统 第

1 部分：头部 X 射线放射治疗立体定向及计划系统》 

YY 0832.2-2015《X 辐射放射治疗立体定向及计划系统 第

2 部分：体部 X 辐射放射治疗立体定向及计划系统》

三、临床评价概述

申请人采用临床试验和同品种路径开展临床评价。

对于计划模块（光子束计划）、自动计划优化功能和模体验 证模块通过临床试验路径进行临床评价。临床试验设计为回顾 性，单组目标值设计， 选取 70 例受试者数据。数据分布为头颈 部 20（28.57％） ，胸部 26（37.14％） ，腹部 11（15.71％） 和 盆腔 13（18.57％） 。主要评价指标为剂量计算能力， 次要评价 指标包括放疗计划效果、剂量计算准确性、自动计划优化效果 与计划时间、软件功能与性能。安全性评价指标包括器械缺陷、 系统稳定性与可靠性满意度评价、系统数据管理安全性满意度

评价、剂量计算能力评价对比是否满足通过标准。

临床试验结果显示剂量计算能力： 满足±3%/3mm 误差要求  的点占比高于 88%的计划为 100%，95%置信区间下限为 94.87%。 在放疗计划效果方面，保护器官的限量均满足 QUANTEC 评价  标准且靶区符合临床要求。在剂量计算准确性方面，参照 YY/T    0889-2013 使用±3%/3mm 进行 Gamma(γ)通过率计算，通过率  均在 88％以上。在自动计划优化效果与计划时间方面，靶区均

满足处方要求，保护器官满足 QUANTEC 评价标准，计划时间满足临床使用要求。在软件功能与性能方面， 医生和物理师对 软件功能评分均值标准差为 31.92±5.33，对软件性能评分均值标 准差为 28.31±1.55。安全性评价结果显示， 未发生器械缺陷，系 统稳定性与可靠性的满意度为 99.29％， 系统数据安全性满意度

和剂量计算能力满足通过标准率均为 100.00％。

对于临床试验未覆盖的数据中心模块、勾画和配准模块、计 划评估模块、系统设置模块、计划模块（电子线计划） 和 EPID  验证模块等功能，通过同品种比对路径进行临床评价。选取本 公司医用直线加速器系统（国械注准 20203050387）和瓦里安公 司放射治疗计划软件（国械注进 20153700987）作为同品种器械。 针对上述功能， 申请人提交了性能测试报告、模体验证报告等 非临床资料，证明与申报产品的差异不会对产品安全有效性产

生不利影响，同时提交了同品种器械的临床数据等。

综上所述， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审

评要求。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益

该产品用于制定光子束（三维适形、固定野调强、容积调强、

旋转适形、立体定向）和电子线的外照射放疗计划。

与传统产品相比，该产品采用自动布野技术和自动计划优化技术， 可减少人工操作步骤，降低用户工作强度。

（二）产品风险

该产品的风险主要包括：1.靶区和危及器官未能正确勾画可 能导致的错误治疗风险；2.所制定的放射治疗计划不合理可能导 致的错误治疗风险；3.患者数据未被合理防护导致的被篡改或泄

露风险。

以上风险通过设计、信息提示等措施进行控制，相关警示指

示、注意事项均已在说明书中进行相应提示。

（三）受益-风险的确定

综上， 申请人对当前已知和可预测风险采取了风险控制措 施，用户按照使用说明书正常使用可达到产品预期性能。在当 前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩

余风险可接受。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗

器械（受理号：CQTS2100060），注册申报资料齐全， 符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） 、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的 注册申报资料进行系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的

要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2023 年 5 月 16  日