325【技术审评报告】外周刻痕药物球囊扩张导管（CQZ2200553）

受理号： CQZ2200553

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：外周刻痕药物球囊扩张导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见   12

基本信息

一、申请人名称

鼎科医疗技术（苏州） 有限公司

二、申请人住所

苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B1 楼 301 单元

三、生产地址

江苏省苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园B1 楼 301、

303 、305 、311 单元

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品为整体交换型球囊扩张导管， 由末端、球囊、药 物涂层、内腔管、镍钛丝、双腔管、显影环、亲水涂层、导 管加强件和座组成；球囊表面的药物涂层中药物为紫杉醇， 剂量密度为 3.0μg/mm2，药物载体为中链甘油三酸酯；导管 末端涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，

一次性使用，货架有效期 2 年。

（二）产品适用范围

适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术， 自体或人

工动静脉透析通路狭窄病变的 PTA 术治疗。

（三）型号/规格

产品的型号规格见表 1。

表 1  型号规格表

（四）工作原理

将产品输送到血管病变位置，通过球囊充压扩张狭窄的血 管。同时,紫杉醇药物可涂覆于局部病变组织， 预期将产生抑

制血管内膜增生的作用。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 2 所示。

表 2  产品技术要求研究摘要

2．产品性能评价

针对药物涂层，进行了药物的鉴别、药物的纯度、载药量、 药物体外释放研究、溶剂残留、药物剂量密度选择、药物涂 层完整性、药物涂层厚度、药物涂层均匀性、 药物涂层耐久

性和剩余药量等性能验证。

（二）生物相容性

依据 GB/T  16886  系列标准，开展了生物相容性评价。  进行了急性全身毒性试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、 皮内反应试验、溶血试验、凝血（PTT）试验、体内血栓形

成试验、热原试验等项目的生物相容性测试。

针对紫杉醇药物在体内长期存留的风险，进行亚慢性毒 性、植入的评价， 同时提交了药物紫杉醇的遗传毒性评价资

料。

综上， 产品生物相容性风险基本可接受。

（三）灭菌

提交了产品的灭菌确认报告，产品采用环氧乙烷灭菌， 无菌保证水平为 10-6，提供了灭菌微生物和物理性能鉴定报 告，评价了灭菌工艺对药物涂层的影响。提交了环氧乙烷残

留量和 2-氯乙醇残留量测试报告。

（四）产品有效期和包装

该产品有效期为两年。申请人提供了实时老化实验货架 有效期验证报告。 测试项目包括产品稳定性、包装完整性和

模拟运输验证。

（五）动物研究

申请人采用比格犬模型分别开展了体内使用性能、 药代 动力学等方面动物试验研究。开展目标血管及局部组织病理

学观察、 重要脏器的病理学观察等项目。

三、临床评价概述

采用前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、优效性 设计。对照组为已上市外周血管球囊扩张导管，共入组 220 例受试者（试验组、对照组 1:1）。主要评价指标为术后 6 个月靶病变一期通畅率， 即无因靶病变狭窄（造影检查下狭 窄≥50%）导致的透析血流不足或临床驱动的靶病变血运重 建，且无靶病变相关性血管通路血栓形成。以术后 12  个月 靶病变一期通畅率，器械成功、手术成功、临床成功等为次 要评价指标， 以术后 3 、6 、9 、12 个月的不良事件情况为安

全性指标。

临床试验结果显示，FAS 集主要评价指标为受试者 6 个 月靶病变一期通畅率，试验组为 78.9%，对照组为 57.3% ， 组间差值为 21.6%，95%置信区间为[8.1%，37.1%]，下限大

于优效界值 0。

PPS 集，主要评价指标为受试者 6 个月靶病变一期通畅 率，试验组为 84.2%，对照组为 61.9%，组间差值为 22.3%，

95%置信区间为[7.8%，36.6%]，下限大于优效界值 0。

次要评价为指标术后 12  个月靶病变一期通畅率， 试验 组为 63.5%，对照组为 52.4%，器械成功、手术成功、临床 成功以及安全性指标不良事件等组间均无统计学差异。临床

试验主要评价指标优效性假设成立。

四、产品受益风险判定

（一）风险分析

参照《YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器械的 应用》， 对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险 采取了风险控制措施， 经综合评价，在目前认知水平上， 认

为该产品获益/受益大于风险。

（二）警示及注意事项

为保证用械安全， 需在说明书中提示以下信息

1.警告

. 如果无菌包装破损或开封，请勿使用此球囊导管。请 勿重新消毒球囊导管。使用前必须检查完整性， 确保运输期

间产品未损坏。

. 虽然从盘管内取出本产品期间球囊涂层的有效成分不 大可能释放， 但仍建议使用防护口罩。释放微粒可能进入呼

吸道。

. 本产品只能由具有经皮血管腔内成形术培训的医生使

用。

. 从包装内取出本产品及通过止血阀时须极度谨慎， 以

保证球囊系统完好无损或始终保持无菌状态。

. 绝对禁止直接触摸球囊（例如：用手触摸）、擦拭球

囊表面或接触液体，以避免球囊涂层分层。

. 为保证治疗获得成功及为患者提供长期满意的疗效，

整个病变长度应用涂层球囊覆盖。

. 不得超过额定爆破压。将球囊充盈到高于额定爆破压

的压力下会损坏球囊导管，或者过度扩张所选择的血管。

. 临床试验中未入组钙化病变， 因此针对钙化病变请慎

重使用本产品。

. 请仅使用一个产品处理同一个病变节段。

. 如果您在导管插入期间明显感觉到任何阻力，不得再 用力推动导管。此阻力能损害球囊导管。如果通过导管向前

推动球囊导管时还存在阻力，请撤回整套传输系统。

. 球囊表面粘结镍钛丝，扭转导管可能对血管造成损伤，

如需扭转导管，请谨慎使用。

. 不可通过导管座部分向人体注射液体。

2.注意事项

. 手术前请勿弯曲或挤压本产品球囊部分。

. 在导管插入身体前，所有空气必须完全从球囊中排出，

并用造影剂替换， 否则可能引发并发症。

. 本产品仅适合一次性使用。禁止再插入！球囊压力不 得超出制造商建议的充盈压力。球囊只能使用液态膨胀剂。 未使用适当的液体（如造影剂浓度过高）可能导致卸压时间

延长和卸压次数增加。禁止使用空气或气态膨胀剂。

. 如果球囊不能通过鞘收回，将导管和鞘作为一个整体

收回。

（三）禁忌证

1.不能耐受紫杉醇和/或传输基质。

2.对紫杉醇和/或传输基质过敏。

3.孕妇和哺乳期妇女。

4.需伴随用药的禁忌证。

5.不能在导丝未穿过病变的情况下使用。

6.不能在冠状动脉中使用。

综合评价意见

本申报产品属于同品种首个产品首次申报医疗器械。本 申报产品依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管 理总局令第 47  号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经对 申请人提交的注册申报资料进行系统评价, 申报产品符合安

全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2023 年 7 月 7  日