328【技术审评报告】人工晶状体（JQZ2200021）

受理号： JQZ2200021

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 人工晶状体

产品英文（原文）名称：AcrySof™ IQ Vivity™ Toric

Extended Vision IOL

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：Alcon Laboratories, Incorporated

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  12

综合评价意见  13

基本信息

一、申请人名称

Alcon Laboratories, Incorporated

二、申请人住所

6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2 099 USA

三、生产地址

6065 KYLE LANE, HUNTINGTON, WV USA 25702

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为一件式后房人工晶状体， 可折叠， 襻形为 STABLEFORCE 改良型L 襻。主体/支撑部分由丙烯酸苯乙烯酯、 甲基丙烯酸苯乙烯酯、 1 ，4- 丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成， 添 加紫外吸收剂和蓝光吸收剂。环曲面、非球面光学设计，人工 晶状体前表面中心具有波前塑形结构。产品经环氧乙烷灭菌，

一次性使用。

（二）产品适用范围

适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶 状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体进行视力 矫正。该人工晶状体通过扩展焦深来减轻老视对患者视力的影

响，为患者提供近视力、中视力及远视力。

（三）型号/规格

DFT315 、DFT415 、DFT515 、DFT615

（四）工作原理

人工晶状体采用 X-Wave  波前塑形技术。人工晶状体设计

中，使用了波前塑性结构，含有两个过渡要素。在光穿过表面

过渡要素后，波前在通过表面过渡要素的中心部分时延迟，在 通过中心部分以外的区域时超前。波前的延迟部分传播较慢， 并且聚焦更近， 以形成向着扩展近端的图像，而波面的超前部 分传播更快，并进一步聚焦以在扩展的远端形成图像。波面传

播时向下塌，导致波面前后拉伸， 从而扩展焦距。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人开展了设计验证， 验证项目包括：

机械性能：模拟外科操作的性能恢复、表面和材质均匀性、 尺寸和允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学

倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻强度。

光学性能：光焦度、成像质量（MTF）、光谱透过率、MTF 离焦响应、焦深范围、预期视力、倾斜和偏心下的 MTF、不良

光学/视觉影响等。

理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性试验、光照稳 定性、Nd-YAG  激光照射试验、不溶性无机物、无菌、细菌内

毒素、环氧乙烷残留量、 2-氯乙醇残留量。

（二）生物相容性

申报产品与人体预期接触方式为持久植入， 申请人提交了

生物 学评价 资 料。 申 报产 品 与该公 司 已 上 市 人 工 晶 状体

SN60WF（国械注进 20143166451）在材料组成成分及配方、原 材料供应商、生产工艺、初包装材料、灭菌方式、适用范围等 相同，提供了对比分析及支持性资料。两产品完全萃取及溶出 物研究结果显示具有化学等同性，经综合评价， 申报产品与市 售同类产品具有毒理学等同性，生物学风险可接受。针对申报 产品中单体等 5 种原料有两个供应商的情况，申请人说明与同 类市售产品 SN60WF 的情况相同， 申请人提供了两个供应商对 原料的质控标准以支持不同来源原材料生产产品的生物学相容

性风险相当。

（三）灭菌

人工晶状体采用环氧乙烷灭菌，无菌保障水平 SAL≤10-6。

每个晶体 EO 及 2-ECH 残留均不超过 0.5μg。

（四）产品有效期和包装

申报产品采用环氧乙烷灭菌。人工晶状体的货架有效期研 究包括 5 年加速老化验证和 5 年实时老化验证。 申请人提供了 加速老化和实时老化的货架有效期验证报告，包括产品稳定性

验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，该产品为基于本

公司前代产品的改进。其前表面的 X-WAVE 设计与本公司人工

晶状体 Vivity IOL，后表面环曲面设计，与同公司的 IQ Toric IOL

相同。提交了上述前代产品的临床试验资料。

（一）关于 Vivity IOL，临床试验设计为前瞻性、多中心、 随机、对照临床设计， 评估者和受试者设盲， 共计入组 242 名，

其中纳入全植入分析集共 220 名。

临床试验的主要性评价指标为距眼镜平面 66  cm 处的单眼 明视 DCIVA（logMAR）、4 m 处的单眼明视 BCDVA（logMAR）、 0.2  logMAR 处的单眼焦深（从 0 开始在负方向测量）、第一只 眼单眼明视 DCIVA 达到 0.2 logMAR 或更佳的百分比。临床试 验次要评价指标为在 40cm 处单眼明视 DCNVA（logMAR）、在 IOLSAT 问卷的 Q1：“ 总体上， 在过去 7 天中， 您为视物清晰而 配戴眼镜的频率为？” 回答“ 从不” 的受试者比例、距眼镜平面 66  cm  处 的 单 眼 明视 UCIVA （logMAR ）、 单 眼 明视 UCDVA  （logMAR）。此外，还包括支持性有效性指标单眼 BCDVA、单 眼 10%低对比度明视 BCDVA、单眼 25%低对比度明视 BCDVA、 双眼 BCDVA、双眼 UCDVA、距眼镜平面 66 cm 处的单眼 10%  低对比度明视 DCIVA、距眼镜平面 66 cm 处的单眼 25%低对比 度明视 DCIVA、距眼镜平面 66 cm 处的双眼 DCIVA、距眼镜平 面 66 cm 处的双眼 UCIVA、距眼镜平面 40 cm 处的单眼 10%低

对比度明视 DCNVA、距眼镜平面 40 cm 处的单眼 25%低对比度

明视 DCNVA、距眼镜平面 40 cm 处的双眼 DCNVA、距眼镜平 面 40  cm  处的单眼 UCNVA、距眼镜平面 40  cm  处的双眼 UCNVA、双眼离焦曲线评价、显然验光、SRK/T  常数 A、IOLSAT 受试者调查。主要安全性指标为眼部 AE  发生率、中视对比敏 感度（对数单位）。次要安全性指标为受试者使用 QUVID 调查 问卷报告的重度和最令人困扰（单独）视觉障碍的发生率。此 外，还包括支持性安全性指标不良事件、 QUVID 受试者调查、 IOP、裂隙灯检查、散瞳眼底检查、IOL  倾斜/偏心、主观后囊 膜混浊（PCO）评估、后囊膜切开术（PC）、术中手术问题、术 时其他程序（组合和/或额外）、器械缺陷。其中第一只术眼定义 为术前 BCDVA 较差眼。如果两只眼的 BCDVA 相同， 则将右眼 （OD）作为第一只术眼。第一只眼纳入主要统计， 第二只眼纳

入支持性分析。

临床试验结果显示全植入分析集 220  例（其中试验组 107 例，对照组 113 例）。6 个月时 DCIVA 试验组优效于对照组、 BCDVA 试验组非劣效于对照组、试验组相对于对照组单眼焦深 扩展≥0.5 D、试验组第一只眼单眼明视 DCIVA 达到 0.2 logMAR 或更佳的百分比为 72.9%。6 个月时 DCNVA 试验组优效于对照 组、试验组关于对“ 总体上， 过去 7 天中，您为视物清晰而配戴

眼镜的频率为？ ” 问题回答“ 从不” 的受试者比例为 21.6%、试验

组第一只眼的平均单眼 UCIVA  为 0.136、试验组单眼明视 UCDVA 为 0.117。此外，试验组单眼 BCDVA 比率高于 SPE ISO  阈值，单眼 10%低对比度明视 BCDVA 试验组比对照组该值差 约 1 行。单眼 25%低对比度明视 BCDVA 两组平均值相差<1 行。 双眼 BCDVA 两组平均差异约为 2 个字母。双眼 UCDVA 两组 之间的差异小于 1 行。单眼 10%低对比度明视 DCIVA 试验组优 效于对照组。单眼 25%低对比度明视 DCIVA 试验组优效于对照 组双眼 DCIVA 试验组优效于对照组。双眼 UCIVA 试验组优效 于对照组 40  cm 处的单眼 10%低对比度明视 DCNVA 试验组优 效于对照组。单眼 25%低对比度明视 DCNVA 试验组优效于对 照组。双眼 DCNVA 试验组优效于对照组。单眼 UCNVA 试验 组优效于对照组。双眼 UCNVA 试验组优效于对照组。试验组 双眼离焦相对于对照组高出>0.5 D。双眼 Snellen VA 类别，试 验组相似于对照组。显然验光两组的大多数第一只眼的绝对 MRSE≤0.25  D 。SRK/T  常数 A 试验组相似于对照组。IOLSAT

受试者调查试验组优效于对照组。

主要安全性指标结果显示试验组第一只眼和第二只眼的所 有累积和持续性 SAE（包括 SSI）发生率的单侧 95% LCL 均低 于 ISO 阈值。未观察到与试验组设计特征明确有关的 AE。在第

6 个月时， 在各测试的空间频率下， 试验组和对照组的第一只眼

平均单眼中视对比敏感度（伴和不伴眩光） 之间的差异≤0.21 log 单位。次要性安全指标结果显示， 在 6 个月时，两组重度和最 令人困扰视觉障碍的发生率较低，且组间发生率相近。另外， 支持性安全指标结果显示，不良事件，试验组和对照组的第一 只眼和第二只眼报告的眼部 AE 发生率相当，两组非眼部 SAE 发生率均<2% 。QUVID 两组中 61.8%-97.3%受试者未经历过所 测得的视觉障碍（眩光、光晕、星芒、视物模糊、视力模糊、 单眼或双眼复视、颜色失真或周围暗区）。IOP 大多数第一只眼 最终访视时的 IOP 较基线无变化或下降。裂隙灯检查两组均无 非预期裂隙灯检查结果， 也无 IOL 观察结果。散瞳眼底检查两 组均无非预期眼底检查结果。 IOL 倾斜/偏心无第一只或第二只 眼的倾斜度≥1 度， 也无偏心度≥0.5 mm。主观 PCO 评估两组间 无临床意义的主观 PCO、具有临床意义的 PCO 和需要 YAG 的 PCO 发生率类似。后囊膜切开术相对于对照组试验组后囊膜切 开术的发生率略低（组间差异为试验组低-2.5%）。术中手术问 题报告了一个外科手术问题（对照组第二只眼的虹膜损伤）。术 时其他程序为在试验组 1 名受试者（2 只眼） 和对照组 2 名受试 者（4 只眼） 中进行了 LenSx  辅助囊膜切开术。器械缺陷为第 一只眼未报告器械缺陷， 对照组 1  例第二只眼的器械缺陷（折

叠错误）。

（二） 关于 IQ Toric IOL，临床试验设计为随机、受试者设 盲、平行组、多中心研究，第二只眼植入术（如适用）后，对 受试者进行 1 年随访。有效性评价指标为将术后最佳矫正远视 力（BCDVA）与历史 IOL 对照人群的比较（1999 年 10  月 14 日发布的“ 人工晶状体指南文件草案 ” ） 以及术后裸眼视力 （UCVA）残余柱镜屈光度与对照组的比较。  安全性评价指标

为不良事件发生率。

临床试验结果显示：试验入组 517  例受试者（试验组 256 例，对照组261 例）。当植入囊袋中时，试验组产品在术后 330-420 天时获得的最佳框镜矫正和最佳病例最佳框镜矫正视力结果超 出历史 FDA Grid，此外， 在术后 330-420 天时获得的试验组的 视力结果优于对照组。在术后 330-420  天时， 通过测量最佳框 镜矫正远视力的术后显然验光来确定残余柱镜屈光度，试验组 优效于对照。在术后 330-420  天时，在每个目标散光范围内， 试验组受试者的残余柱镜屈光度在统计学上低于植入对照品的 受试者。试验组的第一只眼和第二只眼的不良事件发生率均优 于对照组。且优于 FDA 人工晶状体指南文件附录 B 中历史对照

的 FDA Grid。

产品受益风险判定：受益情况： 适用于存在角膜散光且经

囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者

中一期植入人工晶状体进行视力矫正。该人工晶状体通过扩展 焦深来减轻老视对患者视力的影响，为患者提供近视力、中视 力及远视力。 风险情况：与其他眼内手术存在相似风险如麻醉，

药物反应和手术等。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。但 为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中

提示相关风险。

综合评价意见

本申报产品属于创新医疗器械（创新编号：CQTS2000156）。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管 理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理 办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法

规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2023 年 7 月 18  日