【技术审评报告】医用电子直线加速器（CQZ2201580）

受理号： CQZ2201580

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 医用电子直线加速器

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：西安大医集团股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见  1 1

基本信息

一、申请人名称

西安大医集团股份有限公司

二、申请人住所

陕西省西安市经济技术开发区凤城十二路66号首创国

际城商务中心28号楼1单元3层10301室

三、生产地址

陕西省宝鸡市高新开发区高新一路2号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、

图像引导系统、控制系统组成。

（二）产品适用范围

该产品用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病  变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、 容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。具体适应证

由临床医生根据实际情况确定。

（三）型号/规格

TaiChiA

（四）工作原理

本产品是一款集成了医用直线加速器和图像引导技术 于一体的放射治疗设备。产品采用带导电滑环的滚筒状环形 机架， 加速器治疗头和图像引导模块安装在同一个环形机架 上， 二者同轴共面， 可实现图像引导下的三维适形放射治疗、 适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放

射治疗。

产品利用X射线对肿瘤组织的损毁/抑制效应以及肿瘤

细胞相对于正常细胞对放射线更敏感的特性， 将加速器治疗

头输出的高能X射线通过射野成形模块进行动态调整，对患

者肿瘤实施精确放射治疗。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标符合GB 15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》、YY 1650-2019 《X射线图像引导放射治 疗设备性能和试验方法》、YY 0832.2-2015《 X辐射放射治 疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体 定向及计划系统》要求， 包括加速器性能指标（剂量、深度 吸收剂量特性、辐射野均匀性、辐射野半影、辐射野的指示、 重复性、线性、表面剂量、可调节限束系统性能等）、 图像 引导系统性能指标（最大输出电功率、加载因素及控制、图 像质量、成像剂量、CT值、辐射野尺寸、靶点引导范围、摆 位校正计算的准确性、摆位校正计算的重复性、摆位校正计 算的影响等）、 机械性能、软件功能、电气安全、电磁兼容

等性能指标。

该产品采用带导电滑环的大孔径环形机架， 机架上的kV 级图像引导系统和医用X线加速器系统同轴共面，可实现多

圈连续旋转下的图像引导放射治疗和旋转调强放射治疗。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同 时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技

术要求相符。

（二）生物相容性

该产品与人体接触方式为表面器械，接触部位为皮肤，

接触时间为短期接触。

申请人根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1部分： 风险管理过程中的评价与试验》对治疗床和设备外壳

进行了生物学评价试验，产品生物相容性风险可接受。

（三）消毒

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁

和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。

（四）产品有效期和包装

产品有效期为10年，申请人提供了产品有效期的分析评 价报告。通过理论计算、仿真计算、疲劳实验等方法分析验 证有效期的合理性。申请人对产品的包装方式进行了规定并

提供了验证报告。验证试验主要为运输测试，振动测试等。

（五）软件研究

该产品包含2个软件组件：控制系统软件和图像引导系 统软件。控制系统软件安全级别为严重级别，发布版本为2 。 图像引导系统软件安全级别为严重级别， 发布版本为1。申请 人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 的要求，提交了软件研究报告和软件命名规则真实性声明， 研究结果证明该产品软件设计开发过程规范可控， 剩余风险

均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022年修订版） 》的要求， 提交了网络安全研究报告，证 明该产品现有网络完全风险可控， 已建立网络安全应急响应

预案。

（六）其他

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要

求》

GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分： 诊断X射线发

生装置的高压发生器安全专用要求》

GB 9706.5-2008  《医用电气设备第2部分： 能量为1MeV

至50MeV电子加速器 安全专用要求》

GB 9706.11- 1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X

射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12- 1997《医用电气设备第一部分：安全通用要

求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14- 1997《医用电气设备 第2部分： X射线设备

附属设备安全专用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1- 1部分： 安全通用

要求 并列标准：医用电气系统安全要求》

GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、

要求》

GB 15213-2016 《医用电子加速器性能和试验方法》

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要

求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系

统的安全》

YY 0832.2-2015 《X辐射放射治疗立体定向及计划系统

第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》

YY  1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试

验方法》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标准

要求。

三、临床评价概述

企业选择同品种比对路径进行临床评价，将境内已上市 医用直线加速器（注册证号： 国械注准20183050514）作为等

同器械， 提供了同品种比对报告。

申报产品和等同器械的比对项目包括适用范围、治疗束 的性能参数（射线类型、能量范围、最大剂量率） 、辐射野 尺寸、机架旋转方式、旋转速度、图像引导技术（图像引导 方式、成像范围、CBCT成像性能参数）、软件核心功能等， 差异部分包括最大剂量率、辐射野尺寸、机架旋转方式、旋 转速度、CBCT成像性能参数等。针对差异部分企业提交了剂

量监测系统、机架、辐射野、深度吸收剂量特性等性能研究

资料、CBCT成像性能比对资料等，上述资料显示差异部分不

影响申报产品的安全有效性。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益评估

产品用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变 提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、 容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。具体适应证

由临床医生根据实际情况确定。

（ 二）产品风险评估

1.剂量输出错误导致患者接受错误照射。

2.摆位错误导致患者的正常组织接受不必要的照射。

3.产品异常情况下的辐照对患者和操作人员造成不必要

的照射。

4.产品治疗错误导致的风险：产品在某些非预期情况下， 如未经过专业培训的使用者操作、辐照期间治疗室内有其他

人员等， 可能导致发生治疗错误的风险。

5.用户使用不规范导致的风险：用户未按说明书提示进 行操作、未对设备的正常工作环境进行监控、每天治疗前未

进行机器的日检工作、都有可能导致无法正确治疗。

6.治疗前未考虑患者禁忌证。

以上风险通过产品设计、设备日常质量控制及维护保养、

用户培训、说明书提示或警示等进行风险控制。

（三）受益-风险的确定

申请人参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗 器械的应用》对该产品进行了风险分析、对目前已知及可预 测风险采取了风险控制措施。该产品主要包括辐射、电气、

机械等方面风险， 通过安全设计、说明书提示予以风险控制。

经综合评价， 在当前认知水平上， 该产品上市带来的受

益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内第三类创新医疗器械（创新审查受理号：

CQTS2000148）产品注册，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局 令第47号）等相关医疗器械法规及配套规章， 经系统评价产 品安全性和有效性后， 基于当前认知水平，认为该产品受益 大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以

注册。

2023 年 7 月 26  日