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【技术审评报告】颅内取栓支架（JQZ2200082）
受理号： JQZ2200082
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 颅内取栓支架 产品英文（原文）名称： Tigertriever Revascularization Device 产品管理类别：第三类 申请人名称： Rapid Medical Ltd. 急速医疗有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息
一、申请人名称 Rapid Medical Ltd. 急速医疗有限公司 二、申请人住所 Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite 2069205, Israel 三、生产地址 Carmel Building, P.O.Box 337, Yoqneam Elite 2069205, Israel
技术审评概述
一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成， 编 织丝网的材料为带钽芯镍钛丝，其近端和远端各安装有一个 90%铂/10%铱合金的显影标记。产品环氧乙烷灭菌， 一次性 使用。货架有效期 2.5 年。 （二）产品适用范围 该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉中的血 栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。 （三）型号/规格 TRPP3155，TRPP3166 （四）工作原理 该产品的目的是局部捕获脑血栓然后将其取出，重建血 流。 产品结构示意如下图 1。该产品是在射线透视下，通过 微导管将其输送至病变部位， 然后释放编织丝网至目标血管 中的血栓处。该产品的丝网在出微导管时能够保持其未出微 导管时的收缩尺寸。 当编织丝网的位置确定时， 术者可通过 手柄使编织丝网膨胀开。编织丝网的直径和径向支撑力可通 过滑动手柄上的滑块调节。嵌栓完成后， 术者在回撤时可适
度收缩编织丝网，预期降低径向支撑力来减少对血管的损伤。 编织丝网的闭合末端预期减少远端栓塞的风险。编织丝网的 每根丝都含钽芯，预期增加可视性。
图 1 产品结构组成实物图
二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示。 表 1 产品技术要求研究摘要
2.产品性能研究 产品性能研究提交了技术要求中各项目的指标和测试 方法确定依据及有关支持性资料，并且对产品的可视性、控 制丝涂层完整性、模拟使用后微粒、疲劳等进行研究， 结果 表明产品符合设计输入要求。 （二）生物相容性 该产品为外部接入器械， 与循环血液短期接触。申请人 依据 GB/T 16886 系列标准对产品进行了生物相容性评价， 产品生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表 2。 表 2 生物相容性试验项目
（三）灭菌 该产品无菌状态提供， 采用环氧乙烷灭菌。申请人提供 了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。 （四）产品有效期和包装 该产品货架有效期为 2.5 年。申请人提供了有效期的研 究报告， 分别对包装系统开展了 2.5 年的加速老化和实时老 化研究，对终产品开展了 2.5 年的加速老化和实时老化研究。 包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。 申请人开展了动物研究以确认产品使用可行性及安全 性。 注册人在猪模型上与已上市产品进行了对比研究，共设 置了两组研究， 分别用于评估取栓安全性和体内血栓形成。 评价时间点包括手术后即刻以及术后 30 天。 研究评估了模 拟取栓操作性、血管损伤情况、局部或血管下游血栓形成、 相关的血块破碎和栓塞或缺血情况。 动物研究结果表明产品达到了预期设计要求。 三、临床评价概述 申请人选取临床试验路径开展临床评价。临床试验在境 外开展，临床试验设计为多中心、单组、前瞻性研究设计， 临床试验的主要有效性评价指标为实现成功再灌注（血流重 建手术结束时，mTICI 评分≥2b）；主要安全性终点指标为 90(±14）天全因死亡率和术后 24（18-36）小时内的症状性
颅内出血（sICH）发生率的复合终点； 次要有效性评价指标 包括良好临床结局（治疗后90±14 天改良Rankin 量表（mRS） 评分≤2 的参与者的百分比） 、一次开通实现成功再灌注 mTICI 评分≥2b）、健康相关生活质量（EQ-5D 评分） 、残 疾程度（学术医学中心- 线性残疾量表评分）； 次要安全性评 价指标包括术后 24（18-36）小时内的任何无症状性颅内出血 （aICH）、术后 24（18-36）小时神经功能恶化（NIHSS 评 分增加≥4 分） 、先前未累及血管新流域栓塞（ENT）。 临床试验结果显示纳入患者 160 例。所有受试者经治疗 后的成功再灌注率为 81.25%，次要有效性终点结果显示有 56.5%获得良好临床结局、一次开通性达 56.6%、健康生活质 量（EQ-5D 评分）的平均值±SD 为 74.1±21.52、90 天时残疾 程度（学术医学中心- 线性残疾量表评分）的平均值±SD 为 11.1±4.45。安全性评价指标结果显示所有受试者的主要安全 性复合终点率为 19.5%，次要安全性评价指标显示 24 小时无 症状颅内出血（术后 24 小时观察到的任何影像学颅内出血， 由独立成像核心实验室判定），aICH 总发生率为 31%，14 例 受试者 24 小时神经功能恶化， 共 4 例受试者发生 ENT。 该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段中的血栓，从而恢 复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV
t-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选， 可能发生的不良事件 如神经功能恶化、无症状颅内出血等。参照《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险 分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施， 经综 合评价， 在目前认知水平上， 认为该产品上市带来的获益/受 益大于风险。为保证用械安全， 需在说明书中提示以下信息： （一）产品适用范围 该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉中的血 栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。 （二）警示及注意事项 1.切勿将一个 Tigertriever 器械用于 2 次以上的取栓尝试。 2.切勿在同一个血管中使用 Tigertriever 器械取栓超过三 次尝试。 3.应根据标准的医疗实践进行适当的抗血小板和抗凝治 疗。 4.切勿扭转该器械。 5.当遇到的过大阻力时， 请勿回撤该器械。相反， 将该器 械回收进入微导管， 然后在抽吸下移除整个系统。如果在回 收进入微导管期间遇到阻力， 则应停止， 并在抽吸下移除整 个系统。
6.手术后应丢弃。 7.如果在 Tigertriever 推送至目标部位期间遇到阻力，请 勿继续推进。使用透视检查评估可能的原因。如果原因无法 确定，请撤回器械。在遇到阻力的情况下继续输送 Tigertriever 可能会导致血管受损或器械损坏。 8.如果发现器械已损坏， 请勿使用。 9.推荐使用的血管在直径为 1.5mm 至 6mm 之间。 10.切勿用于治疗已知释放部位近端有狭窄的患者。 11.对于每一个新的 Tigertriever，使用一个新的微导管。 12.Tigertriever 器械不允许电解分离。 13.该器械无菌提供， 仅供一次性使用。切勿再处理或再 灭菌。再处理和再灭菌将增加患者感染和设备性能下降的风 险。 14.切勿使用无菌屏障损坏的产品。 15.为减少血管损伤，应谨慎选择适当尺寸的 Tigertriever 用于预期部位的血管直径。 16.根据 IV t-PA 制造商的标识说明，对于所有需要接受 IV t-PA 药物治疗的患者， 尽快进行静脉注射 IV t-PA。不要 在本治疗中延误。 （三）禁忌证 在以下情况下使用 Tigertriever 支架型取栓装置是禁忌 的：
1.已知对镍钛有过敏反应的患者。 2.在血栓部位的近端有狭窄和/或原先已置入支架的患 者，因为这可能会阻碍该器械的安全回收。 3.通过血管造影发现存在颈动脉夹层的患者。 （四）预防措施 1.Tigertriever 器械仅供接受过介入神经放射学和缺血性 脑卒中治疗培训的医生使用。 2.该器械仅供一次性使用。禁止重复灭菌和/或重复使用。 3.请将其置于指定的包装盒内，并在室温下储存在干燥 处。 4.请在“ 失效日期” 前使用。 5.使用前请仔细检查器械和包装，以确定是否损坏。 6.如包装已开封或破损， 请勿使用。 7.如器械已扭结或损坏， 请勿使用。 8.使用 Tigertriever 时配合荧光透视，及适量的抗凝血和 抗血小板药物。 9.在狭窄或小口径分叉的情况下，缓慢小心地展开和撤 回器械。 10.操作人员应采取一切必要的预防措施， 通过使用充分 的屏蔽、减少透视次数和尽可能修改 x 射线技术参数， 限制 病人和自己受到的 x 射线辐射剂量。
11.参考合适的静脉组织型纤溶酶原激活剂(IV t-PA)制 造商标示适应证、禁忌证、警告、注意事项、潜在不良事件 和使用说明。 12.尽快开始机械取栓治疗。 13.为防止血栓形成和造影剂晶体形成， 应在所有导管腔 内持续输注适当的冲洗液。
综合评价意见
该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械（创 新 审查 受理 号： CQTS2000025）。申请人的注册申报资料符合现行要求。依 据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后， 建 议准予注册。
2023 年 8 月 16 日 |
