【技术审评报告】蓝光滤过型人工晶状体（CQZ2101454）

受理号： CQZ2101454

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 蓝光滤过型人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：无锡蕾明视康科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

无锡蕾明视康科技有限公司

二、申请人住所

无锡市楝泽路 29 号科教软件园 17 号 1 楼

三、生产地址

无锡市科教软件园 23 号楼 1 楼,无锡市楝泽路 29 号科

教软件园 17 号 1 楼-2 楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体， 主体和 支撑部分均为疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色剂，而 后经增色剂处理；光焦度范围 0D ～ 34D，以 0.5D 递增；光 学设计为单焦、非球面，襻型为 L 型。 该产品以无菌状态提

供，一次性使用。货架有效期 5 年。

（二）产品适用范围

成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。

（三）型号/规格

型号： FS60A 、FS57A 、FS55A。

规格：光焦度 0D ～ 34D，以 0.5D 为间隔。

（四）工作原理

产品是由光学主体和支撑部分（襻）组成的光学镜片， 它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人 眼内已浑浊的天然晶状体，再将产品植入人眼囊袋内， 以替 代人眼天然晶状体；其基于透镜的光学原理， 通过光学区获

取需要的聚焦能力，从而恢复患者视力。

产品使用了染色剂和增色剂共同作用来调节蓝光滤过 量。染色剂能吸收蓝光， 增色剂能使人工晶状体在阳光或紫

外照射条件下实现光致增色。产品在暗环境下为浅黄色， 在

亮环境下增色至深黄色； 回到暗环境下， 晶状体则还原为浅

黄色。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 1  所示。

表 1  产品技术要求研究项目摘要

2.设计验证

申请人开展了设计验证， 验证项目包括：

光学性能：光焦度、像质、光谱透射比、色觉影响评价、 蓝光辐射降低程度、非球面球差、增色及还原时间、增色状 态下的光谱透射比、增色状态下的像质、增色状态下的蓝光

辐射降低程度。

机械性能：尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学 偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、

外科操作、表面和材质均匀性。

理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定 性、 Nd-YAG 激光照射稳定性、残留不溶无机物、 模拟使用 条件下稳定性、增色反应衰减和失效、无菌、细菌内毒素、

环氧乙烷残留量、 2-氯乙醇残留量等研究。

性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

依据 YY 0290.5 和 GB/T  16886 系列标准的要求开展了 生物学评价，包括：细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、 遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身

毒性试验、亚慢性全身毒性试验。 生物学风险可接受。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。申请人提 供了环氧乙烷灭菌确认报告，支持所采用灭菌工艺可达 10-6

无菌保证水平。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为 5 年。申请人提供了货架有效期 验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输

稳定性验证。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径进行临床评价。临床试验设计 为前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验， 对照组为美国爱尔康公司生产的AcrySof IQ 人工晶状体疏水 性丙烯酸酯产品， 非劣效界值为- 10%；最终纳入 FAS 有 175  例，其中试验组 86 例， 对照组 89 例；纳入 PPS 有 167 例， 其中试验组 82 例,对照组 85 例;纳入 SS 有 175 例,其中试验

组 86 例,对照组 89 例。

主要评价指标为术后 6  个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比。 FAS 集试验组受试者术后 6 个月的最佳矫 正远视力达到 20/40  的百分比为 100%;对照组受试者术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比为 96.63%；试验 组与对照组“术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分 比 ” 的 差 值 为 3.37%, 其 95% 置信 区 间 为 (-0.38%,7.12%),

p<0.001,置信区间下限大于- 10%。PPS 集试验组与对照组“术

后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40  的百分比” 的差值为 2.35%,其 95%置信区间为(-0.87%,5.58%), p<0.001,置信区间 下限大于- 10%，申报产品的“术后 6 个月的最佳矫正远视力

达到 20/40 的百分比” 非劣于对照产品。

次要评价指标结果显示， FAS 中试验组和对照组受试者 术后 1 天、 1 周、 1 个月、 3 个月、 6 个月、 12 个月的最佳矫 正远视力、裸眼远视力， 两组间术后各时点的最佳矫正远视 力得到改善，且均维持在 1.0 左右，组间差异无统计学意义； 试验组受试者术后 3 个月的对比敏感度和对照组受试者术后 3  个月的对比敏感度的差异无统计学意义(p>0.05)。PPS  与 FAS 的统计结果一致。试验组和对照组屈光度 95%置信区间 均处于（-0.5D，0.5D），屈光度与预期屈光度差值均小于 0.5D，

申报产品与对照产品均能满足临床需要。

安全性评价本次临床试验未出现器械缺陷。SS 中，试验 组有 57 例(66.28%)受试者发生不良事件， 与手术相关的不良 事件有 43 例(50%)，与验证产品植入的相关的不良事件有 13 例(15.12%)，严重不良事件有 7 例(15.12%)；对照组有 52 例 (58.43%)受试者发生不良事件, 与手术相关的不良事件有 36 例(40.45%), 与验证产品植入的相关的不良事件有 12  例 (13.48%),严重不良事件有 5 例(5.62%)。将两组受试者的上述 指标进行比较,其差异无统计学意义(P>0.05)。临床试验过程

中发生的严重不良事件与试验器械无关。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料， 经综合评价，在目前认知  水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。 为保证用械安全， 基于对主要风险的规避，需在说明书中提

示相关风险。

综合评价意见

该产品属于同品种首个医疗器械。 申请人的注册申报资 料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院 令第 739  号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市 场监督管理总局令第 47  号） 等相关医疗器械法规与配套规 章，经系统评价注册申请资料后， 在目前认知水平上， 该产 品上市带来的受益大于风险， 符合现行的技术审评要求， 建

议准予注册。

2023 年 8 月 21 日