【技术审评报告】一次性使用血液灌流器（CQZ2201401）

受理号： CQZ2201401

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用血液灌流器

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：苏州仝康医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

苏州仝康医疗科技有限公司

二、申请人住所

苏州高新区五台山路 28 号 205 室

三、生产地址

苏州高新区五台山路 28 号办公楼 314、316、401、402 室，

生产车间一期 302、四楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由吸附剂、壳体、端盖、过滤网、密封圈、密封塞、 密封护帽以及注射用水组成。吸附剂为中性聚苯乙烯微球；壳 体、密封护帽和端盖材料为聚碳酸酯；过滤网由网架和滤网组 成， 网架材料为聚丙烯，滤网材质为尼龙； 密封圈和密封塞材

质为硅橡胶。产品经钴-60 辐射灭菌， 一次性使用。

（二）产品适用范围

本产品与血液净化装置和血液透析器联合使用，进行体外 循环血液灌流，清除终末期肾病患者体内以硫酸吲哚酚和硫酸

对甲酚为代表的蛋白结合毒素物质。

（三）型号/规格

KV-130

（四）工作原理

血液灌流是建立体外循环血路，使病人的血液流经体外， 经过一个内含特制树脂颗粒的筒型灌流器。通过吸附作用清除

血液中的目标物质，灌流后的血液再经血路返回体内。

一次性使用血液灌流器采用中性大孔吸附树脂为吸附剂，

该产品与血液净化装置和血液透析器联用进行血液净化治疗， 利用中性大孔吸附树脂的吸附作用，清除维持期血液透析患者

体内以硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚为代表的蛋白结合毒素物质。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究如表 1 所示

表 1 产品技术要求研究摘要

2.产品性能评价

除产品技术要求研究项目外，产品性能评价还有已知可沥 滤物研究、树脂化学合成与杂质分析、化学表征与毒理学评估、 稳定性研究、包装运输研究、包装验证、灭菌验证研究、生物

相容性研究。

（二）生物相容性

按人体接触性质分类，该产品属于外部接入器械，接触的 部位为循环血液；按接触时间分类，该产品累计接触时间大于 30 天， 属于持久接触（C）。 申请人按照 GB/T 16886.1《医疗器 械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要

求进行了生物学评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

产品为钴-60 辐射灭菌。申请人提供了灭菌确认检测报告，

证明无菌保证水平为 10-6。

（四）产品有效期和包装

该产品有效期为两年， 申请人提供了产品货架有效期验证 报告，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。提 供了包装材料的药品包装用材料和容器注册证，以及相关检测

报告。

（五）其他

提供了三篇涉及血液灌流的非临床研究文献。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径开展临床评价， 临床试验目的是 评价产品用于终末期肾病患者辅助治疗的有效性和安全性。临 床试验为多中心、随机对照的非劣效性设计。该临床试验在 3  临床机构开展， 入组 220 例受试者（试验组 110 例，对照组 110 例）。主要评价指标为硫酸对甲酚和硫酸吲哚酚的清除下降率。 安全性指标为血液净化过程中生命体征、实验室检查指标、术

中操作性能、不良事件等。

试验结果如下：

一、主要评价指标之一硫酸吲哚酚下降率

硫酸吲哚酚下降率试验组为 45.115%，对照组为 29.576%， 差值 95%CI 为 15.54%(12.15%,18.93%),下限均大于非劣效界值

-0.06，非劣效成立。

二、主要评价指标之二硫酸对甲酚下降率

硫酸对甲酚下降率试验组为 42.72%，对照组为 27.03%，差

值 95%CI 为 15.70%(12.25%,19.15%),下限均大于非劣效界值

-0.06，非劣效成立。

三、其余评价指标、不良事件发生数在试验组与对照组间

基本上无统计学差异。

综上，注册申请人提供的临床评价资料符合目前的审评要

求。

四、产品受益风险判定

申请人参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险 采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为 该产品上市带来的受益大于风险。但是为了保证用械安全，基 于对主要剩余风险的规避，需在说明书中提示相关风险。包括： 本产品一次性使用，严禁复用。仅供有血液净化经验的医生使 用，使用后的产品应按相关规定进行消毒处理和销毁。使用前

必须严格按照要求进行预冲，预冲后应立即使用等。

综合评价意见

该产品列入国家重点研发计划“科技助力经济 2020”重点 专项， 系优先审批医疗器械。申请人的注册申报资料符合现行 要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，

符合现有认知水平，建议准予注册。

2023 年 9 月 26 日