【技术审评报告】肠息肉电子下消化道图像辅助检测软件（CQZ2200605）

受理号： CQZ2200605

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 肠息肉电子下消化道图像辅助检测软件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：厦门影诺医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

基本信息

一、申请人名称

厦门影诺医疗科技有限公司

二、申请人住所

厦门市软件园三期诚毅北大街 63 号 704 单元

三、生产地址

厦门市软件园三期诚毅北大街 63 号 704 单元

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品以 U 盘形式提供，单机安装部署使用。软件功能模块 包括：显示模块、系统设置模块、基于深度学习算法的息肉检

测模块、录像及录像管理模块。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，用于在成人结直肠内镜检查时获 得的内窥镜图像中识别并显示疑似息肉的区域。该信息仅供参 考， 医师应结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息 进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处

理器，在白色光源（普通光）模式下使用时获取的静态图像。

（三）型号/规格

EC01-01，发布版本 V1

（四）工作原理

该产品为独立软件，基于深度学习技术进行核心算法设计， 用于对电子内窥镜检查所生成的图像进行疑似息肉的辅助检 测。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及相应的图像处理器，

在白色（普通光） 光源下生成的静态图像。

产品以单机方式安装部署，输入电子内窥镜图像数据，经 过影像预处理截取内镜视野部分并缩放至预设尺寸，之后调用 深度学习辅助检测算法并得到疑似息肉的坐标，进而在图像中 以矩形框框选出疑似息肉的位置。软件还具有录像及录像管理

功能，可用于存储和导出相关内窥镜检查影像数据。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依 据。产品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要求

参考 GB/T 25000.51-2016 执行。

（二） 软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了软件描述文档和相关技术资料。软件安

全性级别为严重级别，发布版本号为 V1。

（三） 网络安全研究

产品输入电子内窥镜图像数据，并将识别后的视频输出至 指定显示器，还可存储并导出内镜检查视频。申请人按照《医 疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》，提供了

网络安全研究报告， 以及相关维护计划、测试报告、漏洞评估

报告。

（四）深度学习算法

产品采用了深度学习算法进行息肉识别， 申请人根据《人 工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究资料，包 括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、 算法性能评估、算法性能影响因素分析、重复性和再现性等研 究资料，证实算法性能满足设计要求。针对各项算法性能影响 因素进行了分类分析，包括：地域分布、采集设备、图像分辨 率、息肉暴露程度、息肉位置、息肉性质、图像质量等。选择

静态图片集进行测试，整体结果符合预期要求。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，临床试验在境内 四家临床试验机构开展，采用前瞻性、平行对照研究，最终样 本量为 1020 例。临床试验的试验组为医生在 AI 辅助下进行肠 镜检查，对照组为医生在常规肠镜下进行肠镜检查，金标准由 专家通过下消化道视频进行判断。金标准的构建方法是由两位 经验丰富的消化内科专家对已采集肠镜视频进行判断；若两位 专家不一致，则由仲裁专家进行仲裁。临床试验主要评价指标 包括病灶水平息肉病变识别的敏感性、患者水平息肉病变识别

的特异性，次要评价指标包括患者水平息肉病变识别的灵敏度、

阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比，安全性 评价指标为不良事件。临床试验结果显示： 医生在 AI 辅助下息 肉检出敏感性（以息肉为单位）为 94.7%， 医生独立检出敏感 性 84.5%，两组率差为 10.5%（95CI：7.7%，13.3%），P<0.001， 试验组优于对照组成立； 医生在 AI 辅助下息肉检出特异性（以 受试者为单位） 为 100%，医生独立检出敏感性 99.5%，试验组 和对照组两组率差为 0.5%（95CI：-0.4%，1.4%），试验组非劣 于对照组成立。未发生与器械相关的不良事件，未发生器械缺

陷。

四、产品受益风险判定

本产品在医疗机构使用，用于在成人结直肠内镜检查时获 得的内窥镜图像中识别并显示疑似息肉的区域。该信息仅供参 考， 医师应结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息

进行临床决策。

本产品主要风险为假阳性和假阴性，存在误报或漏报的可

能，导致无临床效果的增益或对内镜医师造成干扰。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739  号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47  号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，

符合现有认知水平，建议准予注册。

2023 年 11 月 2  日