【技术审评报告】甲状腺结节超声影像辅助诊断软件（CQZ2200673）

受理号： CQZ2200673

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 甲状腺结节超声影像辅助诊断软件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：浙江德尚韵兴医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定 8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

浙江德尚韵兴医疗科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市西湖区文三路 90 号 5 幢北 6 层

三、生产地址

浙江省杭州市西湖区文三路 90 号 5 幢北 6 层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品交付内容包括安装光盘、加密狗、说明书， 以单机部 署方式安装运行。软件功能模块包括登录模块、软件设置模块、 患者列表模块、辅助诊断模块（含深度学习辅助算法）、影像工

具模块、诊断报告模块。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶 图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，为超声科医 生提供是否为疑似 ACR TI-RADS 4 类及以上结节的提示，超声 科医生需结合临床经验给予最终影像学诊断。临床医生不能仅 凭本产品结果进行临床决策。该产品不适用于曾进行过甲状腺 结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者。仅适用于指定型号 的超声诊断设备和探头扫描获取的超声图像。产品还可进行超

声图像的测量、标记、查看、处理和报告。

（三）型号/规格

AI-SONIC-TH-B 、 AI-SONIC-TH-C 、 AI-SONIC-TH-D 、

AI-SONIC-TH-E   、 AI-SONIC-TH-F   、 AI-SONIC-TH-G  、

AI-SONIC-TH-H 、AI-SONIC-TH-I。发布版本均为 1。

（四）工作原理

本产品为独立软件，可通过在线或离线方式获取超声诊断 设备生成的甲状腺图像， 由医生手动勾划出疑似结节区域的轮 廓，软件基于深度学习算法可自动计算出区域内结节的 ACR TI-RADS 分级概率，并按照 3 类及以下/4 类及以上区分给出分 诊建议，辅助超声科医生做出超声诊断结论。软件还具有常规 测量、标记、查看、图像处理功能以及报告功能。按照不同的

软件功能配置，可分为 8 个型号。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了软件功能、软件质量、测量精度等性能指

标的确定依据，参考了相关的国家标准： GB/T 25000.51-2016。

（二） 软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告和外部软件环境研究 报告。软件发布版本号为 V1。产品可通过不同方式获取来自超 声诊断设备的扫描图像， 申请人提供了典型工作场景下传输延

迟的测试报告。

（三） 网络安全

申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，提交了网络安全研究报告。产品可进行超 声图像数据的传输与交换，不涉及个人信息数据， 申请人提供 了相关风险管理资料和网络安全能力验证资料，提交了第三方

测试机构出具的漏洞扫描和评估报告。

（四） 深度学习算法

申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交 了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练 数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、 重复性和再现性、鲁棒性等研究资料，证实算法性能满足设计 要求。产品采用来自全国不同地区多种超声机型的超声灰阶数 据进行训练和测试。基于测试集按照不同扫描模式、探头频率、 结节尺寸、结节数量、结节距离、扫查切面、结节深度、超声 机型号、患者性别、患者年龄分类进行算法影响因素，各测试 集的灵敏度和特异度均满足临床需求。申请人还针对亮度、对 比度、缩放、旋转、勾画区域等影响因素进行鲁棒性测试，在

设定的扰动范围内性能下降后仍满足预期性能。

三、临床评价概述

申报产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验为前

瞻性、多中心、单组目标值试验设计。试验目的是验证评价甲 状腺结节超声影像辅助诊断软件用于为超声科医生提供疑似

ACR TI-RADS4 类及以上结节提示的准确性。

（一）试验方案：

临床试验在 3 家临床机构开展，计划入组 1043 例， 实际入 组 1043 例患者， FAS 集 1043 例， PPS 集 1036 例， SS 集 1037

例。

临床试验主要评价指标为器械独立阅片的灵敏度和特异度 （以患者为单位）。次要评价指标为器械辅助医生阅片的灵敏度 和特异度（以结节/患者为单位），试验用医疗器械辅助医生阅片 的准确率、Kappa 值（以结节/患者为单位），器械独立阅片的灵 敏度和特异度（以结节为单位），安全性指标为不良事件发生情

况。

（二）试验结果：

主要评价指标：  以患者为单位， 器械独立阅片的灵敏度为 97.07%（95%CI：95.06%，98.28%），特异度为 90.54%（95%CI：

87.91%，92.64%），95%置信区间下限均大于目标值；

次要评价指标：  以患者为单位， 器械辅助医生阅片的灵敏 度为 94.82%（95%CI：92.35%，96.52%），特异度为 88.68%

（95%CI：85.88%，90.99%），准确率为 91.31%（95%CI：89.44%，

92.88%）；Kappa 值的 p 值小于 0.05，故 Kappa 值跟 0 的差异有 统计学意义， Kappa 值为 0.8248，大于 0.75，可认为两种方法 的结果一致； 以结节为单位，试验用医疗器械辅助医生阅片的 灵敏度为 90.18%（95%CI：87.43%，92.38%），特异度为 93.46%  （95%CI：92.20%，94.53%），准确率为 92.66%（95%CI：91.52%， 93.66%），Kappa 值的 p 值均小于 0.05，故 Kappa 值跟 0 的差异 有统计学意义， Kappa 值为 0.8075，大于 0.75，可认为两种方 法的结果一致；以结节为单位，器械独立阅片的灵敏度为 95.71%  （95%CI：93.70%，97.10%），特异度为 94.89%（95%CI：93.76%，

95.83%）。本试验无不良事件发生。

四、产品受益风险判定

本产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶 图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，为超声科医 生提供是否为疑似 ACR TI-RADS 4 类及以上结节的提示。不适

用于曾进行过甲状腺结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者。

产品主要风险为假阳性和假阴性对医生的误导。该产品仅 供培训合格的医师使用，超声科医生需结合临床经验给予最终 影像学诊断，临床医生不能仅凭本产品结果进行临床决策。 已

在产品适用范围和说明书中对相应风险进行了提示。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品属于同品种首个医疗器械。依据《医疗器械监督管  理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》 （国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配  套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价， 申报  产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准

予注册。

2023 年 11 月 3  日