【技术审评报告】明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜（CQZ2201538）

受理号： CQZ2201538

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  11

基本信息

一、申请人名称

诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

二、申请人住所

苏州高新区锦峰路8号11号楼301室

三、生产地址

苏州高新区锦峰路 8 号 11 号楼 301 室

技术审评摘要

一、产品概述

（ 一）产品结构及组成

产品是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层 复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反

面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期 2 年。

（ 二）产品适用范围

用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟。

（三）型号/规格

表 1 明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜型号规格表

（ 四）工作原理

该产品中明胶层为特定的纤维结构，使用时任一明胶层

贴附于创面，通过协助上皮基底层细胞移行，实现引导牙龈 组织增量功能；聚己内酯与接触环境一侧的明胶层共同发挥

屏障作用。

二、临床前研究概述

（ 一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 2 所示。

表 2 产品技术要求研究项目摘要

2.产品性能评价

除技术要求研究项目外， 申请人提供了静电纺丝、交联

等工艺关键控制点和稳定控制研究资料微观纤维结构、交

联度、溶剂残留等）。提供了明胶、聚己内酯体外和体内降解

性能，及理化性能指标研究资料。

（ 二）生物相容性

该产品为植入器械，与组织长期接触。申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学 试验包括细胞毒性、皮内反应、致敏反应、遗传毒性、急性 全身毒性、亚慢性毒性、植入与降解、热原试验，生物相容

性风险可接受。

（三）生物安全性

该产品原材料明胶为动物组织衍生物， 申请人依据《动  物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》和 YY/T 0771  动物源医疗器械系列标准，提供生物安全性研究资料。 申请  人对原材料供应商控制、运输和生产制造过程进行风险管理， 对工艺病毒灭活过程、产品免疫毒理学进行研究。生物安全  性研究资料显示产品的原料控制、病毒灭活、免疫毒理学方

面的风险可接受。

（ 四）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。 申请人提供

了灭菌确认报告，证明无菌保证水平达到 10-6。

（五）产品有效期和包装

该产品货架有效期 2 年。 申请人提供了货架有效期验证

报告，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定

性、包装完整性和产品运输模拟测试验证资料。

（六）动物研究

申请人开展了动物试验研究，通过比格犬牙龈翻瓣缺损 动物试验模型，评价明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜产品，研 究产品降解及软组织修复情况，并与已上市同类产品和空白 对照进行比较，结果表明申报产品动物试验中的有效性和安

全性指标均非劣效于已上市同类产品，优于空白对照。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验的方式进行临床评价。

试验通过与自体游离龈进行对比，评价申报产品用于口

腔角化龈增宽，加深前庭沟的安全性和有效性。

采用前瞻性、多中心、非劣效、开放、随机对照、临床 试验设计。按照 1:1 随机入选 148 例受试者，试验组 74 例， 对照组 74 例；对照组为自体游离龈移植术。入组受试者全部

为需要增宽局部牙龈以增加角化组织，加深前庭沟的患者。

主要疗效指标为术后 6 个月时角化龈宽度的增量。FAS 人群试验组和对照组术后 6 个月角化龈宽度的增量分别为： (3.10±1.04）mm、(3.18±1.31）mm，两组差异无统计学意 义(P=0.655），试验组-对照组术后 6 个月角化龈宽度增量的 95%可信区间下限为-0.47mm，大于方案设定的非劣效界值-

1mm，非劣效成立。

次要疗效指标包括术中器械使用性能评价，改良菌斑指 数(plaque index, PI）变化情况，探诊深度(probing depth， PD）变化情况，出血指数(bleeding index，BI）变化情况，

伤口愈合情况等，试验组与对照组差异无统计学意义。

本次试验中，试验组共 21 人(29 例次）发生不良事件， 发生率为 28.38%，对照组共 28 人(44 例次）发生不良事件， 发生率为 38.36%，两组间比较差异无统计学意义(P=0.224）。 未发生与试验器械相关的不良事件。本试验试验组、对照组

均未发生严重不良事件。

结论显示该产品的安全性和有效性可以达到制造商的

预期要求，满足临床需求。

四、产品受益风险判定

申请人参照《YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医 疗器械的应用》对产品进行了风险分析，对已知和可预测风 险采取了风险控制措施，为保证器械安全，在产品说明书中

对产品使用范围、警示及注意事项进行明确。

（一）明确的产品适用范围

用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟。

（二）警示及注意事项

1.注意事项:

. 本产品仅限于经培训的牙医和外科医生在无菌环境

下使用。

. 术前应进行完善的牙周基础治疗，消除牙周炎症；术 前及术后对患者进行必要的口腔卫生宣教及指导。

. 注意避开重要的血管神经等，视情况决定根方的软组 织是否与骨膜缝合，可选择灭菌的锡箔制作受植区的 模板或用牙周探针测量受区大小，与修复膜接触前需 擦干锡箔或探针。

. 临床建议治疗区域未愈合前，不做其他治疗；待创口 愈合后，治疗区域及周围组织可以进行其他治疗，无 安全有效性风险。

. 临床试验中 40 岁以上亚组样本量较少，临床建议大  于 40 岁的患者需医生着重评估治疗手段和治疗效果。

. 医生在缝合过程中、术后拆线时应严格按照产品使用 说明进行操作，避免修复膜脱落造成误吞风险。

. 使用前须参阅说明书。

. 本产品为无菌产品。

. 本产品仅供一次性使用。

. 本产品不得二次消毒、灭菌使用。

. 剩余用料必须作废弃处理。

. 本产品包装破损，禁止使用。

. 本产品过有效期后不得使用。

. 本产品用于角化龈过窄或角化龈过窄并伴有前庭沟

过浅，如角化龈宽度小于 2mm 需进行牙龈增量治疗的

患者。

2.警示以及提示的内容

. 接触过体液的器械材料宜特别处置以防生物学污染 发生。

. 有以下症状的患者在使用本产品时需格外小心： 1）  手术区有急性或慢性感染(如骨髓炎）；

2）  未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、

甲状腺疾病；

3）  长期肾上腺皮质激素治疗；

4）  自身免疫疾病；

5）  正在进行放射治疗；

6）  严重的吸烟习惯。

（三）禁忌证

. 伤口感染禁止使用；

. 明胶过敏禁止使用；

. 暂无孕期、哺乳期妇女和儿童的临床资料。出于安全 考虑不应对孕期、哺乳期妇女和儿童使用本产品。

综合评价意见

该申报产品属于创新医疗器械项目，创新审查受理号为  CQTS2200175。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号）、《医疗器械  注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，在目前技  术认知水平下，该产品受益大于风险，符合现行的技术审评

要求，建议准予注册。

2023 年 11 月 28 日