皕晟集团审评咨询预演服务 ---“为成功打下坚实基础"

皕晟集团审评咨询预演服务

---“为成功打下坚实基础"

百问百答：皕晟的审评咨询预演是什么意思，

为什么要进行预演？

一、审评预演的价值和目的

【价值】审评预演类似于晚会举办前的彩排，是非常重要的，它可以帮助团队模拟真实的审评场景了解流程和要求并提前解决可能出现的问题。

【目的】通过预演可以提高正式审评沟通时的底气和自信心，确保所有预案都准备充分，包括技术问题、软硬件问题（ppt、文件投屏）、人员备份（录屏软件）、时间（限定在30min以内）把控等方面。

二、审评预演的准备工作

【三要素】在审评预演前需要进行充分的准备工作，包括确定时间、分配角色、制定计划等。

【有预案】其中最重要的是要确保每个人都知道自己的职责和期望，同时设想可能出现的问题并制定解决方案，这样可以在正式咨询过程中更加高效地完成任务。

三、审评预演的具体流程和注意事项

1.【模拟】在审评预演中需要模拟真实的审评场景，一人扮演审评员，一人担任厂家代表，走一遍完整的流程。

2.【发问】在此过程中，需要设想审评员可能问到的问题，并思考我们的解决方案。

3.【澄清】此外，还需要集体头脑风暴，把想确认的策略、澄清的问题和Plan A/B/C思考全面，便于正式咨询时高效率、完整地进行。

4.【控时】最后要注意时间把控，确保不被审评带节奏，半个小时把预沟通问题全部沟通清楚。

皕晟曾为多个企业提供同品种临床评价报告与注册资料审核服务，包括
(1)注册文件格式合规性；
(2)注册文件内容是否需要补充；
(3)注册文件风险预估。
(4)电子申报支持。
(5)审评发补意见解读、审评沟通（包含审评预演）；
(6)发补策略支持。
(7)发补答复文件审核

帮助企业少走弯路，助力企业内部团队省时省力省心省钱做好产品注册相关工作，早日拿到器械注册证

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历经3个多月的筹备、

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